Taxotere

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Taxotere
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Taxotere
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Pulmun, Adenokarċinoma, Prostatika Neoplażmi, Neoplażmi fl-Istonku, tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerTaxotere flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Taxotere flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Taxotere meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat ormetastatic-kanċer tas-sider wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Taxotere flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 44

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000073
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-11-1995
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000073
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Taxotere

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Taxotere.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Taxotere.

X’inhu Taxotere?

Taxotere huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi f’żewġ għamliet:

bħala żewġ fjali (wieħed fih soluzzjoni konċentrata u ieħor fih solvent), li l-kontenuti tagħhom

jitħalltu flimkien qabel ma jsiru f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina);

fjal wieħed li fih konċentrat li huwa lest li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni.

Għal x'hiex jintuża Taxotere?

Taxotere jintuża fit-trattament ta' dawn it-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-si

der. Taxotere jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’

jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew

capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew

wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal-

kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Taxotere jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma

jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti li ma

jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Taxotere jintuża ma’

prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda

trattament għall-kanċer tagħhom. Taxotere jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra

kontra l-kanċer).

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li kiber iżda ma

nfirixx). Taxotere jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Taxotere?

Taxotere għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija (l-użu ta’ mediċina

għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kemjoterapija.

Taxotere jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, i

t-tul tat-trattament u l-mediċini

li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Taxotere jintuża biss meta l-

għadd ta’ neutrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-inqas

1,500 ċellola/mm

. Għandha tingħata wkoll mediċina antiinfjammatorja bħal dexamethasone lill-

pazjent, li tibda fil-jum ta’ qabel l-infużjoni ta’ Taxotere. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Taxotere?

Is-sustanza attiva f’Taxotere, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna li

mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada sħiħa,

iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffetwa wkoll ċelloli

mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm, u dan jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Taxotere?

Taxotere ġie studjat f’aktar minn 4 000 pazjent morda bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent

b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, 1,006 pazjenti b’kanċer fil-prostata, 457 pazjent b’kanċer fl-

istonku u 897 pazjent b’kanċer fir-ras u fl-għonq. Fil-biċċa

l-kbira ta’ dawn l-istudji, Taxotere ngħata

flimkien ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer u tqabbel ma’ taħlitiet ta’ trattamenti differenti jew mal-

istess trattamenti iżda mingħajr Taxotere. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-

kanċer tagħhom irrisponda għat-trattament, kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma taggravalhom

il-marda u kemm damu ħajjin.

Liema benefiċċju wera Taxotere matul l-istudji?

Iż-żieda ta’ Taxotere ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer ipproduċiet żidiet fin-numru ta' pazjenti bil-

kanċer li rrispondew għat-trattament, kemm għexu il-pazjenti mingħajr ma qalbu għall-agħar u kemm

żmien il-pazjenti baqgħu ħajjin, fil-ħames tipi kollha ta' kanċer. Meta ntuża waħdu, Taxotere kien

għall-inqas effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fil-kanċer tas-sider u xi drabi iktar effettiv, u iktar

effettiv mill-aqwa kura ta’ appoġġ (kwalunkwe mediċina jew teknika li jgħinu l-pazjenti, iżda mhux

mediċini kontra l-kanċer) fil-kanċer tal-pulmun.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Taxotere?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili), anemija (għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm),

Taxotere

EMA/202986/2012

Paġna 2/3

Taxotere

EMA/202986/2012

Paġna 3/3

tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), newtropenja bid-deni, newropatija sensorja

periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u saqajn), newropatija mutur periferali (ħsara fin-nervituri li

tikkawża diffikultà fil-koordinazzjoni tal-movimenti), disturbi fit-togħma (dysgeusia), dispneja

(diffikultà biex tieħu nifs), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq reazzjonijiet), dijarea, nawżja

(tħossok ma tiflaħx), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar), reazzjonijiet tal-ġilda, disturbi fid-dwiefer,

mijalġja (uġigħ fil-muskoli), telf ta’ aptit, infezzjonijiet, żamma ta' fluwidi, astenja (dgħjufija), uġigħ u

ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar gravi meta

Taxotere jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Taxotere, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Taxotere m’għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għad-docetaxel jew kull wieħed

mill-ingredjenti l-oħra. Taxotere m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom għadd ta’ newtrofili li huwa

inqas minn 1,500 ċellola/mm

, jew li għandhom mard gravi fil-fwied.

