Tekturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-09-2009
Ingredjent attiv:
aliskirenas
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Żona terapewtika:
Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Esminės hipertenzijos gydymas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tekturna 150 mg plė
vele dengtos tablet
ės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y
ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet
ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pirminei hipertenzijai gydyti.
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekom
enduojama Tekturna dozė y
ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradė
jus gy
dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Tekturna gali būti skiriam
as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir
5.1
sky
rius).
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien
ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams pradinės dozė
s koreguoti nereikia.
Vaikam
s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti
nerekom
enduojam
a, nes duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėj
ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tekturna 150 mg plė
vele dengtos tablet
ės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y
ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet
ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pirminei hipertenzijai gydyti.
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekom
enduojama Tekturna dozė y
ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradė
jus gy
dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Tekturna gali būti skiriam
as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir
5.1
sky
rius).
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien
ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams pradinės dozė
s koreguoti nereikia.
Vaikam
s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti
nerekom
enduojam
a, nes duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėj
ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė
Aqra d-dokument sħiħ
