Telmisartan Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Telmisartan Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Telmisartan Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pressjoni għolja Kura ta ' pressjoni għolja essenzjali fl-adulti. Prevenzjoni kardjovaskulari Tnaqqis tal-morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bi: - manifest aterotrombotiċi mard kardjovaskulari (passat ta ' mard koronarju tal-qalb, puplesija, jew mard arterjali periferali) jew;, dijabete tat-tip 2 mellitus dokumentata ħsara fl-organu milqut.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001168
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001168
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Telmisartan Actavis

telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Telmisartan Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Telmisartan Actavis.

X’inhu Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f’pilloli (20 mg; 40 mg u

80 mg).

Telmisartan Actavis hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Telmisartan Actavis huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Micardis. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xhiex tintuża Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis jintuża biex jikkura ipertensjoni (pressjoni għolja) essenzjali fl-adulti. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex jipprevjeni problemi kardjovaskulari (problemi bil-qalb u bil-vini

tad-demm) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji. Jintuża f’pazjenti li kellhom problemi minħabba emboli

tad-demm fil-passat (bħal mard tal-qalb, puplesija jew mard tal-arterji) jew li għandhom dijabete tat-

tip 2 li tkun għamlet ħsara lil xi organu (bħall-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Telmisartan Actavis?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta’ Telmisartan Actavis hija

40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta’ doża ta’ 20 mg darba kuljum.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Paġna 2/2

Jekk il-pressjoni tad-demm fil-mira ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew tista’ tiżdied

mediċina oħra għall-pressjoni għolja, bħal hydrochlorothiazide.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mg darba kuljum. It-

tabib għandu jissorvelja l-pressjoni tad-demm tal-pazjent mill-qrib meta jibda Telmisartan Actavis, u

jista’ jiddeċiedi li jaġġusta l-medikazzjoni ta’ tbaxxija tal-pressjoni tad-demm tal-pazjent. Il-pazjenti li

jbatu minn indeboliment serju fil-kliewi għandhom jingħataw doża aktar baxxa ta’ 20 mg darba kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn indeboliment ħafif jew moderat fil-fwied ma għandhomx jingħataw dożi ogħla

minn 40 mg kuljum.

Kif jaħdem Telmisartan Actavis?

Is-sustanza attiva f'Telmisartan Actavis, it-telmisartan, hija ’antagonista ta’ riċettur ta’ anġjotensin II’, li

jfisser li timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa

vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom

normalment jeħel l-anġjotensin II, telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-

vini tad-demm sabiex jitwessgħu. Dan jippermetti lill-pressjoni tad-demm tinżel, u b'hekk inaqqas ir-

riskji assoċjati ma' pressjoni tad-demm għolja, bħal attakk tal-qalb jew puplesija. Jippermetti wkoll lill-

qalb sabiex tippompja d-demm aktar faċilment, li jista’ jgħin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ problemi

kardjovaskulari futuri.

Kif ġie studjat Telmisartan Actavis?

Minħabba li Telmisartan Actavis hija mediċina ġenerika, studji fuq persuni ġew limitati għal testijiet li

jiddeterminaw dak li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Micardis. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Telmisartan Actavis?

Minħabba li Telmisartan Actavis hija mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tagħha huma kkunsidrati li huma l-istess bħal tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Telmisartan Actavis?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Telmisartan Actavis intwera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Micardis. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ tal-Micardis, il-benefiċċji jisbqu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Telmisartan Actavis

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Telmisartan Actavis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Telmisartan Actavis fit-30 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Actavis jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt is-sit web tal-

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni

dwar kura b'Telmisartan Actavis, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jinstab fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkar f’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa

bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk

il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm

għolja) f’adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni

oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb,

puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda

fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara

ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija

tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew

mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma

mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’),

dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tiħux Telmisartan Actavis’.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur

tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet

oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal

mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri tal-

enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar-riċettur

ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux sterojdi

kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id-demm),

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Telmisartan Actavis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)”

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt

li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew

għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3.

Kif għandek tieħu Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg

kuljum. Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan

Actavis.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola

waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni

tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-

pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu

Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’

Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid-

dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit

tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina

ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux

doża doppja biex tpatti għad-doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni

tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi

jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem

kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu

l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu

fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):Pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):Infezzjonijiet fl-apparat

urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses injfammati, riħ komuni),

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju, diffikulta biex torqod, tħossok

imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb

b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal pressjoni għolja tad-demm,

sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ addominali,

dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ fid-dar, bugħawwieġ,

uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi f’daqqa, uġiegħ fis-

sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u

livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):Sepsis* (

ħafna drabi msejħa

“demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li jistgħu jwasslu għall-

mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja),

reazzjoni allerġika severa (anaphylactic reaction), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu

nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti

dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija),

ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm

aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-

mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura

tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet,

uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli

tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem

telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja

wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,

potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 20 mg huma bojod, ċatti, tondi li fuqhom hemm imnaqqax ‘T’ fuq naħa

waħda.

Daqsijiet tal-pakketti:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola

Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel

Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’

l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

л.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta‘ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Actavis u gћalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa

bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk

il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm

għolja) f’ adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni

oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb,

puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda

fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġikugħal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara

ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija

tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellemlit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew

mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma

mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’),

dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Actavis”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur

tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u addoloxxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet

oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal

mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom

ilpotassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri

tal-enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar-

riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux

sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id-

demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Telmisartan Actavis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)”

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt

li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew

għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3.

Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa.

Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew doża ogħla ta’

80 mg. Inkella, Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’

telmisartan.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola

waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni

tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-

pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu

Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’

Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid-

dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit

tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina

ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux

doża doppja biex tpatti għad-doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni

tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi

jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem

kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu

l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu

fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses

injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju,

diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur

bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati

għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs,

sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ

fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi

f’daqqa, uġiegħ fis-sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem

kollu li jistgħu jwasslu għall-mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’

plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-dem (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok

ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku

mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li

pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukoża li

jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda,

ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric

acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem

telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

** Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża?

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja

wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,

potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 40 mg huma bojod b’forma oblunga li fuqhom hemm sinjal minn fejn

taqsam, u ‘T’ imnaqqxa fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam minn nofs.

Daqsijiet tal-pakketti:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola

Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel

Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’

l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta‘ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa

bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk

il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm

għolja) f’ adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni

oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb,

puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda

fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara

ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija

tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-

kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma

mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’),

dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Actavis”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur

tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet

oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal

mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom

ilpotassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri

tal-enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar-

riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux

sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id-

demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan

Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not

take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt

li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex

rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew

għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3.

Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal

perjodu ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20

mg jew doża ogħla ta’ 80 mg.

Inkella, Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm

b’telmisartan.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola

waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni

tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-

pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu

Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’

Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid-

dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit

tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina

ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux

doża doppja biex tpatti għad-doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni

tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi

jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem

kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu

l-prodott u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu

fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses

injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju,

diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur

bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati

għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs,

sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ

fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi

f’daqqa, uġiegħ fis-sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem

kollu li jistgħu jwasslu għall-mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’

plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (anaphylactic reaction), reazzjoni allerġika (eż.

raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’

zokkor fid-dem (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’

taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni

anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa

b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali),

ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi

(artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina

(proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-

demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem

telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

** Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja

tal-aluminju/aluminju wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,

potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 80 mg huma bojod b’forma oblunga u ‘T’ imnaqqxa fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola

Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel

Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’

l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.