Telzir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Telzir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Telzir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Telzir fil kombinazzjoni b ' doża baxxa ritonavir huwa indikat għat-trattament ta ' human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulti, adolixxenti u tfal ta ' sitt snin u hawn fuq flimkien mal-prodotti mediċinali l-oħra antiretroviral. Fl-moderatament antiretrovirali adulti esperjenzati, Telzir flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta ' lopinavir / ritonavir. L-ebda sarux studji komparattivi fi tfal jew l-adoloxxenti. Fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel, l-użu ta 'Telzir flimkien ma' doża baxxa ta ' ritonavir ma ġiex studjat biżżejjed. Fl-inibituri tal-inibitur tal-pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' Telzir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 39

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000534
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-07-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000534
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721615/2016

EMEA/H/C/000534

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Telzir

fosamprenavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Telzir.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Telzir.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Telzir, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Telzir u għal xiex jintuża?

Telzir huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ pazjenti minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS).

Telzir jintuża flimkien ma' ritonavir u mediċini antivirali oħra. Fih is-sustanza attiva fosamprenavir.

Kif jintuża Telzir?

Telzir jiġi bħala pilloli ( 700 mg) u bħala sospensjoni orali (50 mg/ml) li jittieħed oralment. Id-doża

rakkomandata għall-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar) u għal pazjenti ta’ bejn is-sitt snin u 18-il sena li

jiżnu iktar minn 39 kg hija 700 mg darbtejn kuljum. Fil-pazjenti bejn sitt snin u 18-il sena li jiżnu bejn

25 u 39 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. M'hemm l-ebda doża rakkomandata għal pazjenti li

għandhom anqas minn 18-il sena li jiżnu anqas minn 25 kg.

Telzir jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt. Is-sospensjoni orali għandha tittieħed mingħajr ikel

fl-adulti, iżda f’pazjenti iżgħar din għandha tittieħed mal-ikel sabiex tinħeba t-togħma u biex tgħinhom

iżommu mal-kura. Fl-adulti, kull doża ta’ Telzir għandha tingħata ma' 100 mg ritonavir, darbtejn

kuljum. F’pazjenti iżgħar, id-doża ta’ ritonavir tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Telzir

EMA/721615/2016

Paġna 2/3

Adulti bi problemi tal-fwied għandhom jieħdu doża anqas qawwija ta’ Telzir u jkunu ssorveljati mill-qrib

għas-sigurtà u r-rispons tagħhom għall-kura.

Għal pazjenti li qabel ikunu ħadu mediċini biex jikkuraw l-infezzjoni tagħhom tal-HIV, it-tobba

għandhom jippreskrivu Telzir biss wara li jkunu raw x’mediċini antivirali jkun diġà ħa l-pazjent u wara li

jkunu evalwaw x’inhi l-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal kwalunkwe mediċini antivirali ġodda li

jistgħu jiġu preskritti.

Il-kura b'Telzir għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni mill-HIV. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b' riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Telzir?

Is-sustanza attiva f'Telzir, il-fosamprenavir, hi 'promediċina' tal-inibitur tal-proteażi amprenavir, li

jfisser li din tinbidel f’amprenavir fil-ġisem. Amprenavir ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) minn

Ottubru 2000 bħala Agenerase. Amprenavir jimblokka enzima msejħa proteażi, li għandha sehem fir-

riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu b'mod normali, u dan

inaqqas il-firxa tal-infezzjoni.

Telzir, meħud flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu

f'livell baxx. Telzir ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-

sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Ritonavir, inibitur tal-proteażi ieħor, jintuża ma' Telzir bħala 'booster’. Dan inaqqas ir-rata li biha l-

fosamprenavir titkisser, u b'hekk jiżdiedu l-livelli ta' fosamprenavir fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Telzir li ħarġu mill-istudji?

Telzir ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,862 adult. Tnejn mill-istudji f'pazjenti li ma kinux

ikkurati qabel urew li Telzir flimkien ma' mediċini antivirali oħra kien effettiv daqs mediċina ta'

paragun.

Fi studju wieħed wara 48 ġimgħa ta' kura, 69% tal-adulti li ma kinux ikkurati qabel li ħadu Telzir

imsaħħaħ b’ritonavir (221 minn 322) u 68% ta’ dawk li ħadu nelfinavir (221 minn 327) kellhom

tagħbijiet virali anqas minn 400 kopja/ml. Riżultati simili dehru fl-istudju l-ieħor fejn Telzir tqabbel ma

lopinavir, b’madwar tliet kwarti taż-żewġ gruppi ta’ pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li jkollhom

tagħbijiet virali anqas minn 400 kopja/ml.

Fit-tielet studju f'pazjenti li kienu kkurati qabel, Telzir kien inqas effettiv mill-mediċina ta' paragun

lopinavir, bil-pazjenti li jieħdu lopinavir li jkollhom tnaqqis ikbar fit-tagħbijiet virali matul l-ewwel 48

ġimgħa.

Il-pazjenti f'dawn l-istejjer tat-tliet adulti ħadu wkoll żewġ inibituri ta' traskriptażi inversa (tip ieħor ta'

mediċina antivirali) flimkien ma' Telzir jew il-mediċina li tqabblet ma' Telzir.

