Tecentriq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tecentriq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tecentriq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Taċ-Ċelloli Transizzjonali, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tecentriq bħala monotherapy huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma urothelial avvanzat lokalment jew metastatic (UC) wara li chemotherapy minn qabel li fihom il-platinu jew li huma ikkunsidrati cisplatin ineliġibbli. Tecentriq bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta' ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) wara l-kimoterapija qabel. Pazjenti b'EGFR-attivazzjoni tal-mutazzjonijiet jew ALKALINI-pożittivi tat-tumur mutazzjonijiet għandu wkoll rċevew terapija immirata qabel ma tirċievi Tecentriq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004143
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004143
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155242/2018

EMA/H/C/004143

Tecentriq (ateżoliżumab)

Ħarsa ġenerali lejn Tecentriq u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tecentriq u għal xiex jintuża?

Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta’ karċinoma uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-

awrina u s-sistema urinarja) u tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux

żgħar.

Tecentriq jintuża meta dawn il-kanċers ikunu avvanzati jew ikunu nfirxu f’partijiet oħrajn tal-ġisem.

Għall-karċinoma uroteljali, il-mediċina hija għall-pazjenti li qabel ikunu ppruvaw kimoterapija bil-

platinu jew li mhumiex eliġibbli li jiġu kkurati permezz ta’ ċisplatina. Il-pazjenti b’kanċer tal-pulmun

b’ċelloli mhux żgħar l-ewwel għandhom jingħataw il-kimoterapija u dawk b’ċerti mutazzjonijiet (tibdil)

ġenetiċi li jirrispondu għal kuri mmirati għandhom jingħataw dawk il-kuri qabel ma jirċievu Tecentriq.

Tecentriq fih is-sustanza attiva ateżoliżumab.

Kif jintuża Tecentriq?

Tecentriq jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina kull 3 ġimgħat u l-kura għandha tkompli sakemm il-

pazjent jibbenefika minnha jew ma jsofri minn l-ebda effett sekondarju inkontrollabbli. Il-kura għandha

titwaqqaf f’pazjenti li jesperjenzaw ċerti effetti sekondarji kkawżati mis-sistema immunitarja tal-

pazjent innifsu (is-sistema ta’ difiża tal-ġisem) inkluża infjammazzjoni ta’ diversi organi tal-ġisem jew

disturbi endokrinali (glandolari). Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tecentriq, ara l-fuljett ta’

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tecentriq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Kif jaħdem Tecentriq?

Is-sustanza attiva f’Tecentriq, l-ateżoliżumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina, imfassla biex

tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa “programmed death-ligand 1” (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ

ta’ bosta ċelloli tal-kanċer.

Tecentriq (ateżoliżumab)

EMA/155242/2018

Paġna 2/3

Il-PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immuni li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer. Billi jeħel ma’

PD-L1 u jnaqqas l-effetti tagħha, Tecentriq iżid il-kapaċità tas-sistema immuni li tattakka ċ-ċelloli tal-

kanċer u b’hekk inaqqas il-progressjoni tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tecentriq li ħarġu mill-istudji?

Karċinoma uroteljali

Intwera li Tecentriq inaqqas it-tumuri f’pazjenti b’karċinoma uroteljali li hija avvanzata jew inxterdet. Fi

studju ta’ 429 pazjent, 23 % tal-pazjenti li ma kinux eliġibbli għall-kimoterapija bil-platinu kellhom

rispons għall-kura b’Tecentriq u 16 % tal-pazjenti li preċedentement ingħataw kimoterapija bil-platinu

kellhom rispons (rispons huwa eliminazzjoni parzjali jew kompleta ta’ tumur tal-pazjent.)

Studju ieħor ta’ 931 pazjent b’karċinoma uroteljali wera li l-pazjenti li ngħataw Tecentriq għexu ftit

aktar (8.6 xhur) mill-pazjenti li ngħataw il-kimoterapija (8 xhur) għalkemm id-differenza tista’ tkun

riżultat ta’ kumbinazzjoni. Kien hemm rispons ukoll f’pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma

pproduċewx ammont kbir ta’ PD-L1.

Kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar

F’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar li huwa avvanzat jew li nfirex, intwera li Tecentriq

huwa aktar effettiv minn mediċina komparatur biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti. Fi studju ewlieni

wieħed ta’ 850 pazjent, dawk il-pazjenti li ngħataw Tecentriq għexu bħala medja 14-il xahar filwaqt li

dawk li ngħataw mediċina oħra kontra l-kanċer, docetaxel, għexu bħala medja 10 xhur. Riżultati simili

ntwerew fit-tieni studju dwar il-kanċer tal-pulmun b’287 pazjent fejn bħala medja, il-pazjenti

b’Tecentriq għexu għal 13-il xahar meta mqabbla mal-pazjenti li ħadu docetaxel.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tecentriq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tecentriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

huma għeja, nuqqas ta’ aptit, dardir (tħossok ma tiflaħx) u remettar, diffikultà biex tieħu nifs, dijarea,

raxx, deni, uġigħ fil-ġogi, dgħjufija u ħakk. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tecentriq ġie awtorizzat fl-UE?

