Tegsedi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tegsedi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tegsedi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Amyloidosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-fażi 1 jew l-Istadju 2 polinewropatija f'pazjenti adulti b'ereditarji transthyretin amilojdożi (hATTR).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004782
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004782
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381704/2018

EMEA/H/C/004782

Tegsedi (inotersen)

Ħarsa ġenerali lejn Tegsedi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tegsedi u għal xiex jintuża?

Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin

ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi

jinġemgħu fit-tessuti ta’ madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.

Tegsedi jintuża f’pazjenti adulti fl-ewwel żewġ stadji tal-ħsara fin-nervituri (stadju 1, meta l-pazjent

ikun jista’ jimxi mingħajr għajnuna, u stadju 2, meta l-pazjent ikun għadu jista’ jimxi iżda jeħtieġ l-

għajnuna).

hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-

26 ta’ Marzu 2014. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kif jintuża Tegsedi?

Tegsedi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’hATTR.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f’siringi mimlijin għal-lest (284 mg). Id-

doża rakkomandata hija injezzjoni waħda darba fil-ġimgħa, li tingħata taħt il-ġilda fiż-żaqq, fil-parti ta’

fuq tal-koxxa jew tad-driegħ. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’

professjonista fil-kura tas-saħħa kwalifikat, u l-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu

l-injezzjonijiet sussegwenti wara li jirċievu taħriġ xieraq.

Peress li Tegsedi jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd ta’ pjastrini fid-demm (li joħloq riskju ta’ fsada), l-

għadd ta’ pjastrini fid-demm għandu jiġi mmonitorjati waqt il-kura b’Tegsedi, u d-doża tal-mediċina u

kemm tingħata ta’ spiss għandhom jiġu aġġustati kif xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tegsedi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Tegsedi (inotersen)

EMA/381704/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Tegsedi?

F’pazjenti b’hATTR, proteina msejħa transtiretin li tiċċirkola fid-demm hija difettuża u tinkiser

faċilment. Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f’tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż

madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.

Is-sustanza attiva f’Tegsedi, l-inotersen, hija “antisens oligonukleotid”, biċċa qasira ħafna ta’ materjal

ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli mill-

produzzjoni ta’ transtiretin u timblokkah. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ transtiretin, u b’hekk inaqqas

il-formazzjoni ta’ amilojdi u jtaffi s-sintomi ta’ amilojdosi hATTR.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tegsedi li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni wieħed li involva 173 pazjent bl-hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2,

Tegsedi ntwera li kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas il-ħsara fin-nervituri

kkawżata mill-marda. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità tal-

ħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta’ skali standard imsejħa ‘mNIS+7’ u ‘Norfolk QoL-DN’

rispettivament. Wara 15-il xahar ta’ kura, il-punteġġ mNIS+7, użat għall-valutazzjoni tal-ħsara fin-

nervituri, mar inqas għall-agħar b’Tegsedi (madwar 11-il punt) milli bi plaċebo (madwar 25 punt). Il-

kwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b’madwar 4 punti fil-

pazjenti kkurati b’Tegsedi, meta mqabbla ma’ madwar 13-il punt f’dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tegsedi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta’ ċelloli tad-demm

ħomor, uġigħ ta’ ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard,

remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji ta’ Tegsedi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tegsedi ma għandux jintuża minn pazjenti b’għadd baxx ta’ pjastrini (inqas minn 100x10

/l), u minn

pazjenti bi problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Tegsedi ġie awtorizzat fl-EU?

Tegsedi ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew fl-istadju 2 f’pazjenti

b’hATTR; id-data disponibbli ma kinitx biżżejjed biex wieħed jassumi effett ta’ benefiċċju fil-pazjenti fl-

istadju 3 (dawk li qegħdin f’siġġu tar-roti). Fid-dawl tal-ħtieġa medika mhux issodisfata, il-profil tas-

sigurtà ta’ Tegsedi tqies bħala aċċettabbli u r-riskji jistgħu jiġu mmaniġġati b’regoli ta’ monitoraġġ, ta’

tnaqqis fid-doża u ta’ twaqqif speċifiċi.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tegsedi huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tegsedi?