Benefiċċju simili intwera wkoll fi studju ewlieni inkluż 57 tifel u tifla li għandhom bejn sentejn u 18-il

sena. Madanakollu, kien hemm ftit wisq pazjenti taħt is-sitt snin, biex ikun appoġġat l-użu ta’ Telzir

f’dan il-grupp ta’ din l-età.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Telzir?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni f’adulti li jieħdu Telzir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10)

huma dijarrea u żieda fil-livelli tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm. Effetti sekondarji simili ġew

Telzir

EMA/721615/2016

Paġna 3/3

osservati wkoll f’pazjenti iżgħar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Telzir, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Telzir m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal fosamprenavir,

amprenavir, għal xi sustanza oħra tagħhom, jew ritonavir. Telzir m’għandux jintuża minn pazjenti li

jkunu qed jieħdu paritaprevir (għall-epatite Ċ), simvastatin jew lovastatin (biex jitbaxxa l-kolesterol

fid-demm), rifampiċina (għat-tuberkolożi), il-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort - preparazzjoni ta’

ħxejjex użata fil-kura tad-dipressjoni), jew mediċini li jitkissru bl-istess mod ta' Telzir jew ritonavir u li

jagħmlu ħsara meta l-livelli tagħhom fid-demm ikunu għoljin. Billi Telzir jinbidel f'amprenavir fil-ġisem,

m’għandux jingħata fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn li jkun fihom amprenavir.

Għaliex ġie approvat Telzir?

Il-Kumitat tal-Aġenżija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Telzir, li

fih il-promediċina amprenavir, jagħti vantaġġ lill-pazjenti, peress li n-numru ta' pilloli li jeħtieġ jieħdu

jitnaqqas meta mqabbel man-numru ta' kapsuli ta' Agenerase li kien ikollhom jieħdu għall-istess doża

ta' amprenavir. Għalkemm il-Kumitat innota li l-użu ta’ Telzir imsaħħaħ b’ritonavir ma ġiex studjat

suffiċjentement f’pazjenti kkurati minn qabel b’mod sever u li l-ebda studju komparattiv ma twettaq

fuq it-tfal, huwa ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Telzir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Telzir?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Telzir ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Telzir:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Telzir fit-12 ta’

Lulju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Telzir jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Telzir, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telzir 700 mg Pilloli miksijin b’rita

Fosamprenavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

3.

Kif għandek tieħu Telzir

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Telzir

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

Telzir jintuża għal kura ta' infezzjoni b'HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza fil-bniedem).

Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali. Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina

oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini

anti-retrovirali li jissejħu

inibituri tal-protease.

Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil

vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm (

ċelluli CD4)

fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV

milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf il-protease milli jagħmel effett.

Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien ma’ mediċini anti-retrovirali oħra

(‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV.

HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti_HIV. Biex dan ma jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek

tmur għall-agħar huwa mportanti ħafna li tibqa tieħu l-mediċini kollha tiegħek eżatt kif preskritti.

Telzir ma jwaqqfekx milli tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. L-infezzjoni bl-HIV tinxtered b’kuntatt

sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew minn trasferiment ta'demm infettat (per eżempju meta

jintużaw il-labar ta’ xulxin).

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

Telzir għandu jittieħed flimkien ma’ dożi baxxi ta’ ritonavir u mediċini antiretrovirali oħra.

Għalhekk hu importanti li taqra sew il-fuljett ta’ tagħrif li jingħata ma’ dawn il-mediċini. Jekk

għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew xi mediċini oħra li nkitbulek, jekk jogħġbok staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek

Tiħux Telzir:

jekk inti allerġiku

għal fosamprenavir, amprenavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal ritonavir.

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-

alfuzosin (li jintuża għall-kura ta’

problema fil-prostata

-

astemizole jew terfenadine (li komunement jintużaw biex jikkuraw sintomi ta’

allerġija –

dawn il-

mediċini tista’ ssibhom mingħajr riċetta)

-

pimozide (li jintuża biex jikkura

skiżofrenija

-

quetiapine (li jintuża għall-kura tal-

iskiżofrenja, disturb bipolari

disturb depressiv maġġuri)

-

cisapride (li jintuża biex jalljeva

indigistjoni

-

derivattivi ta’ ergot (li jintuża biex jikkura

uġigħ ta’ ras)

-

rifampicin (li jintuża biex jikkura

tuberculożi

-

amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (

mediċini tal-qalb

-

bepridil (li jintuża biex jikkura

pressjoni għolja tad-demm

-

midazolam jew triazolam

li jittieħdu mill-ħalq

(

jintużaw biex jikkuraw

l-ansjeta’)

-

prodotti li fihom St John’s wort (

Hypericum perforatum

-

lovastatin, simvastatin (jintużaw biex ibaxxu

l-kolesterol

-

sildenafil jekk jintuża biex jikkura

pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

, (kundizzjoni li

taffettwa l-vini u l-arterji lejn il-pulmuni tiegħek)

-

paritaprevir (użat biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ)

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Telzir

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telzir

Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide.

Tista’ tkun allerġiku ukoll

għal Telzir.

Jekk tbatix minn xi mard tal-fwied

It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek ta’ Telzir u

ritonavir skond kemm għandek ħsara fil-fwied. Tkun taħt sorveljanza waqt li tkun qed tieħu

Telzir. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek imur għall-agħar, jista' jkollok bżonn tieqaf tieħu Telzir

għal xi ftit, jew għal dejjem. Nies li jbatu minn epatite B jew Ċ u li qed jieħdu terapija kombinata

għandhom riskju akbar li jkollhom problemi serji fil-fwied.

