Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerTaxotere en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Taxotere en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Taxotere monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado ormetastatic de cáncer de mama después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Taxotere en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Taxotere en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerTaxotere está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Taxotere en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerTaxotere en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaTaxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerTaxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
242
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/DISOLVENTE PARA TAXOTERE 20
MG/0,5 ML
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
DISOLVENTE para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote:
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables (para
mayor información consultar el
prospecto)
1,5 ml (llenado 1,98 ml)
6.
OTROS
243
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 80 MG/2 ML
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión
docetaxel
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 VIAL DE TAXOTERE 80 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml)
Llenado: 94,4 mg/2,36 ml
1 VIAL DE DISOLVENTE PARA TAXOTERE
13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables
Llenado: 7,33 ml
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Vial de TAXOTERE: polisorbato 80, ácido cítrico
Vial de disolvente: etanol 95% (para mayor información consultar el
prospecto), agua para
preparaciones inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente
para solución para perfusión
contiene:
un vial monodosis de concentrado
un vial monodosis de disolvente
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del
vial de disolvente. Ver
instrucciones adjuntas para su uso
Vía intravenosa
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
244
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CITOTÓXICO
Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el manejo de agentes
citotóxicos
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de dosis única de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene docetaxel
(como trihidrato), que
corresponden a 20 mg de docetaxel (anhidro). La solución viscosa
contiene 40 mg/ml de docetaxel
(anhidro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial monodosis de disolvente contiene un 13% (p/p) de etanol 95%
v/v en agua para
preparaciones inyectables (252 mg de etanol 95% v/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y
amarillo-pardo.
El disolvente es una solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:
cáncer de mama operable con afectación ganglionar
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
TAXOTERE en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
TAXOTERE, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamient
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