Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inotersen nātrija
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Other nervous system drugs
Amiloidoze
Ārstniecības posma 1. vai 2. Posms polineiropātijas pieaugušo pacientiem ar iedzimtu transthyretin amiloidozi (hATTR).
Revision: 14
Autorizēts
2018-07-06
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEGSEDI 284 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ inotersen PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tegsedi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEGSEDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu. To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi. Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties. Tegsedi lieto, kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus). Inotersens, ir zāļu veids, ko sauc par antisensa oligonukleotīdu inhibitoru. Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEGSEDI LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET TEGSEDI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret inotersenu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja testi liecina, ka Jums ir pārmērīgi mazs trombocītu skaits, šūnas asinīs, kas salīp kopā, palīdzot asinīm sarecēt; Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 189 mg inotersena (inotersena nātrija sāls veidā) (inotersen sodium). Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (inotersena nātrija sāls veidā) (inotersen sodium) 1,5 ml šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 – 8,8) 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tegsedi ir paredzēts 1. vai 2. stadijas polineiropātijas ārstēšanai pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi ( _hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā. Devas jāievada vienreiz nedēļā. Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu. _Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā _ Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju. Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi. 1. TABULA. INOTERSENA LIETOŠANAS UZRAUDZĪBAS UN DOZĒŠANAS IETEIKUMI ATBILSTOŠI TROMBOCĪTU SKAITAM TROMBOCĪTU SKAITS (X10 9 /L) UZRAUDZĪBAS BIEŽUMS DEVA > 100 Reizi 2 nedēļās Iknedēļas deva jāturpina. ≥ 75 līdz < 100* Katru nedēļu Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās < 75* Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība katru nedēļu. Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās. 3 < 50‡† Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīg Aqra d-dokument sħiħ