Jekk għandek l-emofilija.

Jista’ jkollok tnixxija ta’ demm aktar waqt li tkun qed tieħu inibituri

tal-protease (bħal Telzir). M'hijiex magħrufa ir-raġuni għal dan. Jista' jkollok bżonn aktar factor

VIII biex tikkontrolla xi tnixxija ta’ demm.

Jekk għanded id-dijabete.

Kien hemm rapporti ta’ livell aktar għoli ta’ zokkor fid-demm u

dijabete li marret għall-agħar f’xi pazjenti fuq mediċini anti-retrovirali li jinkludu inibituri tal-

protease. Kien hemm ukoll xi nies li saru dijabetiċi waqt li kienu qed jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini oħra. Ara s-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Telzir’.

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Ikollok bżonn aktar check-

ups, li jinkludu testijet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Telzir.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jkunu fuq mediċini għal infezzjoni b’HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu ikunu

serji.

Dawn jinkludu:

Re-attivazzjoni ta’ infezzjonijiet tal-passat

Tibdil fis-sura ta’ ġismek

Problemi bl-għadam.

Għandek bżonn tkun taf fuq sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li

tkun qed tieħu Telzir.

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni fuq ‘Effetti mhux mixtieqa oħra ta’ terapija kombinata ta’

HIV’ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq din l-informazzjoni jew il-parir

li tkun ingħatajt :

→Kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jaqbdek raxx fil-ġilda.

Madankollu xorta tista tkompli tieħu Telzir. Tista’ tikkura ruħha

b’anti-istaminiċi. Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista’ jkun sever u serju (

sindrome ta’ Stevens Johnson)

Jekk jiġri dan Telzir għandu jitwaqqaf minnufih u ma għandek terġa tieħdu qatt iżjed.

Ipproteġi nies oħra.

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu

l-infezzjoni, jew bit-trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni

ta’ persuni oħra). Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Telzir

Għid lit-tabib jew lil-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra –

dawn jinkludu mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk dawn il-mediċini humiex addatati għalik biex teħodhom ma' Telzir u ritonavir. Dan

huwa

importanti ħafna,

għax Telzir u ritonavir jistgħu isaħħu jew idagħajfu l-effetti ta' mediċini oħra.

Dan kultant jista' jwassal għal kundizzjonijiet mediċi serji.

Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ Telzir.

Għandek tiċċekkja l-lista ta’ mediċini

taħt ‘Tiħux Telzir’ fil-bidu ta’ Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett.

Dawn il-mediċini m’humiex rakkomandati ma’ Telzir/ritonavir :

dożi ta’

ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta’

infezzjonijiet

fungali)

dożi ta’

rifabutin

akbar minn 150mg ġurnata iva u ġurnata le

(antibijotiku)

lidocaine

li jingħata b’injezzjoni

halofantrine

(

użat għal kura tal-

malarja)

sildenafil, vardenafil jew tadalafil

(

użati għal kura ta’

disfunzjoni erettili)

dożi ta’ atorvastatin

akbar minn 20mg kuljum (użat biex ibaxxi

l-kolesterol)

fluticasone propionate

u mediċini simili użati għal kura ta’

l-ażma,

sakemm mhux ikkonsidrat

neċessarju. F’dan il-kas hemm bżonn sorveljanza mill-qrib.

teħid flimkien ta’ lopinavir/ritonavir

(li jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni ta’ HIV

raltegravir (jintuża għall-kura ta’

infezzjoni bl-HIV

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir

(użati biex jikkuraw

infezzjoni bil-virus tal-epatite

Ċ

maraviroc (jintuża għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

Ikollok bżonn sorveljanza mill-qrib jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini ma’ Telzir/ritonavir :

atorvastatine

sa 20mg kuljum (użat biex ibaxxi

l-kolesterol)

carbamezapine, phenobarbital, phenytoin

(

użati għal kura ta'

l-epilessija)

cyclosporin, rapamycin, tacrolimus

(

użati biex irażżnu

is-sistema immunitarja)

dolutegravir (jintuża biex

jikkura infezzjoni tal-HIV)

desipramine, nortriptyline, paroxetine

u mediċini simili (użati għal kura tad-

dipressjoni

warfarin

u mediċini oħra li

jwaffqu id-demm milli jagħqad.

injezzjoni ta’ midazolam

(

użati għal kura ta’

l-ansjeta’)

clarithromycin, erythromycin (

antibijotiku

methadone (

sostitut tal-eroina

Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ Telzir tinbidel jekk tkun qed tieħu

etravirine (li jintuża għal

infezzjonijiet b’HIV

Kontraċezzjoni ormonali

Tista’ tagħmel ħsara fil-fwied jekk tieħu Telzir u ritonavir mal-pillola kontraċettiva u jistgħu iwaqqfu

il-kontraċettiv milli jagħmel effett kif suppost.

→Uża tip ta’ kontraċezzjoni ieħor mhux ormonali bħal kondom.

Ma saru l-ebda studji fuq l-użu ta’ Telzir/ritonavir ma’ terapiji ormonali oħra, bħal hormone

replacement therapy (HRT).

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

→Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu

għaliex l-infezzjoni ta’ l-HIV tista’

tgħaddi għat-tarbija fil-ħalib tas-sider. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Telzir jistgħux jgħaddu

wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek. Jekk qed tredda' jew qed taħseb biex tredda'

→Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Telzir jista’ jagħmillek sturdament jew effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek.