Il-kumpanija li tqiegħed Tegsedi fis-suq se tipprovdi kard ta’ twissija lill-pazjenti b’informazzjoni dwar

is-sigurtà tal-mediċina u kif għandhom jiġu mmaniġġjati l-effetti sekondarji.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tegsedi.

Tegsedi (inotersen)

EMA/381704/2018

Paġna 3/3

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tegsedi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tegsedi huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tegsedi

Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tegsedi 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

inotersen

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tegsedi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tegsedi

Kif għandek tuża Tegsedi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tegsedi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tegsedi u gћalxiex jintuża

Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen. Dan jintuża biex jikkura adulti b’amilojdożi ta’ transthyretin

ereditarja. Amilojdożi ta’ transthyretin ereditarja hija marda ġenetika, li tikkawża l-akkumulazzjoni ta’

fibri żgħar ta’ proteina msejħa transthyretin fl-organi tal-ġisem tiegħek u twaqqafhom milli jaħdmu kif

suppost. Tegsedi jintuża meta l-marda tkun qed tikkawża sintomi ta polinewropatija (ħsara fin-

nervituri).

Is-sustanza attiva f’Tegsedi, inotersen, hija tip ta’ mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra s-

sensi. Din taħdem billi tnaqqas il-produzzjoni ta’ transthyretin mill-fiwed u b’hekk tbaxxi r-riskju ta’

fibri ta’ transthyretin li jkunu qed jiġu ddepożitati fl-organi tal-ġisem u jkunu qed jikkawżaw is-

sintomi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tegsedi

Tużax Tegsedi jekk:

inti allerġiku għal inotersen jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni

it-testijiet juru li għandek numri baxxi b’mod eċċessiv tal-pjastrini, iċ-ċelluli fid-demm

tiegħek li jeħlu flimkien biex jgħinuh jagħqad

it-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi jew tal-proteina fl-awrina juru sinjali ta’ problemi fil-kliewi

severi

għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied (indeboliment tal-fwied)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda kura b’Tegsedi, it-tabib ser ikejjel iċ-ċelluli tad-demm, il-funzjoni tal-fwied, il-funzjoni

tal-kliewi u l-livelli tiegħek ta’ proteini fl-awrina tiegħek. Inti ser tiġi kkurat biss b’Tegsedi jekk dawn

kollha jkunu f’livelli aċċettabbli u t-tabib tiegħek ser jirrepeti dawn il-verifiki regolarment waqt il-

kura.

Tromboċitopenija

Tegsedi jista’ jnaqqas iċ-ċelluli fid-demm responsabbli mill-koagulazzjoni tad-demm (pjastrini), li

jista’ jirriżulta f’kondizzjoni msejħa tromboċitopenja (ara sezzjoni 4). Meta ma jkollokx biżżejjed

pjastrini, bħal fit-tromboċitopenja, id-demm tiegħek jaf ma jagħqadx malajr biżżejjed biex iwaqqaf il-

fsada. Dan jista’ jwassal għal tbenġil kif ukoll problemi oħra aktar serji bħal fsada eċċessiva u fsada

interna. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-demm tiegħek għal-livelli tal-pjastrini qabel il-kura u

regolarment waqt kura b’Tegsedi. Jekk tieqaf tieħu Tegsedi, il-livelli tad-demm tiegħek għandhom

jiġu ċċekkjati 8 ġimgħat wara t-twaqqif.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini jew iwaqqfu d-demm milli jagħqad,

pereżempju acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban u dabigatran, għandek

tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Tegsedi.

