Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihidrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Agenți antineoplazici
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Piept de cancerTaxespira în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Taxespira în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Taxespira este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Taxespira asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metas
Revision: 8
retrasă
2015-08-28
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOUŢIE PERFUZABILĂ TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ docetaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Taxespira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taxespira 3. Cum să utilizaţi Taxespira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Taxespira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAXESPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este Taxespira. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. Taxespira v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. Pentru tratamentul cancerului de s Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 140 mg/7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat). 20 mg/1 ml Un flacon a 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg. 80 mg/4 ml Un flacon a 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg. 120 mg/6 ml Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg. 140mg/7 ml Un flacon a 7 ml concentrat conține docetaxel 140 mg. 160mg/8 ml Un flacon a 8 ml concentrat conține docetaxel 160 mg. Excipient cu efect cunoscut 20 mg/1 ml Fiecare flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg). 80 mg/4 ml Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580 mg). 120 mg/6 ml Fiecare flacon a 6 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2370 mg). 140mg/7 ml Fiecare flacon a 7 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3,5 ml (2765 mg). 160mg/8 ml Fiecare flacon a 8 ml de concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3160 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluţie de culoare galben pal până la galben-maroniu. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Taxespira este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi. Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă int Aqra d-dokument sħiħ