Għaliex ġie approvat Taxotere?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Taxotere huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Taxotere:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Taxotere fis-27 ta’ Novembru 1995. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu

mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Taxotere jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Taxotere,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE

Kif għandek tuża TAXOTERE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAXOTERE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,

TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAXOTERE

M’għandux jingħatalek TAXOTERE:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-

riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

TAXOTERE fih l-alkoħol. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol,

mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “TAXOTERE fih l-ethanol

(alkoħol)” aktar ’l isfel.

Mediċini oħra u TAXOTERE

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

TAXOTERE MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alkoħol), jiġifieri sa 252 mg ethanol 95%

v/v għal kull kunjett ta’ solvent, ekwivalenti għal 6 ml ta’ birra jew 2.6 ml ta’ nbid.

Ta’ ħsara għal min isofri mill-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f’nisa tqal jew li qed irredgħu, fit-tfal u f’gruppi li huma

f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied jew bl-epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża TAXOTERE

TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu għal ġol-vini). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa

tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TAXOTERE jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont

it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAXOTERE

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett

u kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ jew taħt 2°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni tal-bidu trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabilità

kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn 2° Ċ u

t-8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ TAXOTERE konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tas-soluzzjoni ta’ docetaxel fih 40 mg

ta’ docetaxel anidru. Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80.

X’fih il-kunjett ta’ solvent

13% (w/w) t’ethanol 95% (ara sezzjoni 2) fl-ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher TAXOTERE u l-kontenut tal-pakkett

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda,

safra għal safra tagħti fil-kannella.

Kull folja tal-pakkett fih:

kunjett b’doża waħda ta’ konċentrat u

kunjett b’doża waħda ta’ solvent .

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franza

Manifatturi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’TAXOTERE 20 mg/0.5

ml KONĊENTRAT BIEX ISSIR IT-TAĦLITA LIKWIDA GĦALL-INFUŻJONI BIS-

SOLVENT TA’TAXOTERE

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ TAXOTERE jew l-infużjoni ta’ TAXOTERE.

1.

FORMULAZZJONI

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 40 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80 u

citric acid. Is-solvent ta’ TAXOTERE huwa taħlita ta’ 13% (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall-

injezzjonijiet.

2.

PRE

ENTAZZJONI

TAXOTERE jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ TAXOTERE (20 mg/0.5 ml) u kunjett wieħed ta’ solvent

korrispondenti għal TAXOTERE, f’pakketti bil-fojl.

Il-kunjetti ta’ TAXOTERETAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid-

dawl .

Tużax TAXOTERE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuk il-kartuna, il-folja tal-pakkett u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml

Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 20 mg/0.5 ml huwa wieħed ta’ 7 ml magħmul minn ħġieġ ċar

b’tapp aħdar li jinfetaħ billi tgħollih.

Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 20 mg/0.5 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80

b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml.

Kull kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml fih 0.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel,

b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml fil-polysorbate 80 (volum attwali: 24.4 mg/0.61 ml ). Dan il-

volum sar waqt l-iżvilupp ta’ TAXOTERE biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-

preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li

jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’

jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-

solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’TAXOTERE, ikun hemm ammont minimu li jista’ jittella’

ta’ 2 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’

20 mg/0.5 ml kull fjala.

2.2

Solvent għall-kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml:

Is-solvent għal TAXOTERE 20 mg/0.5 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 7 ml u li għandu tapp

trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.

Is-solvent għal TAXOTERE hu magħmul minn 13 % (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall-

injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma’ kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml. Dan il-

volum huwa aġġustat biex jikkomplementa l-volum ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml fil-kunjett

tiegħu.Iż-żieda tal-kontenut sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett

ta’TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni inizjali ta’ 10 mg/ml ta’

docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR BIL-GALBU

TAXOTERE hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment

tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ TAXOTERE.

L-użu ta’ l-ingwanti huwa irrakkomandat.

Jekk konċentrat ta’TAXOTERE, jew is-soluzzjoni inizjali ta’ l-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi

f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’TAXOTERE,

jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’

kaxex ta’TAXOTERE li għandek bżonn f’temperatura

ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ

tas-solvent ta’TAXOTERE, b’mod asettiku, billi taqleb il-

kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti

ta’ TAXOTERE.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar

repetutament il-kunjett għal mhux anqas minn 45 sekonda.

Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5

minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita

hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa

normali u tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall-

preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha

tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu,

l-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li

ddum għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ

jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni ta’ l-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed

għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex tilħaq id-doża indikata

għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament

f’milligrami għall pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont

meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’ docetaxel,

minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati,

bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’

docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel .