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tbenġil mingħajr raġuni jew raxx ta’ rqajja’

żgħar ta’ kulur aħmar li jidhru fuq il-ġilda tiegħek (imsejħa tbenġila), fsada minn meta taqta’ l-ġilda li

ma tiqafx jew li tibqa’ ħierġa bil-mod, fsada mill-ħanek jew mill-imnieħer, demm fl-awrina jew fl-

ippurgar, fsada fl-abjad ta’ għajnejk. Ċempel għal għajnuna immedjata jekk ikollok ebusija tal-għonq

jew uġigħ ta' ras mhux tas-soltu u sever minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jiġu kkawżati minn fsada

fil-moħħ.

Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi

Glomerulonefrite hija kondizzjoni tal-kliewi tiegħek, fejn dawn ma jaħdmux kif suppost minħabba

infjammazzjoni u ħsara fil-kliewi. Xi pazjenti kkurati b’inotersen żviluppaw din il-kondizzjoni. Is-

sintomi tal-glomerulonefrite huma awrina bir-ragħwa, awrina kulur roża jew kannella, demm fl-

awrina, u tgħaddi inqas awrina mis-soltu.

Xi pazjenti li ġew ikkurati b’inotersen żviluppaw ukoll tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi tagħhom

mingħajr ma kellhom glomerulonefrite.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel il-kura u regolarment waqt kura

b’Tegsedi. Jekk tieqaf tieħu Tegsedi allura l-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandha tiġi ċċekkjata

8 ġimgħat wara t-twaqqif. Jekk tiżviluppa glomerulonefrite, it-tabib tiegħek ser jikkurak għal din il-

kondizzjoni.

Jekk qed tuża xi mediċini li jagħmlu ħsara lill-kliewi jew jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, pereżempju

sulfonamidi, antagonisti ta’ aldosterone, anilidi, u tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ, għandek tgħid lit-

tabib tiegħek.

Defiċjenza tal-Vitamina A

Tegsedi jista’ jbaxxi l-livelli tal-vitamina A tal-ġisem tiegħek (imsejħa wkoll retinol). It-tabib tiegħek

ser ikejjel dawn, u jekk dawn diġà jkunu baxxi, dan għandu jiġi rranġat u kwalunkwe sintomu għandu

jitfejjaq qabel tibda kura b’Tegsedi. Is-sintomi ta’ vitamina A baxxa jinkludu:

għajnejn xotti, vista batuta, tnaqqis fil-vista billejl, vista mċajpra

Jekk ikollok problemi bil-vista tiegħek jew xi problema oħra fl-għajnejn meta tkun qed tuża Tegsedi,

għandek titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jirreferik għal speċjalista tal-għajnejn għal

vista jekk dan ikun meħtieġ.

It-tabib tiegħek ser jitolbok tieħu suppliment tal-vitamina A kuljum waqt kura b’Tegsedi.

Kemm livelli żejda kif ukoll defiċjenti tal-vitamina A jistgħu jagħmlu ħsara lill-iżvilupp tat-tarbija fil-

ġuf tiegħek. Għalhekk, nisa f’età li jistgħu joħorġu tqal għandhom jeskludu kwalunkwe tqala, qabel il-

bidu tal-kura b’Tegsedi u għandhom jipprattikaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjoni

“Tqala u

treddigħ”

hawn taħt).

Jekk qed tippjana li toħroġ tqila, għandek tieqaf tieħu inotersen inkluż supplimentazzjoni tal-vitamina

A u tiżgura li l-livelli tiegħek tal-vitamina A jkunu jirritornaw għan-normal qabel tiġi ppruvata l-

konċezzjoni.