Issuqx jew tħaddem magni

sakemm ma tħossokx f'siktek.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Telzir jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek, imma m’huwiex kura għal infezzjoni b’HIV.

Għandek bżonn tibqa’ toħodha kuljum biex il-marda tiegħek ma tmurx għall-agħar. Xorta tista’

tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV.

→Ibqa' f’kuntatt mat-tabib tiegħek,

tieqafx tieħu Telzir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Telzir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa

mportanti ħafna li tieħu d-doża ta’ Telzir u ritonavir ta' kuljum

kollha

kif preskritta mit-tabib tiegħek.

Tiħux

aktar mid-doża rakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla l-pilloli sħaħ flimkien ma’ tazza ilma jew xi xarba oħra.

Tista’ tieħu l-pilloli ta’ Telzir kemm

ma’ l-ikel kif ukoll waħidhom. Telzir issibu wkoll bħala likwidu (suspensjoni orali) għal nies li ma

jistgħux jibilgħu pilloli. (Aqra l-fuljett ta’ tagħrif tas-suspensjoni orali ta’ Telzir għal gwida fuq jekk

għandekx toħodha ma’ l-ikel jew waħedha.)

Adulti

Id-doża rakkomandata hi ta’

pillola waħda ta’ 700mg ta’ Telzir darbtejn kuljum

ma’ 100 mg

ritonavir darbtejn kuljum.

Tfal ta’ minn l-eta’ ta’ 6 u li jiżnu almenu 39kg

It-tfal jistgħu jieħdu is-sistema ta’ dożaġġ adulta ta’

pillola

waħda ta’ Telzir 700 mg

darbtejn

kuljum

ma’ ritonavir 100mg darbtejn kuljum jekk jistgħu jibilgħu il-pilloli sħaħ.

Tfal

minn 6 snin u li jiżnu anqas minn

39kg.

Uża s-suspensjoni orali ta’ Telzir.

Adulti b’mard tal-fwied

Jekk tbati minn mard mhux serju tal-fwied, id-doża hija ta’

pillola waħda ta’ Telzir (700mg)

darbtejn kuljum

b’100mg ritonavir

darba kuljum biss.

Jekk tbati minn mard moderat jew sever tal-

fwied id-doża rakkomandata ta’ Telzir għandha titbaxxa. Dan l-aġġustament fid-doża ma jistax isir

bil-pilloli ta’ Telzir. Għandek tuża s-suspensjoni orali ta’ Telzir

.

Jekk tieħu Telzir aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Telzir minn kemm ordnalek it-tabib :

→Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih.

Jekk tinsa tieħu Telzir

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Telzir, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bil-kura tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Telzir mingħajr parir.

Hu Telzir sakemm jirrakomandalek it-tabib tiegħek. Tieqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

biex tieqaf.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija għall-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glucose fid-demm. Dan

huwa parzjalment marbut ma’ saħħa u stil ta’ ħajja ristawrat, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant

mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek sejjer jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjonijiet ta’ l-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk

xi effetti mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Telzir jew minħabba xi mediċina oħra li

tkun qed tingħata fl-istess waqt jew mill-marda tal-HIV nnifisha. Għalhekk huwa mportanti ħafna li

tkellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi tibdil f’saħħtek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn 1 f’10 minn nies ;

Dijarea

Żieda

fil-kolesterol

(tip ta’ xaħam fid-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 f’10 minn nies :

Żieda fit-

trigliċeridi

(tip ta’ xaħam fid-demm).

Tħossok i

mqalla jew tk

un imqalla (

dardir jew remettar)

, uġigħ fl-istonku, purgar artab

Raxx fil-ġilda (aħmar, imqabbes jew bil-ħakk) – jista’ jkun li jkollok tieqaf tieħu din il-

mediċina jekk ir-raxx fil-ġilda ikun qawwi

Uġigħ ta’ ras, sturdament

Għeja

Żieda fil-livelli ta’ enżimi tal-fwied magħrufa bħala

transaminases

u żieda fil-livelli ta’

enżima tal-pankreas magħruf bħala

lipase.

Tingiż jew tnemnim madwar ix-xufftejn u l-ħalq

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 f’100 minn nies

Nefħa fil-wiċċ, fix-xuftejn u l-ilsien (

angioedema)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’1000 minn nies

Reazzjoni severa jew li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja, fil-ġilda (sindromu Stevens-Johnson)

Tista’ tesperjenza problemi fil-muskoli

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta’ saħħa, speċjalment b’terapija

antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi. F’okkażjonijiet rari, dawn id-

disturbi fil-muskoli kienu ta’ natura serja (

rabdomajoliżi).

Jekk tinnota xi problemi fil-muskoli :

→Għid lit-tabib tiegħek.

Nies li jbatu minn emofilija jistgħu ikollhom aktar fsada

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn

emofilja Tip A u B

kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

ta’ l-impedituri protease.

Jekk jiġrilek hekk:

→Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi effett sekondarju

→Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat

f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra ta’ terapija kombinata għal HIV

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jitqanqlu

Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) għandhom sistema ta’ immunità dgħajfa u għandhom

aktar possibilità li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies

jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet antiki moħbija jitqanqlu u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni. Dawn is-sintomi probabilment joħorġu minħabba li s-sistema immunitarja tal-ġisem

issir aktar b'saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda' jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f

saħħithom tal-ġisem) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni jew sinjali ta’ infjammazzjoni waqt li tkun qed tieħu

Telzir :

→Għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għal infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi b

għadmek

Xi nies fuq terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ

ostejonekrożi.