F’karċinoma uroteljali, intwera li Tecentriq inaqqas id-daqs tat-tumur f’pazjenti li ppruvaw kimoterapija

bil-platinu jew li mhumiex eliġibbli għal tali kura. Tecentriq jista’ jtejjeb ukoll is-sopravivenza bi 3 jew

4 xhur f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar li għandhom ftit għażliet ta’ kura. Barra minn

hekk, l-effetti sekondarji tiegħu huma inqas problematiċi mill-kuri tal-kimoterapija standard u huma

meqjusa kontrollabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tecentriq?

Il-kumpanija li tqiegħed Tecentriq fis-suq ser timplimenta programm edukattiv għal pazjenti u

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex tispjega li matul il-kura, jista’ jkun hemm effetti

sekondarji serji relatati mal-immunità u x’għandhom jagħmlu biex inaqqsu r-riskji. Il-kumpanija qed

twettaq u tlesti wkoll studji biex tipprovdi aktar data dwar l-effikaċja ta’ Tecentriq f’karċinoma uroteljali

u dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Tecentriq (ateżoliżumab)

EMA/155242/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tecentriq.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tecentriq hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tecentriq huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tecentriq

Tecentriq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta’

Settembru 2017.

Aktar informazzjoni dwar Tecentriq tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

atezolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tecentriq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tecentriq

Kif jingħata Tecentriq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tecentriq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tecentriq u għalxiex jintuża

X’inhu Tecentriq

Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva atezolizumab. Din tagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip ta’ proteina

maħsuba biex tagħraf u teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Għalxiex jintuża Tecentriq

Tecentriq jintuża biex jittratta adulti:

b’kanċer li jaffettwa l-bużżieqa tal-awrina u s-sistema urinarja, imsejjaħ karċinoma tal-epitelju

tal-apparat urinarju. Dan jintuża meta dan il-kanċer ikun:

infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem

ħareġ mill-ġdid wara trattament preċedenti

jew, jekk ma tistax tirċievi trattament b’cisplatin, u t-tabib tiegħek ikun ittestja l-kanċer

tiegħek u jkun sab livelli għoljin ta’ proteina speċifika fil-ġisem tiegħek imsejħa

death-ligand

1 ipprogrammat (PD-L1 -

programmed death-ligand 1

b’kanċer li jaffettwa l-pulmuni, imsejjaħ kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun. Dan jintuża

meta dan il-kanċer ikun:

infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem

ħareġ mill-ġdid wara trattament preċedenti.

Kif jaħdem Tecentriq

Tecentriq jaħdem billi jeħel ma’ proteina speċifika fil-ġisem tiegħek imsejħa

death-ligand

ipprogrammat (PD-L1 -

programmed death-ligand 1

). Din il-proteina trażżan lis-sistema (tad-difiża)

immuni tal-ġisem, u b’hekk tipproteġi liċ-ċelluli tal-kanċer milli jiġu attakkati miċ-ċelluli immuni.

Billi jeħel mal-proteina, Tecentriq jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tecentriq

M’għandekx tingħata Tecentriq jekk:

inti allerġiku għal atezolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Tecentriq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Tecentriq jekk:

għandek xi marda awtoimmuni (kondizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)

qalulek li l-kanċer tiegħek ikun infirex għall-moħħ

għandek storja ta’ infjammazzjoni tal-pulmuni tiegħek (imsejħa pulmonite)

għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ

(HCV)

għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta’

defiċjenza fl-immunità (AIDS)

kellek effetti sekondarji serji minħabba terapiji oħra tal-antikorpi li jgħinu lis-sistema immuni

tiegħek tiġġieled il-kanċer

ingħatajt mediċini biex jistimulaw is-sistema immuni tiegħek

ingħatajt mediċini biex irażżnu s-sistema immuni tiegħek

ingħatajt vaċċin ħaj u attenwat

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Tecentriq.

Tecentriq jista’ jikkawża xi effetti sekondarji li għandek tgħid lit-tabib tiegħek dwarhom minnufih.

