Telmisartan Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Telmisartan Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Telmisartan Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001146
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001146
  • L-aħħar aġġornament:
  • 05-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424876/2015

EMEA/H/C/001146

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Telmisartan Teva

telmisartan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Telmisartan Teva. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Telmisartan Teva.

X’inhu Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (20 mg,

40 mg u 80 mg).

Telmisartan Teva huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Telmisartan Teva huwa simili għall-

“mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Telmisartan Teva jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi tal-qalb u tal-

vażijiet) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji. Jintuża f’pazjenti li kellhom il-problemi minħabba emboli tad-

demm fil-passat (bħal mard tal-qalb, puplesija jew mard fl-arterji) jew min għandu d-dijabete tat-tip 2 li

għamlet il-ħsara lil organu (bħall-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Telmisartan Teva?

Għall-kura ta’ ipertensjoni essenzjali, id-doża rrakkomandata tas-soltu ta’ Telmisartan Teva hija

40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu tad-doża ta’ 20 mg. Jekk il-pressjoni

Telmisartan Teva

EMA/424876/2015

Paġna 2/2

tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista’ tiżdied mediċina

oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotiażid.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija 80 mg darba kuljum. It-tabib

għandu josserva mill-qrib il-pressjoni tad-demm tal-pazjent meta jibda Telmisartan Teva, u jista’

jiddeċiedi li jaġġusta l-pressjoni tad-demm tal-pazjent billi jnaqqas il-medikazzjoni. Pazjenti bi tnaqqis

sever fil-funzjoni tal-kliewi għandhom jingħataw doża tal-bidu mnaqqsa ta’ 20mg darba kuljum. Pazjenti

bi tnaqqis moderat jew ħafif fil-funzjoni tal-fwied m’għandhomx jirċievu dożi ogħla minn 40 mg kuljum.

Kif jaħdem Telmisartan Teva?

Is-sustanza attiva f’Telmisartan Teva, it-telmisartan, hija tip ta' ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina

II’, li tfisser li timblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II huwa

vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li normalment teħel

magħhom l-anġjotensina II, it-telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u b'hekk tippermetti li l-

arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u għal tnaqqis fir-riskji

assoċjati mal-pressjoni għolja tad-demm, bħal attakk ta’ qalb jew puplesija. Dan jippermetti wkoll lil

qalb tippompja d-demm b’mod aktar faċli, li jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ problemi kardjovaskolari

futuri.

Kif ġie studjat Telmisartan Teva?

Billi Telmisartan Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu

l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Micardis. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Telmisartan Teva?

Billi Telmisartan Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, tqies li l-

benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Telmisartan Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Telmisartan Teva għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Micardis. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Micardis, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Telmisartan

Teva għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Telmisartan Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Telmisartan Teva fis-26 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Teva jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Telmisartan Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telemisartan Teva 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex

jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva jimblokka dan l-effett ta’

angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk, hu

importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva

Tiħux Telmisartan Teva

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra inklużi ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva fil-bidu tat-tqala -

ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-

bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Telmisartan Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali

differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Teva”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila, peress

li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Bħal fil-każ ta’ antagonisti għar-riċettatur ta’ angiotensin II, Telmisartan Teva jista’ jkun anqas effettiv

biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan Teva.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Telmisartan Teva

” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus)

u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Teva, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom

meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni tad-demm

malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin jew sturdament)

il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amisofine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Teva, għax Telmisartan Teva

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk

jintuża wara 3 xhur ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi

Telmisartan Teva qabel il-bidu ta’ tqala. Telmisartan Teva m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet

trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva. Jekk tħossok sturdut

jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva

fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Dejjem għandek tieħu Telmisartan Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek tipprova tieħu l-

pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu

jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Telmisartan Teva

kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Teva hu qawwi

jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva għall-maġġoranza tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek rrakomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg kuljum. Inkella,

Telmisartan Teva jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal hydrochlorothiazide, li

ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda

ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza

tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti

għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-

ġisem kollu, normalment akkompanjata b’deni għoli, ġilda ħamranija bil-fwawar, rata tat-taħbit tal-qalb

qawwija, teħid ta’ nifs rapidu, stejtus mentali mibdul, nefħa, u pressjoni tad-demm baxxa), nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u

jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa

(dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament),

taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal

pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’

nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq,

ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja),

uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi,

uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni

allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs,

tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti

dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija),

ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fis-sens tat-togħma (disgwesja), funzjoni anormali tal-fwied, (hemm

aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-

ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-

estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm),

żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma u tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva fiha 20 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type

A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva 20 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom hi intaljata

bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7458”.

