Telmisartan Teva Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pressjoni għolja essenzjali fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002511
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-10-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002511
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Telmisartan Teva Pharma

telmisartan

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Telmisartan Teva

Pharma. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Telmisartan Teva Pharma.

X’inhu Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli

(20 mg, 40 mg u 80 mg).

Telmisartan Teva Pharma huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Telmisartan Teva Pharma huwa

simili għall-“mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Telmisartan Teva Pharma jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi tal-

qalb u tal-vażijiet) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji. Jintuża f’pazjenti li kellhom il-problemi minħabba

emboli tad-demm fil-passat (bħal mard tal-qalb, puplesija jew mard fl-arterji) jew min għandu d-

dijabete tat-tip 2 li għamlet il-ħsara lil organu (bħall-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Telmisartan Teva Pharma?

Għall-kura ta’ ipertensjoni essenzjali, id-doża rrakkomandata tas-soltu ta’ Telmisartan Teva Pharma

hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu tad-doża ta’ 20 mg. Jekk il-

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Paġna 2/2

pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista’ tiżdied

mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotiażid.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija 80 mg darba kuljum. It-

tabib għandu josserva mill-qrib il-pressjoni tad-demm tal-pazjent meta jibda Telmisartan Teva

Pharma, u jista’ jiddeċiedi li jaġġusta l-pressjoni tad-demm tal-pazjent billi jnaqqas il-medikazzjoni.

Pazjenti bi tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi għandhom jingħataw doża tal-bidu mnaqqsa ta’ 20mg

darba kuljum. Pazjenti bi tnaqqis moderat jew ħafif fil-funzjoni tal-fwied m’għandhomx jirċievu dożi

ogħla minn 40 mg kuljum

Kif jaħdem Telmisartan Teva Pharma?

Is-sustanza attiva f’Telmisartan Teva Pharma, it-telmisartan, hija tip ta' ‘antagonist tar-riċetturi tal-

anġjotensina II’, li tfisser li timblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-

anġjotensina II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-

riċetturi li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II, it-telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu

effett, u b'hekk tippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-

demm u għal tnaqqis fir-riskji assoċjati mal-pressjoni għolja tad-demm, bħal attakk ta’ qalb jew

puplesija. Dan jippermetti wkoll lil qalb tippompja d-demm b’mod aktar faċli, li jista’ jgħin inaqqas ir-

riskju ta’ problemi kardjovaskolari futuri.

Kif ġie studjat Telmisartan Teva Pharma?

Billi Telmisartan Teva Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Micardis. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Telmisartan Teva Pharma?

Billi Telmisartan Teva Pharma huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Telmisartan Teva Pharma?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Telmisartan Teva Pharma

għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Micardis. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal fil-każ ta’ Micardis, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat

irrakkomanda li Telmisartan Teva Pharma għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Telmisartan Teva Pharma:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Telmisartan Teva Pharma fit-3 ta’ Ottubru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Telmisartan Teva Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Teva Pharma 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva Pharma jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-

demm biex jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva Pharma

jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-

demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva Pharma jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali)

f’pazjenti adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva Pharma jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb

jew puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa

jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva Pharma

Tiħux Telmisartan Teva Pharma

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva Pharma fil-

bidu tat-tqala - ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljarja(problemi bit-

tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete mellitus jew indebolim

ent tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Telmisartan Teva Pharma.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva Pharma:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi wħud minn dawn il-mediċini użati sabiex jikkuraw il-pressjoni għolja:

inibitur ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikolari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, tal-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettrolitiċi (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Temlisartan Teva Pharma”.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva

Pharma mhux rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3

xhur tqila, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara

s-sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti

suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva Pharma fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux

rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan

Teva Pharma .

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Telmisartan Teva Pharma, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm

baxxa (ipotensjoni).

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva Pharma jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-

infjammazzjoni mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva Pharma għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra

għandhom meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni

tad-demm malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin

jew sturdament) il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva Pharma

flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amifostine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex twaqqaf Telmisartan Teva Pharma, qabel ma tinqabad tqila jew hekk kif

tkun taf li inti tqila u jaghtik parir biex tiehu medicina ohra minnflok Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’ghandux jinghata

wara 3 xhur ta’ tqala ghax jista jikkawza hsara serja lit-tarbija jekk jintuza wara t-tielet xahar ta tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva Pharma mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva Pharma. Jekk

tħossok sturdut jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva Pharma fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek

tipprova tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva Pharma mal-ikel jew

mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti

li tieħu Telmisartan Teva Pharma kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Telmisartan Teva Pharma hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva Pharma għall-