Dawn jistgħu jseħħu ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk

tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn taħt:

infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite): sintomi jistgħu jinkludu sogħla ġdida jew li qed

taggrava, qtugħ ta’ nifs, u uġigħ fis-sider

infjammazzjoni tal-fwied (epatite): sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn,

dardir, rimettar, fsada jew tbenġil, awrina skura, u uġigħ fl-istonku

infjammazzjoni tal-intestini (kolite): sintomi jistgħu jinkludu dijarea (purgar maħlul jew artab),

demm fl-ippurgar, u uġigħ fl-istonku

infjammazzjoni tat-tirojde, tal-glandoli adrenali u tal-glandola pitwitarja (ipotirojdiżmu,

ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali jew ipofisite): sintomi jistgħu jinkludu għeja, telf ta’ piż,

żieda fil-piż, bidla fil-burdata, telf ta’ xagħar, stitikezza, sturdament, uġigħ ta’ ras, żieda fl-għatx,

żieda fil-mogħdija tal-awrina u bidliet fil-viżjoni.

dijabete tip 1, inkluż aċidu fid-demm magħmul mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika): sintomi

jistgħu jinkludu tħossok aktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, ħtieġa li tgħaddi l-awrina aktar

ta’ spiss, telf ta’ piż, u tħossok għajjien

infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalite) jew infjammazzjoni tal-membrana madwar in-nerv li

jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar u l-moħħ (meninġite): sintomi jistgħu jinkludu ebusija fl-

għonq, uġigħ ta’ ras, deni, tertir, rimettar, sensittività tal-għajnejn għad-dawl, konfużjoni u

ngħas

infjammazzjoni jew problemi tan-nervituri (newropatija): sintomi jistgħu jinkludu dgħjufija u

tnemnim fil-muskoli, tingiż fl-idejn u s-saqajn

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite): sintomi jistgħu jinkludu uġigħ addominali, dardir u

rimettar

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite): sintomi jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs,

tnaqqis fit-tolleranza tal-eżerċizzju, tħossok għajjien, uġigħ fis-sider, nefħa fl-għekiesi jew fis-

saqajn, taħbit tal-qalb irregolari, u ħass ħażin

reazzjonijiet severi assoċjati mal-infużjoni (avvenimenti li jseħħu waqt l-infużjoni jew fi żmien

ġurnata wara l-infużjoni): jistgħu jinkludu deni, sirdat, qtugħ ta’ nifs u fwawar.

Jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tippruvax tikkura lilek innifsek b’mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’:

Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.

Itawwal iż-żmien qabel jagħtik id-doża li jmissek ta’ Tecentriq.

Iwaqqaf it-trattament tiegħek b’Tecentriq.

Testijiet u kontrolli

Qabel it-trattament tiegħek, it-tabib tiegħek se jiċċekkja s-saħħa ġenerali tiegħek. Inti se jkollok ukoll

testijiet tad-demm matul it-trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena. Dan

għaliex l-effetti ta’ Tecentriq f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tecentriq

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tikseb mingħajr riċetta, inklużi mediċini mill-ħxejjex.

Tqala u kontraċezzjoni

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

M’intix se tingħata Tecentriq jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx dan neċessarju.

Dan għaliex l-effett ta’ Tecentriq f’nisa tqal mhuwiex magħruf - huwa possibbli li jista’ jagħmel

ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva;

waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Tecentriq u

għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar doża.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Tecentriq għid lit-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk Tecentriq jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandekx

twaqqaf it-treddigħ jew jekk għandekx twaqqaf it-trattament b’Tecentriq.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tecentriq għandu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok għajjien,

issuqx u tużax magni qabel tħossok aħjar.

3.

Kif jingħata Tecentriq

Inti se tingħata Tecentriq minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer fi sptar jew klinika.

Kemm jingħata Tecentriq

Id-doża rakkomandata hija 1,200 milligrammi (mg) kull tliet ġimgħat.

Kif jingħata Tecentriq

Tecentriq jingħata bħala dripp fil-vina (infużjoni fil-vini).

L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta’ 60 minuta.

It-tabib tiegħek se jimmonitorjak b’attenzjoni matul l-ewwel infużjoni.

Jekk ma jkollokx reazzjoni għall-infużjoni matul l-ewwel infużjoni, l-infużjonijiet ta’ wara se

jingħatawlek fuq perjodu ta’ 30 minuta.

Kemm idum it-trattament

It-tabib tiegħek se jkompli jagħtik Tecentriq sakemm ma tibqax tibbenefika aktar minnu. Madankollu,

jista’ titwaqqaf jekk l-effetti sekondarji jsiru problematiċi wisq.

Jekk titlef doża ta’ Tecentriq

Jekk titlef appuntament, għamel ieħor minnufih. Biex it-trattament ikun kompletament effettiv, huwa

importanti ħafna li tkompli tieħu l-infużjonijiet.

