Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
CancerTaxotere dojke u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Таксотер u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Таксотер monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s местнораспространенными ormetastatic raka dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Таксотер u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Таксотер u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerTaxotere pluća indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Таксотер u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerTaxotere prostate u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormonski uporan метастатического raka prostate . AdenocarcinomaTaxotere želuca u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerTaxotere u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.
Revision: 50
odobren
1995-11-27
261 B. UPUTA O LIJEKU 262 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU DOCETAKSEL _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je TAXOTERE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE 3. Kako primjenjivati TAXOTERE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TAXOTERE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAXOTERE I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se zove TAXOTERE. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom. - Za liječenje karcinoma glave i vrata TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5- fluoru Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 20 mg docetaksela (bezvodnog). Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% ( _m/m_ ) 95%-tnog _V/V _ etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog _V/V_ etanola). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina. Otapalo je bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1). TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest. TAXOTERE kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima. Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens. TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest. TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je Aqra d-dokument sħiħ