Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inotersen Natrium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Andere Medikamente des Nervensystems
Amyloidose
Behandlung von Stufe 1 oder Stufe 2 Polyneuropathie bei Erwachsenen Patienten mit einer erblichen transthyretin-Amyloidose (hATTR).
Revision: 14
Autorisiert
2018-07-06
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEGSEDI 284 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Inotersen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten? 3. Wie ist Tegsedi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tegsedi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEGSEDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht. Inotersen ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEGSEDI BEACHTEN? _ _ TEGSEDI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 189 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium). Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium) in 1,5 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer Transthyretin- Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion. Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen. Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen. _Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl _ Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann. Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden: TABELLE 1 INOTERSEN-ÜBERWACHUNG UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN ENTSPRECHEND DER THROMBOZYTENZAHL THROMBOZYTENZAHL (X10 9 /L) HÄUFIGKEIT DER ÜBERWACHUNG DOSIERUNG > 100 Alle 2 Wochen Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden. ≥ 75 bis < 100* Wöchentlich Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden. < 75* Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung. Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind. Bei 3 THROMBOZYTENZAHL (X10 9 /L) HÄUFIGKEIT D Aqra d-dokument sħiħ