Jekk għandek tqala mhux ippjanata, għandek tieqaf tieħu inotersen. Madankollu, minħabba l-attività

mdewma ta’ Tegsedi, il-livelli mnaqqsa tiegħek tal-vitamina A jistgħu jippersistu. Mhuwiex magħruf

jekk il-kontinwazzjoni tas-supplimentazzjoni tiegħek tal-vitamina A b’3000 IU kuljum hijiex ser

tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf tiegħek fl-ewwel trimestru tat-tqala tiegħek, iżda din id-doża

m’għandhiex tinqabeż. Għandek tkompli s-supplimentazzjoni tal-vitamina A waqt it-tieni u t-tielet

trimestri tiegħek tat-tqala tiegħek jekk il-livelli tal-vitamina A tiegħek ikunu għadhom ma rritornawx

għan-normal, minħabba r-riskju miżjud ta’ defiċjenza tal-vitamina A fit-tielet trimestru.

Tfal u adolexxenti

Tegsedi m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Tegsedi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tiġi kkurat/a b’xi waħda minn dawn li ġejjin:

Mediċini biex jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm jew li jbaxxu n-numri tal-pjastrini fid-

demm tiegħek, eż., acetylsalicylic acid, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban u

dabigatran.

Kwalunkwe mediċina li tista’ tibdel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek jew tagħmel il-ħsara lill-

kliewi, eż., sulfonamidi (li jintużaw bħala antibatteriku), anilidi (li jintużaw biex jikkuraw deni

u uġigħ), antagonisti ta’ aldosterone (li jintużaw bħala dijuretiku) u alkalojdi tal-oppju naturali

u opjojdi oħra (li jintużaw għall-kura tal-uġigħ).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Tegsedi ser inaqqas il-livell tal-vitamina A f’ġismek, li hija importanti għal żvilupp normali tal-fetu

waqt it-tqala. Mhuwiex magħruf jekk is-supplimentazzjoni tal-vitamina A tistax tikkumpensa għar-

riskju ta’ defiċjenza tal-vitamina A li tista’ taffettwa lit-tarbija fil-ġuf tiegħek (ara

“Twissijiet u

prekawzjonijiet”

hawn fuq). Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprattika kontraċezzjoni

effettiva u kwalunkwe tqala għandha tiġi eskluża qabel il-bidu tal-kura b’Tegsedi.

Tqala

M’għandekx tuża Tegsedi jekk inti tqila, sakemm ma jiġix irrakkomandat espliċitament mit-tabib

tiegħek. Jekk inti tista’ toħroġ tqila u beħsiebek tuża Tegsedi, għandek tipprattika kontraċezzjoni

effettiva.

Treddigħ

Tegsedi jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk għandekx

jew twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf il-kura b’Tegsedi.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Tegsedi ma ntweriex li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Tegsedi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Tegsedi hija doża waħda ta’ 284 mg inotersen.

Id-dożi għandhom jingħataw darba fil-ġimgħa. Id-dożi kollha sussegwenti għandhom jiġu injettati

darba fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Tegsedi huwa għal injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda) biss.

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek, it-tabib tiegħek juri lilek jew lill-persuna li tindokrak kif

tużaha kif suppost. Jekk inti jew il-persuna li tindokrak ikollkom xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib

tiegħek.

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tibda tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek u kull darba li

tirċievi riċetta ripetuta. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida.

Gwida għall-partijiet

Kull siringa mimlija għal-lest fiha doża waħda u hija għal użu ta’ darba biss

.

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Minn fejn Taqbad

Molla tas-sigurtà

(ġewwa l-parti ewlenija)

Parti ewlenija

Għatu tal-labra

Wara l-użu, il-molla tas-

sigurtà tiġi attivata

awtomatikament u tiġbed

il-labra.

