Tegsedi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
inotersen di sodio
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
inotersen
Grupp terapewtiku:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Żona terapewtika:
amiloidosi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Il trattamento della fase 1 o Fase 2 polineuropatia in pazienti adulti con ereditari transtiretina amiloidosi (hATTR).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEGSEDI 284 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
inotersen
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tegsedi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
3.
Come usare Tegsedi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tegsedi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEGSEDI E A COSA SERVE
Tegsedi contiene il principio attivo inotersen. Si usa nel trattamento
di adulti con amiloidosi ereditaria
da accumulo di transtiretina. L’amiloidosi ereditaria da accumulo di
transtiretina è una malattia
genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina
transtiretina negli organi del corpo,
impedendo loro di funzionare in maniera corretta. Tegsedi si usa
quando la malattia causa sintomi di
polineuropatia (danno nervoso).
Inotersen è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide
antisenso. Agisce riducendo la
produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che
fibre di transtiretina si depositino
negli organi del corpo e provochino sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEGSEDI
_ _
NON USI TEGSEDI SE:
-
è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le
cellule del sangue che si
aggregano per favorirne la coagulazione
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 189 mg di inotersen (come inotersen sodico).
Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come inotersen
sodico) in 1,5 mL di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5–8,8)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
amiloidosi ereditaria da accumulo da
transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di
transtiretina.
Posologia
La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante
iniezione sottocutanea. Le dosi
devono essere somministrate una volta alla settimana. Al fine di
assicurare una somministrazione
costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere
l’iniezione ogni settimana, sempre nello
stesso giorno.
_Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica
_
Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che
possono provocare una trombocitopenia. Il
dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come
segue:
TABELLA 1. MONITORAGGIO E RACCOMANDAZIONI DI DOSAGGIO PER INOTERSEN IN
BASE ALLA CONTA
PIASTRINICA
CONTA PIASTRINICA (X10
9
/L)
FREQUENZA DI MONITORAGGIO
DOSAGGIO
> 100
Ogni 2 settimane
Proseguire con la
somministrazione settimanale
Da ≥ 75 a < 100*
Ogni settimana
La frequenza di
somministrazione deve essere
ridotta a 284 mg ogni 2
settimane.
< 75*
Due volte alla settimana fino a
ottenere 3 valori consecutivi al
Sospendere la
somministrazione fino a
ottenere 3 valori consecutivi
3
C
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