Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mell cancerTaxotere a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Taxotere a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Taxotere monoterápia a kezelés a betegek lokálisan előrehaladott ormetastatic mellrák meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Taxotere kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Taxotere kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerTaxotere javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Taxotere ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerTaxotere kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaTaxotere ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerTaxotere ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
266
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
267
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER
OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOTERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a
tiszafa leveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos
formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej-
és nyaki daganat kezelésére rendelte
Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt
alkalmazható.
-
A tüd
ődagan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxel-trihidrátot
tartalmaz egyadagos injekciós
üvegenként.
A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (252
mg 95 V/V%-os etanol) az
oldószert tartalmazó egyadagos injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat. Az
oldószer színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns
kezelésként a következő
esetekben javallt:
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
TAXOTERE doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma
kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt a
betegségük miatt még nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
TAXOTERE monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
TAXOTERE trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus
emlőcarcinomájának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és
akik korábban nem kaptak
metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
TAXOTERE kombinációban kapecitabinna
Aqra d-dokument sħiħ
