Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim NSCLC po predhodno kemoterapijo. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim NSCLC po predhodno kemoterapijo. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Pooblaščeni
2017-09-20
72 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1220/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po razredčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 840 mg/14 ml 6. DRUGI PODATKI 74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba Po redčenju je končna koncentracija razredčene raztopine med 3,2 mg/ml in 16,8 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*. Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*. Po redčenju (glejte poglavje 6.6) je končna koncentracija razredčene raztopine med 3,2 mg/ml in 16,8 mg/ml. *Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko obdelano domeno Fc, ki je pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA in deluje na ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Urotelijski karcinom (UC) Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim UC, ki: • so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1). Zgodnji stadij nedrobnoceličnega raka pljuč (NDRP) Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje po popolni resekciji in kemoterapiji na osnovi platine za odrasle bolnike z NDRP in velikim tveganjem za ponovitev, katerih tumorji izražajo PD-L1 na ≥ 50 % tumorskih celic (TC) in nimajo EGFR mutiranega ali ALK pozitivnega NDRP (glejte poglavje 5.1 za merila za izbiro). Razsejani NDRP Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano v prvi liniji zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim NDRP. Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombi Aqra d-dokument sħiħ