Jekk tieqaf tirċievi Tecentriq

Twaqqafx it-trattament b’Tecentriq sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek. Dan għaliex

jekk twaqqaf it-trattament tista’ twaqqaf l-effett tal-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn taħt jew jekk

dawn jaggravaw. Dawn jistgħu jseħħu ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Tippruvax tikkura

lilek innifsek b’mediċini oħra.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fi provi kliniċi b’Tecentriq:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

deni

dardir

rimettar

tħossok għajjien/a ħafna u bla ebda enerġija (għeja kbira)

nuqqas ta’ enerġija

ħakk fil-ġilda

dijarea

uġigħ fil-ġogi

raxx

telf ta’ aptit

qtugħ ta’ nifs

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infjammazzjoni tal-pulmun

livelli baxxi ta’ ossiġnu li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs bħala konsegwenza ta’ pulmuni

infjammati (pulmonite)

uġigħ fl-istonku

żieda fl-enzimi tal-fwied (murija mit-testijiet) - tista’ tkun sinjal ta’ fwied infjammat

diffikultà biex tibla’

testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta’ potassium (ipokalimja) jew ta’ sodium (iponatrimija)

pressjoni baxxa

glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni jew sensittività eċċessiva)

marda tixbah lill-influwenza

uġigħ fil-muskoli u l-għadam

sirdat

glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)

infjammazzjoni tal-imsaren

għadd ta’ plejtlits baxx, li jista’ jżid il-probabbiltà li titbenġel jew li joħroġlok id-demm

imnieħer imblokkat (konġestjoni fl-imnieħer)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

infjammazzjoni tal-fwied

infjammazzjoni tal-frixa

tnemnim jew paralisi - dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta’ Guillain-Barré

infjammazzjoni tal-membrana madwar in-nerv li jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar u l-moħħ

livelli baxxi ta’ ormoni adrenali

dijabete tip 1

livelli għolja ta’ lipase - jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (osservat fit-testijiet tad-

demm)

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb

infjammazzjoni tal-moħħ

majastenja gravis - marda li tista’ tikkawża dgħjufija fil-muskoli

infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ

livelli għolja ta’ amylase - jistgħu jkunu sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (osservati fit-testijiet

tad-demm)

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq jew jekk dawn imorru għall-agħar, għid lit-

tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tecentriq

Tecentriq se jkun maħżun mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika. Id-dettalji tal-

ħażna huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni dilwita m’għandhiex tinżamm aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C

jew 8 sigħat f’temperatura ambjentali.

Tużax jekk din il-mediċina tkun imdardra, ikollha bidla fil-kulur jew ikun fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tecentriq

Is-sustanza attiva hi atezolizumab. Kull mL fih 60 mg ta’ atezolizumab.

Kull kunjett fih 1,200 mg ta’ atezolizumab (f’20 mL).

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Tecentriq u l-kontenut tal-pakkett

Tecentriq huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa likwidu ċar, mingħajr kulur sa

kemmxejn safrani.

Tecentriq huwa disponibbli f’pakkett li fih kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Għandhom jinġibdu għoxrin mL ta’ konċentrat ta’ Tecentriq mill-kunjett u dawn għandhom jiġu

dilwiti f’borża tal-infużjoni ta’ 250 mL tal-PVC, tal-polyethylene (PE) jew tal-polyolefin li fiha

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta’

soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta’ Tecentriq (1,200 mg/270 mL). Sabiex tiġi

evitata formazzjoni ta’ ragħwa l-borża għandha tinqaleb ta’ taħt fuq bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni.

Ladarba l-infużjoni tiġi ppreparata din għandha tingħata immedjatament.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel

ma jingħataw. Jekk ikun osservat frak jew bidla fil-kulur, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża.

Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibbiltà bejn Tecentriq u boroż tal-infużjoni fil-vina b’uċuħ f’kuntatt

mal-prodott tal-polyvinyl chloride (PVC), tal-polyethylene (PE) jew tal-polyolefin (PO). Barra minn

hekk, ma ġiet osservata l-ebda inkompatibbiltà mar-rit tal-filtru fil-pajp magħmula minn

polyethersulfone jew polysulfone, u settijiet tal-infużjoni u għajnuniet oħra għall-infużjoni magħmula

minn PVC, PE, polybutadiene, jew polyetherurethane. L-użu ta’ riti tal-filtru fil-pajp huwa fakultattiv.

Soluzzjoni dilwita

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal mhux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C

sa 8 °C jew 24 siegħa f’temperatura ta’ ≤ 30 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata għandha tintuża immedjatament.

Jekk ma tintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu u qabel l-użu

huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux ta’ aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

2 °C sa 8 °C jew 8 sigħat f’temperatura ambjentali (≤ 25 °C).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Tecentriq huwa għal użu fil-vini. Infużjonijiet ta’ Tecentriq m’għandhomx jingħataw bħala

push

bolus

fil-vini.

Id-doża inizjali ta’ Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta’ 60 minuta. Jekk l-ewwel infużjoni tkun

ittollerata l-infużjonijiet sussegwenti kollha jistgħu jingħataw fuq medda ta’ 30 minuta.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.