maġġoranza tal-pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-

pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek rrakomanda doża aktar baxxa ta’ 20

mg kuljum. Inkella, Telmisartan Teva Pharma jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”),

li ntwera li għandhom effett addizzjonali li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva Pharma.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’

pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva Pharma

80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva Pharma

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji

huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti

għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux

ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli b’telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’utenti kkurati għal tnaqqis tal-episodji kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ

fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok

imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed

idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni

ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar,

ħakk, żieda fl-għaraq, ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli,

uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’

kreatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

gGħadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas,

indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb

fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema),

ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina,

ħmura tal-ġilda, nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukuża (anġjodema), ekżema (disturb fil-

ġilda), uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza,

tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’

creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Il-każijiet setgħu ġraw b’mod fortuwitu jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux

magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva Pharma fiha 20 mg

telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate

(Type A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma 20 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom

hi intaljata bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7458”.

Telmisartan Teva Pharma jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn

aluminju-aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1,

30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pillola għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja,

għalkemm jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-

kaxxa tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Telmisartan Teva Pharma jiġi wkoll f’pakketti b'folji tal-aluminju-aluminju bi 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fiq-Suq hu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Teva Pharma 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva Pharma jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-

demm biex jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva Pharma

jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-

demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva Pharma jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali)

f’pazjenti adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva Pharma jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb

jew puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa

jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva Pharma

Tiħux Telmisartan Teva Pharma

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva Pharma fil-

bidu tat-tqala - ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljarja(problemi bit-

tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete mellitus jew indebolim

ent tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Telmisartan Teva Pharma.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva Pharma:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi wħud minn dawn il-mediċini użati sabiex jikkuraw il-pressjoni għolja:

inibitur ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikolari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, tal-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettrolitiċi (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Temlisartan Teva Pharma”.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva

Pharma mhux rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3

xhur tqila, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-

sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’ xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti

suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva Pharma fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux

rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan

Teva Pharma.

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Telmisartan Teva Pharma, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm

baxxa (ipotensjoni).

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva Pharma jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-

infjammazzjoni mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva Pharma għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra

għandhom meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni

tad-demm malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin

jew sturdament) il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva Pharma

flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amifostine(mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex twaqqaf Telmisartan Teva Pharma, qabel ma tinqabad tqila jew hekk kif

tkun taf li inti tqila u jaghtik parir biex tiehu medicina ohra minnflok Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’ghandux jinghata

wara 3 xhur ta’ tqala ghax jista jikkawza hsara serja lit-tarbija jekk jintuza wara t-tielet xahar ta tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva Pharma mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva Pharma. Jekk

tħossok sturdut jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva Pharma fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek

tipprova tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva Pharma mal-ikel jew

mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti

li tieħu Telmisartan Teva Pharma kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Telmisartan Teva Pharma hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva Pharma għall-

maġġoranza tal-pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-

pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek rrakomanda doża aktar baxxa ta’ 40

mg kuljum. Inkella, Telmisartan Teva Pharma jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”),

li ntwera li għandhom effett addizzjonali li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva Pharma.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’

pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva Pharma

80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva Pharma

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji

huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti

għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux

ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli b’telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’utenti kkurati għal tnaqqis tal-episodji kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ

fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok

imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed

idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni

ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar,

ħakk, żieda fl-għaraq, ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli,

uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’

krejatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

gGħadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas,

indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb

fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema),

ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina,

ħmura tal-ġilda, nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukuża (anġjodema), ekżema (disturb fil-

ġilda), uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza,

tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’

creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Il-każijiet setgħu ġraw b’mod fortuwitu jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux

magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva Pharma fiha, 40 mg

telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate

(Type A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma 40 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom

hi intaljata bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7459”.

Telmisartan Teva Pharma jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn

aluminju-aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1,

30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pillola għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja,

għalkemm jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Telmisartan Teva Pharma jiġi wkoll f’pakketti b'folji tal-aluminju-aluminju bi 28 u 30 pillola.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-

kaxxa tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Slovenská republika

Teva Pharm

aceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Teva Pharma 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Teva Pharma u għalxiex jintuża

Telmisartan Teva Pharma jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi

ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-

demm biex jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Telmisartan Teva Pharma

jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-

demm tiegħek titbaxxa.