F’din il-

kondizzjoni, partijiet mis-sustanza ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ cirkolazzjoni lill-għadam.

In-nies jista’ jkollhom aktar possibilità li jkollhom din il-kondizzjoni:

jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul ta’ żmien

jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni li jissejħu kortikosterojdi

jekk jixorbu alkoħol

jekk is-sistemi immunitarji tagħhom ikunu dgħajfa

jekk ikollhom piż żejjed

Sinjali li għandek toqgħod għassa għalihom jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

uġigħ

(speċjalment fil-ġog tal-koxxa, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultaà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżja tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telzir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

Telzir m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telzir

Is-sustanza attiva hi fosamprenavir

. Kull pillola fiha 700mg ta’ fosamprenavir bħala

fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 600mg ta’ amprenavir)

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,

magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171),

glycerol triacetate, iron oxide red (E172).

Kif jidher Telzir u l-kontenut tal-pakkett

Telzir jinbiegħ fi flixken tal-plastik li jkun fihom 60 pillola miksijin b’rita. Il-pilloli qegħdin f’għamla

ta’ kapsuli, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ kulur roża u bil-marka GXLL7 fuq naħa waħda.

Telzir jinbiegħ wkoll bħala suspensjoni orali għal dawk il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manufattur

Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG 12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Spanja

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suspensjoni orali ta’ 50 mg/ml Telzir

Fosamprenavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

3.

Kif għandek tieħu Telzir

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Telzir

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

Telzir jintuża għal kura ta' infezzjoni b'HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza fil-bniedem).

Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali. Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina

oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini

anti-retrovirali li jissejħu

inibituri tal-protease.

Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil

vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm (

ċelluli CD4)

fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV

milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf il-protease milli jagħmel effett.

Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien ma’ mediċini anti-retrovirali oħra

(‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV.

HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti-HIV. Biex dan ma jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek

tmur għall-agħar huwa mportanti ħafna li tibqa tieħu l-mediċini kollha tiegħek eżatt kif preskritti.

Telzir ma jwaqqfekx milli tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. L-infezzjoni bl-HIV tinxtered b’kuntatt

sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew minn trasferiment ta'demm infettat (per eżempju meta

jintużaw il-labar ta’ xulxin).

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

Telzir għandu jittieħed flimkien ma’ ritonavir u mediċini antiretrovirali oħra.

Għalhekk hu

importanti li taqra sew il-fuljett ta’ tagħrif li jingħata ma’ din il-mediċina. Jekk għandek aktar

mistoqsijiet dwar ritonavir jew xi mediċini oħra li nkitbulek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Tiħux Telzir:

jekk inti allerġiku

għal fosamprenavir, amprenavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal ritonavir.

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

alfuzosin (li jintuża għall-kura ta’

problema fil-prostata

astemizole jew terfenadine (li komunement jintużaw biex jikkuraw sintomi ta’

allerġija –

dawn il-mediċini tista’ ssibhom mingħajr riċetta)

pimozide (li jintuża biex jikkura

skiżofrenija

quetiapine (li jintuża għall-kura tal-

iskiżofrenja, disturb bipolari

disturb depressiv

maġġuri

cisapride (li jintuża biex jalljeva

indigistjoni

derivattivi ta’ ergot (li jintuża biex jikkura

uġigħ ta’ ras

rifampicin (li jintuża biex jikkura

tuberculożi

amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (

mediċini tal-qalb

bepridil (li jintuża biex jikkura

pressjoni għolja tad-demm

midazolam jew triazolam

li jittieħdu mill-ħalq

(

jintużaw biex jikkuraw

l-ansjeta’)

prodotti li fihom St John’s wort (

Hypericum perforatum

lovastatin, simvastatin (jintużaw biex ibaxxu

l-kolesterol

sildenafil jekk jintuża biex jikkura

pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

, (kundizzjoni li

taffettwa l-vini u l-arterji lejn il-pulmuni tiegħek)

paritaprevir (użat biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ)

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Telzir

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telzir

Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide.

Tista’ tkun allerġiku ukoll

għal Telzir.

Jekk tbatix minn xi mard tal-fwied.

It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek ta’ Telzir u

ritonavir skond kemm għandek ħsara fil-fwied. Tkun taħt sorveljanza waqt li tkun qed tieħu

Telzir. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek imur għall-agħar, jista' jkollok bżonn tieqaf tieħu Telzir

għal xi ftit, jew għal dejjem. Nies li jbatu minn epatite B jew Ċ u li qed jieħdu terapija kombinata

għandhom riskju akbar li jkollhom problemi serji fil-fwied.

Jekk għandek l-emofilija.

Jista’ jkollok tnixxija ta’ demm aktar waqt li tkun qed tieħu inibituri

tal-protease (bħal Telzir). M'hijiex magħrufa ir-raġuni għal dan. Jista' jkollok bżonn aktar factor

VIII biex tikkontrolla xi tnixxija ta’ demm.

Jekk għanded id-dijabete.

Kien hemm rapporti ta’ livell aktar għoli ta’ zokkor fid-demm u

dijabete li marret għall-agħar f’xi pazjenti fuq mediċini anti-retrovirali li jinkludu inibituri tal-

protease. Kien hemm ukoll xi nies li saru dijabetiċi waqt li kienu qed jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini oħra. Ara sezzjoni 'Mediċini oħra u Telzir’.