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew

flixkun ta’ l-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu

soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni tal-infużjoni ta’ 9

mg/ml (0.9%) kloridu tas-sodju. Jekk hija meħtieġa doża

akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar

biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml

ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun ta’ l-infużjoni b’idejk billi

iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ TAXOTERE għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha

tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt

25°Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel

ta’ TAXOTERE u l-infużjoni għandhom ikunu eżaminati

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat

jew frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAXOTERE 80 mg/2ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE

Kif għandek tuża TAXOTERE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAXOTERE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,

TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAXOTERE

M’jistax jingħatalek TAXOTERE :

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-

riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

TAXOTERE fih l-alkoħol. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol,

mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “TAXOTERE fih l-ethanol

(alkoħol)” aktar ’l isfel.

Mediċini oħra u TAXOTERE

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

TAXOTERE MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alkoħol), jiġifieri sa 252 mg ethanol 95%

v/v għal kull kunjett ta’ solvent, ekwivalenti għal 6 ml ta’ birra jew 2.6 ml ta’ nbid.

Ta’ ħsara għal min isofri mill-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f’nisa tqal jew li qed irredgħu, fit-tfal u f’gruppi li huma

f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied jew bl-epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża TAXOTERE

TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu għal ġol-vini). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa

tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TAXOTERE jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont

it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAXOTERE

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett

u kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ jew taħt 2°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni tal-bidu trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabilità

kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn 2° Ċ u

t-8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ TAXOTERE konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tas-soluzzjoni ta’ docetaxel fih 40 mg

ta’ docetaxel anidru. Kunjett wieħed fih 80 mg/2 ml ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80.

X’fih il-kunjett ta’ solvent

13% (w/w) t’ethanol 95% (ara sezzjoni 2) fl-ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher TAXOTERE u l-kontenut tal-pakkett

TAXOTERE 80 mg/2 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda,

safra għal safra tagħti fil-kannella.

Kull folja tal-pakkett fih:

kunjett b’doża waħda ta’ TAXOTERE 80mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni u

kunjett b’doża waħda ta’ solvent ta’ TAXOTERE.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franza

Manifatturi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’TAXOTERE 80 mg/2 ml

KONĊENTRAT BIEX ISSIR IT-TAĦLITA LIKWIDA GĦALL-INFUŻJONI BIS-SOLVENT

TA’TAXOTERE

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ TAXOTERE jew l-infużjoni ta’ TAXOTERE.

1.

FORMULAZZJONI

TAXOTERE 80 mg/2 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 40 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80 u

citric acid. Is-solvent ta’ TAXOTERE huwa taħlita ta’ 13% (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall-

injezzjonijiet.

2.

PREŻENTAZZJONI

TAXOTERE jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ TAXOTERE ta’ 80 mg/2 ml u kunjett wieħed ta’ solvent

korrispondenti għal TAXOTERE, f’pakketti bil-fojl.

Il-kunjetti ta’ TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid-

dawl .

Tużax TAXOTERE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuk il-kartuna, il-folja tal-pakkett u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ TAXOTERE 80 mg/2 ml

Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 80 mg/2 ml huwa wieħed ta’ 7 ml magħmul minn ħġieġ ċar

b’tapp aħdar li jinfetaħ billi tgħollih.

Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 80 mg/2 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80

b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml.

Kull kunjett ta’ TAXOTERE 80 mg/2 ml fih 2.0 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel,

b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml fil-polysorbate 80 (volum attwali: 99.4 mg/2.36 ml ). Dan il-

volum sar waqt l-iżvilupp ta’ TAXOTERE biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-

preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li

jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’

jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-

solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’TAXOTERE, ikun hemm ammont minimu li jista’ jittella’

ta’ 8 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’

80 mg/2 ml kull fjala.

2.2

Solvent għall-kunjett ta’ TAXOTERE 80 mg/2 ml:

Is-solvent għal TAXOTERE 80 mg/2 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml u li għandu tapp

trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.

Is-solvent għal TAXOTERE hu magħmul minn 13% (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall-

injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma’ kunjett ta’ TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiha 7.33 ml. Dan il-

volum huwa aġġustat biex jikkomplementa l-volum ta’ TAXOTERE 80 mg/2 ml fil-kunjett

tiegħu.Iż-żieda tal-kontenut sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett ta’

TAXOTERE 80 mg/2 ml, jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni inizjali ta’ 10 mg/ml ta’

docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR BIL-GALBU

TAXOTERE hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment

tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ TAXOTERE.

L-użu ta’ l-ingwanti huwa irrakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ TAXOTERE, jew is-soluzzjoni inizjali ta’ l-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi

f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’TAXOTERE,

jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’

kaxex ta’TAXOTERE li għandek bżonn f’temperatura

ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ

tas-solvent ta’TAXOTERE, b’mod asettiku, billi taqleb il-

kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti

ta’ TAXOTERE.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar

repetutament il-kunjett għal mhux anqas minn 45 sekonda.

Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5

minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita

hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa

normali u tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall-

preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha

tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu,

l-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li

ddum għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ

jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni ta’ l-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed

għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex tilħaq id-doża indikata

għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament

f’milligrami għall pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont

meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’ docetaxel,

minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati,

bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’

docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel .

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew

flixkun ta’ l-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu

soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’

9 mg/ml (0.9%) kloridu tas-sodju. Jekk hija meħtieġa doża

akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar

biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml

ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun ta’ l-infużjoni b’idejk billi

iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ TAXOTERE għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha

tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt

25°Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel

ta’ TAXOTERE u l-infużjoni għandhom ikunu eżaminati

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat

jew frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAXOTERE 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE

Kif għandek tuża TAXOTERE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAXOTERE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,

TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAXOTERE

M’għandux jingħatalek TAXOTERE:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-

riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

TAXOTERE fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal-alkoħol, mill-

epilessija jew minn indeboliment tal-fwied.

Ara wkoll is-sezzjoni

TAXOTERE fih l-ethanol (l-

alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u TAXOTERE

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

TAXOTERE MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

TAXOTERE fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ta’ ethanol anidru

f’kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-

fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża TAXOTERE

TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa

tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TAXOTERE jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont

it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAXOTERE

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih TAXOTERE

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher TAXOTERE u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, TAXOTERE, huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-

dak isfar jagħti fil-kanella. Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla

kulur ċar (tip I), b'tapp bis-siġil aħdar u li tista’ tiftħu billi tgħolliħ.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 1 ml ta’ konċentrat (docetaxel 20 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franza

Manifatturi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ TAXOTERE 20 mg/1 ml KONĊENTRAT

GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni TAXOTERE

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat TAXOTERE jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel

sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (TAXOTERE 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li

jkun fih biss kunjett wieħed).

TAXOTERE 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel

jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

TAXOTERE 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’

140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ TAXOTERE konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/1 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

TAXOTERE għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAXOTERE 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE

Kif għandek tuża TAXOTERE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAXOTERE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,

TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAXOTERE

M’għandux jingħatalek TAXOTERE

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-

riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

TAXOTERE fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal- alkoħol, mill-

epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni

TAXOTERE fih l-ethanol (l-

alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u TAXOTERE

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

TAXOTERE MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

TAXOTERE fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 1.58 g ta’ ethanol anidru

f’kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-

fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża TAXOTERE

TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa

tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont

it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAXOTERE

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih TAXOTERE

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher TAXOTERE u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, TAXOTERE, huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-

dak isfar jagħti fil-kanella. Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla

kulur ċar (tip I), b'tapp bis-siġill ta’ kulur maġenta u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi

tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 4 ml ta’ konċentrat (docetaxel 80 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franza

Manifatturi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ TAXOTERE 80 mg/4 ml KONĊENTRAT

GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni TAXOTERE

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat TAXOTERE jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel

sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (TAXOTERE 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li

jkun fih biss kunjett wieħed).

TAXOTERE 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel

jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

TAXOTERE 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’

140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ TAXOTERE konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ TAXOTERE 80 mg/4 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

TAXOTERE għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TAXOTERE 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE

Kif għandek tuża TAXOTERE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TAXOTERE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,

TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TAXOTERE

M’għandux jingħatalek TAXOTERE:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew jew għal xi sustanza

oħra ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-

riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

TAXOTERE fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal- alkoħol, mill-

epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni

TAXOTERE fih l-ethanol (l-

alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u TAXOTERE

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

TAXOTERE MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

TAXOTERE fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ta’ ethanol anidru

f’kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont f‘nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-

fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża TAXOTERE

TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa

tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TAXOTERE jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont

it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TAXOTERE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih TAXOTERE

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher TAXOTERE u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, TAXOTERE,huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-

dak isfar jagħti fil-kanella. Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 15 ml magħmul minn ħġieġ ta’

kulur blu, b'tapp bis-siġill ta’ kulur blu u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 8 ml ta’ konċentrat (docetaxel 160 mg).

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franza

Manifatturi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ TAXOTERE 160 mg/8 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni TAXOTERE

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat TAXOTERE jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel

sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (TAXOTERE 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni,

li jkun fih biss kunjett wieħed).

TAXOTERE 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-

ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

TAXOTERE 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’

140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ TAXOTERE konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ TAXOTERE 160 mg/8 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

TAXOTERE għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.