Tegsedi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
inotersen νατρίου
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
inotersen
Grupp terapewtiku:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Żona terapewtika:
Αμυλοείδωση
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία των σταδίων 1 και 2, πολυνευροπάθεια σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική transthyretin αμυλοείδωση (hATTR).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TEGSEDI 284 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ινοτερσένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi
6.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε ml περιέχει 189 mg ινοτερσένης (ως
ινοτερσένη νατριούχο).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284
mg ινοτερσένης (ως ινοτερσένη
νατριούχο) σε 1,5 ml
διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα (pH 7,5 - 8,8)
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία
πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2
σε ενήλικες
ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση
από τρανσθυρετίνη (hATTR).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και
να διατηρείται υπό την καθοδήγηση
ενός γιατρού πεπειραμένου
στην αντιμετώπιση ασθενών με
κληρονομική αμυλοείδωση από
τρανσθυρετίνη.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg
ινοτερσένης μέσω υποδόριας ένεσης. Οι
δόσεις θα πρέπει να
χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα
πρέπει να ζητείται
από τους ασθενείς να λαμβάνουν την
έν
Aqra d-dokument sħiħ