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Ikollok bżonn aktar check-

ups, li jinkludu testijet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek jissorvelja il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm qabel u waqt kura b’Telzir.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jkunu fuq mediċini għal infezzjoni b’HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu ikunu

serji.

Dawn jinkludu:

Re-attivazzjoni ta’ infezzjonijiet tal-passat

Tibdil fis-sura ta’ ġismek

Problemi bl-għadam.

Għandek bżonn tkun taf fuq sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li

tkun qed tieħu Telzir.

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni fuq ‘Effetti mhux mixtieqa oħra ta’ terapija kombinata ta’

HIV’ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq din l-informazzjoni jew il-parir

li tkun ingħatajt :

→Kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jaqbdek raxx fil-ġilda.

Madankollu xorta tista tkompli tieħu Telzir. Tista’ tikkura ruħha b’anti-istaminiċi. Rarament, ir-raxx

fil-ġilda jista’ jkun sever u serju (

sindrome ta’ Stevens Johnson)

. Jekk jiġri dan Telzir għandu

jitwaqqaf minnufih u ma għandek terġa tieħdu qatt iżjed.

Ipproteġi nies oħra.

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li

tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Telzir

Għid lit-tabib jew lil-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra

dawn jinkludu mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk dawn il-mediċini humiex addatati għalik biex teħodhom ma' Telzir u ritonavir. Dan

huwa

importanti ħafna,

għax Telzir u ritonavir jistgħu isaħħu jew idagħajfu l-effetti ta' mediċini oħra.

Dan kultant jista' jwassal għal kundizzjonijiet mediċi serji.

Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ Telzir.

Għandek tiċċekkja l-lista ta’ mediċini

taħt ‘Tiħux Telzir’ fil-bidu ta’ Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett.

Dawn il-mediċini m’humiex rakkomandati ma’ Telzir/ritonavir :

dożi ta’ ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta’

infezzjonijiet

fungali)

dożi ta’ rifabutin akbar minn 150mg ġurnata iva u ġurnata le

(antibijotiku)

lidocaine li jingħata b’injezzjoni

halofantrine

(

użat għal kura tal-

malarja)

midazolam u triazolam

(

użati għal kura ta’

l-ansjeta’)

sildenafil, vardenafil jew tadalafil

(

użati għal kura ta’

disfunzjoni erettili)

dożi ta’ atorvastatin

akbar minn 20mg kuljum (użat biex ibaxxi

l-kolesterol)

fluticasone propionate

u mediċini simili użati għal kura ta’

l-ażma,

sakemm mhux ikkonsidrat

neċessarju. F’dan il-kas hemm bżonn sorveljanza mill-qrib.

teħid flimkien ta’ lopinavir/ritonavir (li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet ta’ HIV

raltegravir (jintuża għall-kura ta’

infezzjoni bl-HIV

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir

(użati biex jikkuraw

infezzjoni bil-virus tal-epatite

Ċ

maraviroc (jintuża għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

Ikollok bżonn sorveljanza mill-qrib jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini ma’ Telzir/ritonavir :

atorvastatine sa 20mg kuljum (użat biex ibaxxi

l-kolesterol)

carbamezapine, phenobarbital

,

phenytoin

(

użati għal kura ta'

l-epilessija)

cyclosporin, rapamycin, tacrolimus

(

użati biex irażżnu

is-sistema immunitarja)

dolutegravir (jintuża biex jikkura

infezzjoni tal-HIV)

desipramine, nortriptyline, paroxetine u mediċini simili (użati għal kura tad-

dipressjoni)

warfarin u mediċini oħra li

jwaffqu id-demm milli jagħqad.

injezzjoni ta’ midazolam

(

użati għal kura ta’

l-ansjeta’)

clarithromycin, erythromycin (

antibijotiku

methadone (

sostitut tal-eroina

Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ Telzir tinbidel jekk tkun qed tieħu

etravirine (li jintuża għal

infezzjonijiet b’ HIV

Kontraċezzjoni ormonali

Tista’ tagħmel ħsara fil-fwied jekk tieħu Telzir u ritonavir mal-pillola kontraċettiva u jistgħu iwaqqfu

il-kontraċettiv milli jagħmel effett kif suppost.

→Uża tip ta’ kontraċezzjoni ieħor mhux ormonali bħal kondom.

Ma saru l-ebda studji fuq l-użu ta’ Telzir/ritonavir ma’ terapiji ormonali oħra, bħal hormone

replacement therapy (HRT).

Meta tieħu Telzir ma’ l-ikel u max-xorb

L-adulti

għandhom jieħdu is-suspensjoni orali ta’ Telzir

mhux ma’ l-ikel

u fuq stonku vojt.

Tfal u adolexxenti

għandhom jieħdu is-suspensjoni orali ta’ Telzir

ma’ l-ikel.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

→Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu

għaliex l-infezzjoni ta’ l-HIV tista’

tgħaddi għat-tarbija fil-ħalib tas-sider. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Telzir jistgħux jgħaddu

wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek. Jekk qed tredda' jew qed taħseb biex tredda'

→Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan

Informazzjoni importanti dwar l-ingredjenti tas-suspensjoni orali ta’ Telzir

Is-suspensjoni orali ta’ Telzir fiha

propyl

methyl parahydroxybenzoate.