Telmisartan Teva Pharma jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali)

f’pazjenti adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Telmisartan Teva Pharma jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb

jew puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa

jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Teva Pharma

Tiħux Telmisartan Teva Pharma

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti ilek aktar minn 3 xhur tqila (huwa wkoll aħjar li tevita Telmisartan Teva Pharma fil-

bidu tat-tqala - ara s-sezzjoni tat-tqala)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljarja(problemi bit-

tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek dijabete mellitus jew indebolim

ent tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Telmisartan Teva Pharma .

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Teva Pharma:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi wħud minn dawn il-mediċini użati sabiex jikkuraw il-pressjoni għolja:

inibitur ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikolari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, tal-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettrolitiċi (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Temlisartan Teva Pharma”.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Teva

Pharma mhux rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3

xhur tqila, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara

s-sezzjoni tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti

suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Teva Pharma fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux

rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Teva Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Telmisartan

Teva Pharma.

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Telmisartan Teva Pharma, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm

baxxa (ipotensjoni).

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Teva Pharma jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-

infjammazzjoni mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Teva Pharma għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra

għandhom meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja.

Jekk tbati minn kundizzjoni li tissejjaħ “ipotensjoni ortostatika” (fejn tinżillek bi ftit il-pressjoni

tad-demm malli tqum bilwieqfa jew minn bilqegħda jew tkun qed timtedd u li tirriżulta f’ħass ħażin

jew sturdament) il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar jekk tieħu Telmisartan Teva Pharma

flimkien ma’:

Mediċini oħra li jintużaw għal pressjoni għolja

Baclofen (rilassant tal-muskoli)

Amifostine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer)

Alkoħol

Barbiturati (pilloli tal-irqad qawwija)

Narkotiċi (pilloli qawwija kontra l-uġigħ)

Pilloli kontra d-dipressjoni

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex twaqqaf Telmisartan Teva Pharma, qabel ma tinqabad tqila jew hekk kif

tkun taf li inti tqila u jaghtik parir biex tiehu medicina ohra minnflok Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’ghandux jinghata

wara 3 xhur ta’ tqala ghax jista jikkawza hsara serja lit-tarbija jekk jintuza wara t-tielet xahar ta tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Telmisartan Teva Pharma mhux

rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Teva Pharma. Jekk

tħossok sturdut jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Telmisartan Teva Pharma fih is-sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Teva Pharma.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Teva Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Għandek

tipprova tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Teva Pharma mal-ikel jew

mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti

li tieħu Telmisartan Teva Pharma kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Telmisartan Teva Pharma hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Teva Pharma għall-

maġġoranza tal-pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-

pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek jista’ jirrakomanda doża aktar għolja

ta’ 80 mg kuljum. Inkella, Telmisartan Teva Pharma jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-

ilma”) li ntwera li għandhom effett addizzjonali li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Teva

Pharma.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Teva Pharma hi ta’

pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Teva Pharma

80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Telmisartan Teva Pharma

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika minnufih:

Għandek tkellek lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji

huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) imma huma mill-aktar serji u l-pazjenti

għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom minnufih. Jekk dawn l-effetti ma jkunux

ittrattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli b’telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’utenti kkurati għal tnaqqis tal-episodji kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ

fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok

imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), diffikultà biex torqod, sensazzjoni li kollox qed

idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni

ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar,

ħakk, żieda fl-għaraq, ħakk, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli,

uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, indeboliment fil-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’

kreatinina fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma),,funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), ekżema

(disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, ħmura tal-

ġilda, nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukuża (anġjodema), ekżema (disturb fil-ġilda), uġigħ fil-

gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-

emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine

phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Il-każijiet setgħu ġraw b’mod fortuwitu jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux

magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Telmisartan Teva Pharma fiha 80 mg

telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate

(Type A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate

Kif jidher Telmisartan Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Telmisartan Teva Pharma 80 mg huma bojod għal ofwajt, f’għamla ovali; naħa minnhom

hi intaljata bil-kodiċi, “93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hi intaljata il-kodiċi, “7460”.

Telmisartan Teva Pharma jiġi f’folji perforati ta’ doża waħda li jistgħu jitqaxxru magħmulin minn

aluminju-aluminju u folji perforati ta’ doża waħda magħmulin minn aluminju-aluminju ta’ 14x1, 28x1,

30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pilloli għal kull tip ta’ preżentazzjoni ta’ folja,

għalkemm jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Telmisartan Teva Pharma jiġi wkoll f’pakketti b'folji tal-aluminju-aluminju bi 28 u 30 pillola.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-istrixxa bil-folji qegħdin fuq il-

kaxxa tal-kartun ta’ barra tal-folji li jistgħu jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur hu:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Teva Pharm

aceuticals Slovakia s.r.o.

ratiopharm Oy

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.