Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerTaxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Taxotere em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Taxotere em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ormetastatic câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Taxotere em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Taxotere em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerTaxotere é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Taxotere em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerTaxotere em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaTaxotere em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerTaxotere em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
277
B. FOLHETO INFORMATIVO
278
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
DOCETAXEL
_ _
_ _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TAXOTERE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE
3.
Como utilizar TAXOTERE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TAXOTERE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAXOTERE E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é
docetaxel. O docetaxel é
uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro
da mama, de certas formas
do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do
cancro da próstata, cancro
gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
-
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser
administrado
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou
capecitabina.
-
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com
doxorrubicina e
ciclofosfamida.
-
Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser
administrado isoladamente ou
em associação com cisplatina.
-
Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado
em associação com
prednisona ou prednisolona.
-
Para o tra
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
concentrado contém docetaxel
(como tri-hidrato) correspondente a 20 mg de docetaxel (anidro). A
solução viscosa contém 40 mg/ml
de docetaxel (anidro).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de
etanol a 95% v/v em água para
preparações injetáveis (252 mg de etanol 95% v/v).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou
amarela-acastanhada.
O solvente é uma solução incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
•
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
•
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1).
O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estadio da doença.
O TAXOTERE em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O TAXOTERE em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma
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