Dawn l-ingredjenti

jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi ( li xi kultant jiġu tard).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Telzir jista’ jagħmillek sturdament jew effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek.,

Issuqx jew tħaddem magni

sakemm ma tħossokx f'siktek.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Telzir jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek, imma m’huwiex kura għal infezzjoni b’HIV.

Għandek bżonn tibqa’ toħodha kuljum biex il-marda tiegħek ma tmurx għall-agħar. Xorta tista’

tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV.

→Ibqa' f’kuntatt mat-tabib tiegħek,

tieqafx tieħu Telzir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Telzir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa

mportanti ħafna li tieħu d-doża ta’ Telzir u ritonavir ta' kuljum

kollha

kif preskritta mit-tabib tiegħek.

Tiħux

aktar mid-doża rakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħawwad il-flixkun għal 20 sekonda qabel ma tużah l-ewwel darba. Ħawwad il-flixkun għal 5 sekondi

qabel ma tużah drabi oħra.

Siringa għad-dożaġġ bi gradwazzjoni ta’ 10ml tiġi mal-pakkett għalhekk tista’ tkejjel id-doża tiegħek

eżattament.

Adulti

L-adulti

għandhom jieħdu s-suspensjoni orali ta’ Telzir

mingħajr

ikel u fuq stonku vojt.

Id-doża rakkomandata hi ta’

14ml ta’ suspensjoni orali ta’ Telzir

(700mg fosamprenavir)

darbtejn

kuljum

ma’ 100 mg ritonavir (bħala kapsula jew soluzzjoni orali) darbtejn kuljum.

Tfal mill-eta' ta' 6 u li jiżnu almenu 25kg

It-tfal

għandhom jieħdu s-suspensjoni orali ta’ Telzir

ma’ l-ikel.

It-tabib tiegħek jikkalkula id-doża adatta skond

il-piż

tiegħek.

Id-doża rakkomandata tas-suspensjoni orali ta’ Telzir hija ta’

0.36ml/ kg

piż tal-ġisem (18mg/kg

fosamprenavir)

darbtejn kuljum

bi 3mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għas-soluzzjoni orali ta’

ritonavir darbtejn kuljum.

Ma hemm l-ebda rakkomandazzjonijiet ta’doża għal tfal li jiżnu anqas minn 25kg.

It-tfal jistgħu jieħdu id-doża adulta ta’ ritonavir (100mg darbtejn kuljum) jekk jiżnu almenu 33kg u

jistgħu jibilgħu il-kapsuli sħaħ.

Bħala alternattiva għat-teħid tas-suspensjoni orali ta' Telzir:

It-tfal jistgħu jieħdu id-doża ta’ l-adulti ta’

pillola waħda ta’ 700mg ta’ Telzir darbtejn kulum (

ma’

ritonavir 100mg darbtejn kuljum) jekk ikunu jiżnu 39kg u jkunu jistgħu jibilgħu il-pilloli sħaħ.

Tfal ta’ anqas minn 6 snin

Telzir mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ anqas minn 6 snin.

Adulti b’mard tal-fwied

Jekk tbati minn mard mhux serju tal-fwied, id-doża hija ta’

14ml ta’ suspensjoni orali ta’ Telzir

(700mg fosamprenavir)

darbtejn kuljum

b’100mg ritonavir darba kuljum biss

.

Jekk tbati minn mard

moderat tal-fwied id-doża rakkomandata ta’

9ml ta’ suspensjoni orali

ta’ Telzir

(450mg ta’

fosamprenavir) darbtejn kuljum ma’ 100mg ta’ ritonavir

darba kuljum biss.

Jekk tbati minn mard

sever tal-fwied id-doża hija ta’ 6ml suspensjoni orali ta’ Telzir (300mg fosamprenavir) darbtejn

kuljum ma’ 100mg ritonavir

darba kuljum biss.

Istruzzjonijiet pass pass

Tħallatx Telzir ma’ mediċini oħra fil-flixkun jew fis-siringa.

Ħawwad il-flixkun

tajjeb qabel l-użu.

Neħħi t-tapp tal-flixkun

u żommu fi żgur

Imbotta l-adapter tal-plastik fl-għonq tal-flixkun,

filwaqt li żżomm il-flixkun sew.

Daħħal is-siringa

sewwa fl-adapter.

Dawwar il-flixkun

rasu l-isfel.

Oħrog il-planġer tas-siringa

sakemm tiġbed l-ewwel porzjon tad-doża kollha tiegħek.

Dawwar il-flixkun il-fuq

u neħħi s-siringa mill-adapter

Poġġi s-siringa f’ħalqek

, filwaqt li tagħmel it-tarf tas-siringa man-naħa ta’ ġewwa tal-warda ta’

wiċċek.

Imbotta l-planġer il-ġewwa bilmod

, filwaqt li tħalli ħin biex tibla’.

Timbuttax

ħafna

li ttajjar il-likwidu fuq in-naħa ta’ wara ta’ griżmejk għax inkella tista’ tixraq.

Irrepeti

l-istruzzjonijiet minn

4

8

bl-istess mod

sakemm tkun ħadt id-doża kollha

Tħallix is-siringa fil-flixkun

. Neħħi s-siringa u l-adapter u aħsilhom sew f’ilma nadif.

Ħallihom jinxfu sew qabel terġa’ tuzahom.

Agħlaq il-flixkun

sew bit-tapp.

