Telzir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-08-2019
Ingredjent attiv:
fosamprénavir calcique
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AE07
INN (Isem Internazzjonali):
fosamprenavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
TELZIR en combinaison avec une faible dose de ritonavir est indiqué pour le traitement de human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adultes, les adolescents et les enfants de six ans et plus en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Modérément antirétroviral adultes expérimentés, Telzir en association avec une faible dose de ritonavir n'a pas été montré pour être aussi efficace que l'association lopinavir / ritonavir. Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents. Chez les patients lourdement prétraités, l'utilisation de Telzir en association avec une faible dose de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée. En inhibiteur de la protéase des patients, le choix de Telzir devraient être basées sur des tests de résistance virale et le traitement de l'histoire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 48
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. NOTICE
83
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TELZIR 700 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Fosamprénavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
SI VOUS RESSENTEZ UN QUELCONQUE EFFET INDÉSIRABLE, PARLEZ-EN À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE
PHARMACIEN. CECI S’APPLIQUE AUSSI À TOUT EFFET INDÉSIRABLE QUI NE
SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS
CETTE NOTICE. VOIR RUBRIQUE 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
QU'EST-CE QUE TELZIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TELZIR
3.
COMMENT PRENDRE TELZIR
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER TELZIR
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE TELZIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TELZIR EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION PAR LE VIH
(VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE
HUMAINE).
Telzir est un médicament appartenant à la classe des
antirétroviraux. Il se prend avec de faibles doses
d’un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de
Telzir dans le sang. Telzir appartient
à la catégorie de médicaments appelés
_inhibiteurs de protéase_
. La protéase est une enzyme produite
par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules
blancs
_(cellules CD4)_
de votre sang.
En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la
multiplication du VIH et l’infection de
nouveaux CD4.
Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association
avec d’autres médicaments
antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les
adultes, les adolescents et les enfants
âgés de plus de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telzir 700 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 700 mg de fosamprénavir sous
forme de sel calcique (équivalent à
environ 600 mg d’amprénavir).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme oblongue, biconvexe,
gravé “ GXLL7 ” sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Telzir associé à de faibles doses de ritonavir et à d’autres
antirétroviraux est indiqué dans le traitement
des adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, infectés
par le Virus de l'Immunodéficience
Humaine de Type 1 (VIH-1).
Chez les adultes modérément prétraités par antirétroviraux,
Telzir associé à de faibles doses de
ritonavir n’a pas été aussi efficace que l'association lopinavir /
ritonavir. Aucune étude comparative n'a
été réalisée chez les enfants et les adolescents.
L'utilisation de Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a
pas été suffisamment étudiée chez les
patients lourdement prétraités.
Chez les patients prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), le
choix de Telzir devra prendre en compte
les résultats individuels des tests de résistance virale du patient
et les traitements antérieurs (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Telzir ne doit être administré qu'avec de faibles doses de ritonavir
(pour potentialiser la
pharmacocinétique de l'amprénavir) et en association à d'autres
médicaments antirétroviraux. Le
Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit par
conséquent être consulté préalablement à
toute initiation de traitement par Telzir.
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l’infection par
le VIH.
Le fosamprénavir est une pro-drogue de l'amprénavir et ne doit pas
êt
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