Telmisartan Teva jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn aluminju-

aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pillola għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja, għalkemm jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-kaxxa

tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq hu

:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {12/2014}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telemisartan Teva 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex

jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva jimblokka dan l-effett ta’

angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk, hu

importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva

Tiħux Telmisartan Teva

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva fil-bidu tat-tqala -

ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-

bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Telmisartan Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali

differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Teva”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila, peress

li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’ xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Bħal fil-każ ta’ antagonisti għar-riċettatur ta’ angiotensin II, Telmisartan Teva jista’ jkun anqas effettiv

biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan Teva.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Telmisartan Teva

” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus)

u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Teva, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom

meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni tad-demm

malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin jew sturdament)

il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amisofine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Teva, għax Telmisartan Teva

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk

jintuża wara 3 xhur ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi

Telmisartan Teva qabel il-bidu ta’ tqala. Telmisartan Teva m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet

trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva. Jekk tħossok sturdut

jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Dejjem għandek tieħu Telmisartan Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek tipprova tieħu l-

pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu

jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Telmisartan Teva

kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Teva hu qawwi

jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva għall-maġġoranza tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek rrakomanda doża aktar baxxa ta’ 40 mg kuljum. Inkella,

Telmisartan Teva jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal hydrochlorothiazide, li

ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda

ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza

tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti

għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-

ġisem kollu, normalment akkompanjata b’deni għoli, ġilda ħamranija bil-fwawar, rata tat-taħbit tal-qalb

qawwija, teħid ta’ nifs rapidu, stejtus mentali mibdul, nefħa, u pressjoni tad-demm baxxa), nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u

jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa

(dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament),

taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal

pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’

nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq,

ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja),

uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi,

uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni

allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs,

tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti

dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija),

ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fis-sens tat-togħma (disgwesja), funzjoni anormali tal-fwied, (hemm

aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-

ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-

estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm),

żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva fiha, 40 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type

A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva 40 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom hi intaljata

bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7459”.

Telmisartan Teva jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn aluminju-

aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pillola għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja, għalkemm jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Telmisartan Teva jiġi wkoll f’pakketti b'folji tal-aluminju-aluminju bi 30 pillola.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-kaxxa

tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {12/2014}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telemisartan Teva 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex

jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva jimblokka dan l-effett ta’

angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk, hu

importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva

Tiħux Telmisartan Teva

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva fil-bidu tat-tqala -

ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-

bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Telmisartan Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali

differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Teva”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila, peress

li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Bħal fil-każ ta’ antagonisti għar-riċettatur ta’ angiotensin II, Telmisartan Teva jista’ jkun anqas effettiv

biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan Teva.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Telmisartan Teva

” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus)

u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Teva, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom

meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni tad-demm

malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin jew sturdament)

il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amisofine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Teva, għax Telmisartan Teva

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk

jintuża wara 3 xhur ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi

Telmisartan Teva qabel il-bidu ta’ tqala. Telmisartan Teva m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet

trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva. Jekk tħossok sturdut

jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva

Dejjem għandek tieħu Telmisartan Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma’l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek tipprova tieħu l-

pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu

jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Telmisartan Teva

kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Teva hu qawwi

jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva għall-maġġoranza tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek jista’ jirrakomanda doża aktar għolja ta’ 80 mg kuljum. Inkella,

Telmisartan Teva jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal hydrochlorothiazide, li

ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva hi ta’ pillola waħda

ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza

tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti

għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-

ġisem kollu, normalment akkompanjata b’deni għoli, ġilda ħamranija bil-fwawar, rata tat-taħbit tal-qalb

qawwija, teħid ta’ nifs rapidu, stejtus mentali mibdul, nefħa, u pressjoni tad-demm baxxa), nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u

jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa

(dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament),

taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal

pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’

nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq,

ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja),

uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi,

uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni

allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs,

tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti

dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija),

ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fis-sens tat-togħma (disgwesja), funzjoni anormali tal-fwied, (hemm

aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-

ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-

estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm),

żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva fiha 80 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type

A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva 80 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom hi intaljata

bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7460”.

Telmisartan Teva jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn aluminju-

aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pilloli għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja, għalkemm jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Telmisartan Teva jiġi wkoll f’pakketti b'folji tal-aluminju-aluminju bi 30 pillola.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-kaxxa

tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {12/2014}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/