Jekk tieħu Telzir aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Telzir minn kemm ordnalek it-tabib :

→Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih.

Jekk tinsa tieħu Telzir

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Telzir, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bil-kura tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Telzir mingħajr parir.

Hu Telzir sakemm jirrakomandalek it-tabib tiegħek. Tieqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

biex tieqaf.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija għall-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glucose fid-demm. Dan

huwa parzjalment marbut ma’ saħħa u stil ta’ ħajja ristawrat, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant

mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek sejjer jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjonijiet ta’ l-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk

xi effetti mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Telzir jew minħabba xi mediċina oħra li

tkun qed tingħata fl-istess waqt jew mill-marda tal-HIV nnifisha. Għalhekk huwa mportanti ħafna li

tkellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi tibdil f’saħħtek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn 1 f’10 minn nies ;

Dijarea

Żieda

fil-kolesterol

(tip ta’ xaħam fid-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 f’10 minn nies :

Żieda fit-

trigliċeridi

(tip ta’ xaħam fid-demm).

Tħossok im

qalla jew tku

n imqalla (

dardir jew remettar)

, uġigħ fl-istonku, purgar artab

Raxx fil-ġilda (aħmar, imqabbes jew bil-ħakk) – jista’ jkun li jkollok tieqaf tieħu din il-

mediċina jekk ir-rax

x fil-ġilda ikun qawwi

Uġigħ ta’ ras, sturdament

Għeja

Żieda fil-livelli ta’ enżimi tal-fwied magħrufa bħala

transaminases

u żieda fil-livelli ta’

enżima tal-pankreas magħruf bħala

lipase.

Tingiż jew tnemnim madwar ix-xufftejn u l-ħalq

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 f’100 minn nies

Nefħa fil-wiċċ, fix-xuftejn u l-ilsien (

angioedema)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’1000 minn nies

Reazzjoni severa jew li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja, fil-ġilda (sindromu Stevens-Johnson)

Tista’ tesperjenza problemi fil-muskoli

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta’ saħħa, speċjalment b’terapija

antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi. F’okkażjonijiet rari, dawn id-

disturbi fil-muskoli kienu ta’ natura serja (

rabdomajoliżi).

Jekk tinnota xi problemi fil-muskoli :

→Għid lit-tabib tiegħek.

Nies li jbatu minn emofilija jistgħu ikollhom aktar fsada

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn

emofilja Tip A u B

kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu

ta’ l-impedituri protease.

Jekk jiġrilek hekk:

→Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi effett sekondarju

→Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibli li mhumiex

elenkati f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra ta’ terapija kombinata għal HIV

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jitqanqlu

Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) għandhom sistema ta’ immunità dgħajfa u għandhom

aktar possibilità li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies

jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet antiki moħbija jitqanqlu u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni. Dawn is-sintomi probabilment joħorġu minħabba li s-sistema immunitarja tal-ġisem

issir aktar b'saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda' jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f

saħħithom tal-ġisem) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni jew sinjali ta’ infjammazzjoni waqt li tkun qed tieħu

Telzir :

→Għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għal infezzjoni

mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi b

għadmek

Xi nies fuq terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ

ostejonekrożi.

F’din il-

kondizzjoni, partijiet mis-sustanza ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ cirkolazzjoni lill-għadam.

In-nies jista’ jkollhom aktar possibilita’ li jkollhom din il-kondizzjoni:

jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul ta’ żmien

jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni li jissejħu kortikosterojdi

jekk jixorbu alkoħol

jekk is-sistemi immunitarji tagħhom ikunu dgħajfa

jekk ikollhom piż żejjed

Sinjali li għandek toqgħod għassa għalihom jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

uġigħ

(speċjalment fil-ġog tal-koxxa, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikulta’ biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

→Għid lit-tabib tiegħek

Effetti oħra jistgħu jidhru f’testijiet

Terapija kombinata għal HIV tista’ wkoll tikkawża:

żieda fil-livelli ta’ aċidu laktiku

fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor jew xaħmijiet

fid-demm

reżistenza għal insulina

(jiġifieri jekk inti dijabetiku, jista’ jkollok bżonn tibdel id-doża ta’

insulina tiegħek biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżja tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telzir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiffriżaħx. Telzir m’għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali oħra għall-ħażna.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

Armi l-flixkun wara 28 ġurnata li tkun ftaħtu l-ewwel darba

, iżda tarmihx mal-ilma tad-dranaġġ

jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telzir

Is-sustanza attiva hi fosamprenavir

. Kull ml tas-suspensjoni fih 50 mg fosamprenavir bħala

fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal madwar 43 mg amprenavir).

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,

togħma artifiċjali ta’ għeneb

bubblegum

, togħma ta’ peppermint naturali, ilma purifikat,

propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kif jidher Telzir u l-kontenut tal-pakkett

Telzir jinbiegħ fi flixken tal-plastik li fihom 225 ml ta’ soluzzjoni orali. Siringa ta’ l-10 ml immarkata

għad-dożaġġ u adapter ikunu wkoll fil-kartuna. Is-suspensjoni hi ta’ kulur bejn abjad u kważi abjad.

Telzir jinbiegħ ukoll f

għamla ta’ pilloli ta’ 700mg miksijin b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manufattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32 - 36

D-23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja

Glaxo Operations UK Ltd (trading

as GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham DL12 8DT,

ir-Renju Unit.

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------