Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico NSCLC dopo una precedente chemioterapia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico NSCLC dopo una precedente chemioterapia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
autorizzato
2017-09-20
156 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 157 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TECENTRIQ 840 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TECENTRIQ 1 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE atezolizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tecentriq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq 3. Come viene somministrato Tecentriq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tecentriq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TECENTRIQ E A COSA SERVE COS’È TECENTRIQ Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab. • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. • Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell’organismo. • Questo anticorpo può aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore. A COSA SERVE TECENTRIQ Tecentriq è usato negli adulti per trattare: • un tipo di tumore della vescica, chiamato carcinoma uroteliale; • un tipo di tumore del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule; • un tipo di tumore del polmone, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule; • un tipo di tumore della mammella, chiamato carcinoma mammario triplo negativo; • un tipo di tumore del fegato, chiamato carcinoma epatocellulare. I pazienti possono ricevere Tecentriq quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso dopo un precedente trattamento. I pazienti possono ricevere Tecentriq quando il tumore del polmone non si è diffuso ad al Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione Tecentriq 1 200 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 14 mL di concentrato contiene 840 mg di atezolizumab*. Tecentriq 1 200 mg concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1 200 mg di atezolizumab*. Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), la concentrazione finale della soluzione diluita deve essere tra 3,2 e 16,8 mg/mL. *Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata ( _Programmed cell Death_ , PD) ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra. La soluzione ha un pH di 5,5 – 6,1 ed una osmolalità di 129 – 229 mOsm/Kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma uroteliale (CU) Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con CU localmente avanzato o metastatico: • dopo una precedente chemioterapia contenente platino o • che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un’espressione di PD- L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma polmonare non a piccole cellule ( _non small cell lung cancer_ , NSCLC) in stadio iniziale Tecentriq in monoterapia è indicato come trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica completa del tumore e chemioterapia contenente platino in pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un’espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle cellule tumorali (TC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (vedere paragrafo 5.1 pe Aqra d-dokument sħiħ