Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tas-sider cancerTaxotere flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Taxotere flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Taxotere meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat ormetastatic-kanċer tas-sider wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Taxotere flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Taxotere flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerTaxotere huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Taxotere flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerTaxotere flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaTaxotere flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerTaxotere flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
263
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
264
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAXOTERE 20 MG/0.5 ML KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
DOCETAXEL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE
3.
Kif għandek tuża TAXOTERE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TAXOTERE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TAXOTERE U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha
huwa docetaxel. Id-docetaxel
hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar,
tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’
kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux
ikkaratteriżżat minn
ċelluli żgħar), kanċer
tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’
l-għonq:
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’
jingħata jew waħdu jew
flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le
tal-glandoli limfatiċi,
TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u
cyclophosphamide.
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata
jew waħdu jew flimkien ma
cisplatin.
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata
flimkien ma’ prednisone jew
predn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett b’doża waħda ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5ml, konċentrat,
fih docetaxel (bħala tri-idrat) li
jikkorrispondi għal 20 mg ta’ docetaxel (anidru). Is-soluzzjoni
magħquda fiha 40 mg/ml ta’ docetaxel
(anidru).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett b’doża waħda ta’ solvent huwa magħmul minn 13%
(w/w) t’ethanol 95% v/v fl-ilma
għall-injezzjonijiet (252 mg ta’ ethanol 95% v/v).
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u magħquda, ta’ kulur isfar
għall-dak isfar jagħti fil-kanella.
Is-solvent huwa soluzzjoni mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
TAXOTERE flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat
għat-trattament miżjud
f’pazjenti li għandhom:
•
kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider
•
kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider
Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx
fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament
miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli
biex jirċievu l-kimoterapija skont
kriterji stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’
kanċer tas-sider li nqabad kmieni (ara
sezzjoni 5.1).
TAXOTERE flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel
terapija ċitotossika għal din il-marda.
TAXOTERE meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti b’kanċer tas-sider,
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’
terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti
kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkil
Aqra d-dokument sħiħ