Labra

Żona ta’

Spezzjoni

TWISSIJIET

Tneħħix

l-għatu tal-labra sakemm tkun ilħaqt

Pass 6

ta’ dawn l-istruzzjonijiet u tkun

lest biex tinjetta Tegsedi;

Tikkondividix

is-siringa tiegħek ma’ persuna oħra jew terġa’ tuża s-siringa tiegħek;

Tużax

jekk is-siringa mimlija għal-lest waqgħet fuq wiċċ iebes jew hija bil-ħsara;

Tagħmilx

is-siringa mimlija għal-lest fil-friża;

Jekk tiġri xi waħda minn ta’ hawn fuq, armi s-siringa mimlija għal-lest f’kontenitur

reżistenti għall-qtugħ (ta’ affarijiet jaqtgħu) u uża siringa mimlija għal-lest ġdida.

PREPARAZZJONI

1.

Iġbor il-provvisti

Siringa mimlija għal-lest 1 mill-friġġ

Biċċa bl-alkoħol 1 (mhux fornuta)

Garża jew tajjara 1 (mhux fornuta)

Kontenitur reżistenti għall-qtugħ 1 (ta’ affarijiet jaqtgħu) (mhux fornut)

Tinjettax

il-mediċina sakemm tkun ġbart il-provvisti elenkati.

2.

Ipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek

Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta’ skadenza. Tużax jekk

għaddiet id-data ta’ skadenza.

Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal

30 minuta qabel tinjettaha.

Issaħħanx

is-siringa mimlija għal-lest b’xi mod ieħor.

Pereżempju,

issaħħanx

f’microwave jew fil-misħun, jew qrib sorsi oħra ta’ sħana.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej billi żżomm il-parti ewlenija tas-siringa.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

3.

Iċċekkja l-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest

Ħares fil-parti tal-ispezzjoni biex

tiċċekkja li s-soluzzjoni hija ċara

u bla kulur għal safra ċara.

Huwa normali li tara bżieżaq tal-

arja fis-soluzzjoni. M’hemmx

għalfejn tieħu azzjoni għal dan.

Tużax

jekk is-soluzzjoni tidher

imċajpra, skulurita jew ikun fiha

l-frak.

Jekk is-soluzzjoni tidher

imċajpra, skulurita jew ikun fiha

l-frak, armi s-siringa mimlija

għal-lest f’kontenitur reżistenti

għall-qtugħ (ta’ affarijiet

jaqtgħu), u uża siringa mimlija

għal-lest ġdida.

4.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni fuq

l-addome tiegħek (żaqqek)

jew fuq il-parti ta’ quddiem

tal-koxxa tiegħek.

Is-sit tal-injezzjoni jista’ jkun

ukoll il-parti ta’ barra tal-

parti tad-driegħ ta’ fuq jekk

Tegsedi jingħata minn

persuna li tindokra.

Tinjettax

fil-parti ta’ 3 cm

madwar iż-żokra.

Tinjettax

fl-istess sit kull

darba.

Tinjettax

fejn il-ġilda hija

mbenġla, sensittiva, ħamra

jew iebsa.

Tinjettax

fuq tatwaġġi,

ċikatriċi jew ġilda bil-ħsara.

Tinjettax

minn ġol-ħwejjeġ.

5.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’biċċa

bl-alkoħol f’moviment ċirkolari.

Ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss il-parti qabel

tinjetta.

INJEZZJONI

6.

Neħħi l-għatu tal-labra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest

mill-parti ewlenija, bil-labra

tħares fid-direzzjoni opposta

tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu

’l barra. Iddawrux biex tneħħih.

Jaf tara qatra likwidu fl-aħħar tal-

labra. Dan huwa normali.

Żomm idejk ’il bogħod mill-

planġer sabiex tevita milli

timbotta l-planġer qabel tkun lest

biex tinjetta.

Tneħħix

l-għatu tal-labra sakemm

tiġi biex tinjetta.

Tneħħix

l-għatu waqt li tkun qed

iżżomm is-siringa mimlija għal-

lest mill-planġer. Dejjem żommha

mill-parti ewlenija tas-siringa.

Tħallix

il-labra tmiss xi wiċċ.

Tneħħix

xi bżieżaq tal-arja mis-

siringa mimlija għal-lest.

