Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fumaran dimetylu
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie rozsiane
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Upoważniony
2014-01-30
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TECFIDERA 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE TECFIDERA 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE fumaran dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecfidera 3. Jak stosować lek Tecfidera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tecfidera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TECFIDERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TECFIDERA Tecfidera jest lekiem zawierającym FUMARAN DIMETYLU . W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TECFIDERA LEK TECFIDERA JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde. Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu ( _dimethylis fumaras_ ). Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu ( _dimethylis fumaras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 120 mg” zawierające mikrotabletki. Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg” zawierające mikrotabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tecfidera jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego ( _ang._ _relapsing-remitting multiple sclerosis, _ RRMS _ _ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. 3 Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy dziennie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego. Po upł Aqra d-dokument sħiħ