Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC után előzetes kemoterápia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC után előzetes kemoterápia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Felhatalmazott
2017-09-20
156 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 157 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ atezolizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECENTRIQ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECENTRIQ? A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab. • Ez a gyógyszer az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportjába tartozik. • A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon. • Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TECENTRIQ? A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák: • A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett „uroteliális karcinómában”. • A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban”. • A t Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg atezolizumabot* tartalmaz a 14 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum. Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1200 mg atezolizumabot* tartalmaz a 20 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum. Hígítás után (lásd 6.6 pont) a hígított oldat végső koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell lennie. *Az atezolizumab programozott-sejthalál-ligand-1 (PD-L1) elleni, az Fc-régióban genetikailag szerkesztett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-ováriumsejtekben rekombináns DNS-technológiával állítottak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. Az oldat pH-értéke 5,5–6,1; ozmolalitása 129-229 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Urothelialis carcinoma (UC) A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában: • akik korábban platinabázisú kemoterápiában részesültek, vagy • akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak, és akiknél a tumor PD-L1-expressziója ≥5% (lásd 5.1 pont) Korai stádiumú nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) A Tecentriq – teljes reszekciót és platinabázisú kemoterápiát követően – olyan, magas kiújulási kockázatú NSCLC-ben szenvedő, felnőtt betegek adjuváns kezeléseként javallott monoterápiában, akiknél a tumorsejtek (TC) ≥50%-a expresszál PD-L1 markert, és akik nem EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvednek (a kiválasztás kritériumaival kapcsolatban lásd az 5.1 pontot). Metasztatikus NSCLC A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a Aqra d-dokument sħiħ