Terġax

tpoġġi l-għatu tal-labra

fuq is-siringa mimlija għal-lest.

7.

Daħħal il-labra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest

f’id 1.

Żomm il-ġilda madwar is-sit tal-

injezzjoni kif qallek il-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek. Inti għandek

jew toqros il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni bil-mod jew tagħti l-

injezzjoni mingħajr ma toqros il-

ġilda.

Bil-mod daħħal il-labra fis-sit tal-

injezzjoni magħżul fi grad ta’ 90°

sakemm tidħol kollha.

Iżżommx

is-siringa mimlija għal-

lest mill-planġer jew timbotta l-

planġer biex iddaħħal il-labra.

8.

Ibda l-injezzjoni

Bil-mod u b’mod sod imbotta l-

planġer kollu ’l isfel sakemm tiġi

injettata l-mediċina. Kun ċert li l-

labra tibqa’ mdaħħla kollha fis-sit

tal-injezzjoni waqt li tkun qed

tinjetta l-mediċina.

Huwa importanti li timbotta l-

planġer kollu ’l isfel.

Is-siringa mimlija għal-lest tiegħek

tista’ tagħmel ħoss ta’ klikk meta

timbotta l-planġer ’l isfel. Dan huwa

normali. Dan

ma jfissirx

li l-

injezzjoni lesta.

Il-planġer jista’ jinħass iebes lejn l-

aħħar tal-injezzjoni. Jaf ikollok

bżonn tagħfas ftit iktar fuq il-

planġer biex tkun ċert li mbuttajtu

sakemm itik.

Titlaqx

il-planġer.

9.

Imbotta l-planġer ’l isfel

Imbotta l-planġer sew lejn l-aħħar

tal-injezzjoni. Żomm il-planġer kollu

’l isfel u stenna għal

5 sekondi

. Jekk

titlaq il-planġer kmieni wisq, tista’

titlef xi ftit mill-mediċina.

Il-planġer ser jibda jogħla

awtomatikament li jfisser li l-planġer

tingħafas kollu ’l isfel.

Erġa’ agħfas ’l isfel jekk il-

planġer ma jibdiex jogħla

awtomatikament.

Bil-mod u b’mod sod

imbotta l-planġer

’l isfel

Żomm

il-planġer

kollu ’l isfel

u stenna

5 sekondi

Stenna

5

sekondi

10. Temm l-injezzjoni

Bil-mod neħħi l-behem mill-planġer u

ħalli l-molla tas-sigurtà timbotta l-

planġer awtomatikament.

Il-labra issa għandha tinġibed b’mod

sigur ġos-siringa mimlija għal-lest, u

l-molla tal-mekkaniżmu tas-sigurtà

għandha tkun tidher fuq in-naħa ta’

barra tal-planġer.

Meta l-planġer jieqaf, l-injezzjoni

tiegħek tkun lesta.

Jekk il-planġer ma jogħliex

awtomatikament meta terħi l-

pressjoni, dan ifisser li l-molla tas-

sigurtà ma attivatx u inti għandek

terġa’ timbotta l-planġer iżda aktar

bis-saħħa.

Tiġbidx

il-planġer b’idejk. Neħħi s-

siringa mimlija għal-lest kollha ’l fuq.

Tippruvax

terġa’ tpoġġi l-għatu fuq

il-labra miġbuda.

Tħokkx

is-sit tal-injezzjoni.

KIF TARMIHA U TIEĦU ĦSIEBHA

Armi s-siringa mimlija għal-lest użata

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest

użata f’kontenitur ta’ affarijiet

jaqtgħu hekk kif tużaha. Tarmix is-

siringa mimlija għal-lest fl-iskart

domestiku tiegħek.

Jekk tuża Tegsedi aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew mur f'dipartiment tal-emerġenza fl-isptar

immedjatament, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomu.

