Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir de calcio
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 de seis años o más en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. En moderadamente antirretroviral experiencia de los adultos, Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir no ha sido demostrado ser tan eficaz como la combinación de lopinavir / ritonavir. No hay estudios comparativos que se han realizado en niños o adolescentes. En gran medida de los pacientes tratados previamente, el uso de Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir no ha sido suficientemente estudiada. En la proteasa inhibidor de la experiencia de los pacientes, la elección de Telzir debe estar basada en pruebas de resistencia viral y el tratamiento de la historia.
Revision: 48
Autorizado
2004-07-12
83 B. PROSPECTO 84 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TELZIR 700 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA fosamprenavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. VER SECCIÓN 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Telzir y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir 3. Cómo tomar Telzir 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Telzir 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TELZIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA TELZIR SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIH (VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA). Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre. Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados _inhibidores de la proteasa_ . La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre ( _células CD4_ ). Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4. Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH. El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe toman Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Telzir 700 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 700 mg de fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con GXLL7 en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Telzir, en combinación con ritonavir a dosis bajas, está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana Tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros agentes antirretrovirales. En adultos tratados previamente de forma moderada con antirretrovirales, Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas no ha demostrado ser tan eficaz como lopinavir / ritonavir. No se han realizado estudios comparativos en niños o adolescentes. En pacientes altamente pretratados, no se ha estudiado suficientemente el uso de Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas. En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de Telzir debe basarse en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Telzir sólo debe administrarse con ritonavir a dosis bajas a modo de potenciador farmacocinético de amprenavir y en combinación con otros agentes antirretrovirales. Por tanto, debe consultarse la Ficha Técnica de ritonavir, antes de comenzar el tratamiento con Telzir. El tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Fosamprenavir es un profármaco de amprenavir y no debe administrarse concomitantemente con otros m Aqra d-dokument sħiħ