Jekk tinsa tuża Tegsedi

Jekk taqbeż id-doża tiegħek ta’ Tegsedi, għandekx tieħu d-doża li jmiss malajr kemm jista’ jkun,

sakemm id-doża skedata li jmiss ma tkunx fi żmien jumejn, li f’dak il-każ, għandha tinqabeż id-doża

maqbuża u tingħata d-doża li jmiss fiż-żmien skedat.

M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Għolli l-behem

bil-mod

Kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti

bil-ponta

Jekk tieqaf tuża Tegsedi

Tiqafx tuża Tegsedi sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, ieqaf uża Tegsedi u kkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament:

Is-sintomi jistgħu jindikaw glomerulonefrite, (fejn il-kliewi tiegħek ma jaħdmux kif suppost),

bħal awrina bir-ragħwa, awrina kulur roża jew kannella, demm fl-awrina, u tgħaddi inqas

awrina mis-soltu.

Is-sintomi jistgħu jindikaw tromboċitopenja (fejn id-demm ma jagħqadx), bħal tbenġil

mingħajr raġuni jew raxx ta’ rqajja’ żgħar ta’ kulur aħmar fuq il-ġilda (imsejħa tbenġila), fsada

minn meta taqta’ l-ġilda li ma tiqafx jew li tibqa’ ħierġa bil-mod, fsada mill-ħanek jew mill-

imnieħer, demm fl-awrina jew fl-ippurgar, jew fsada fl-abjad ta’ għajnejk.

Ċempel għal għajnuna immedjata jekk ikollok ebusija tal-għonq jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu u

sever minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu ġew ikkawżati minn fsada fil-moħħ.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jagħmel il-ġilda pallida u jikkawża dgħufija jew qtugħ

ta’ nifs (anemija)

Uġigħ ta' ras

Rimettar jew nawsja (tħossok ma tiflaħx)

Żieda fit-temperatura tal-ġisem

Tħoss il-bard (dehxiet ta’ bard) jew titriegħed

Uġigħ, ħmura, ħakk jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Nefħa tal-għekiesi, tas-saqajn jew tas-swaba’ (edema periferali)

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa eosinofili fid-demm tiegħek (eosinofilja)

Tnaqqis fl-aptit

Tħossok ħażin jew sturdut, speċjalment meta tqum bilwieqfa (pressjoni tad-demm baxxa,

ipotensjoni)

Tbenġil

Ġabra ta’ demm fit-tessuti, li tista’ tidher simili għal tbenġil sever (ematoma)

Ħakk

Raxx

Ħsara fil-kliewi li twassal għal funzjoni tal-kliewi batuta jew insuffiċjenza tal-kliewi

Tibdil fir-riżultati tad-demm jew tal-awrina tiegħek (dan jista’ jindika infezzjoni jew ħsara fil-

fwied jew fil-kliewi)

Sintomi bħal tal-influwenza, bħal temperatura għolja, uġigħ u dehxiet ta’ bard (mard bħal dak

tal-influwenza)

Nefħa jew skulurament tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tegsedi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u s-siringa mimlija

għal-lest wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Tegsedi jista’ jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 C. Jekk ma jkunx fi friġġ u ma jintużax fi

żmien 6 ġimgħat, din il-mediċina għandha tintrema.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut huwa mċajpar jew fih il-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tegsedi

Is-sustanza attiva hi inotersen.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 284 mg ta’ inotersen.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħrajn huma ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, u

hydrochloric acid.

Kif jidher Tegsedi u l-kontenut tal-pakkett

Tegsedi huwa soluzzjoni (pH 7.5 – 8.8) ċara, bla kulur għal safra ċara għall-injezzjoni

(injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest.

Tegsedi jiġi f’pakketti tad-daqsijiet ta’ jew siringa mimlija għal-lest 1 jew 4 siringi

mimlijin għal-lest.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House,

Harcourt Centre, Harcourt Road

Dublin 2, L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.