Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-10-2019
Ingredjent attiv:
tri-hidrato de docetaxel
Disponibbli minn:
Hospira UK Limited
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerTaxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. Taxespira em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. Taxespira monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. Taxespira combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. Taxespira em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. De células não-pequenas de câncer de pulmão Taxespira indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. Taxespira em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. O câncer de próstata Taxespira em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Adenocarcinoma gástrico Taxespira em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Câncer de cabeça e pescoço Taxespira em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
66
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
67
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
docetaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Taxespira e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
3.
Como utilizar Taxespira
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Taxespira
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAXESPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é
Taxespira
. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é
uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O
docetaxel pertence ao grupo de
medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
O
Taxespira
foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de
certas formas
do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do
cancro da próstata, cancro
gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o
Taxespira
pode ser administrado
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou
capecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o
Taxespira
pode ser administrado em associação com doxorrubicina e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Taxespira 20 mg/1 ml
concentrado para solução para perfusão
Taxespira 80 mg/4 ml
concentrado para solução para perfusão
Taxespira 120 mg/6 ml
concentrado para solução para perfusão
Taxespira 140 mg/7 ml
concentrado para solução para perfusão
Taxespira 160 mg/8 ml
concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20mg/1 ml
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 20 mg de
docetaxel.
80mg/4 ml
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 80 mg de
docetaxel.
120mg/6 ml
Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 120 mg de
docetaxel.
140mg/7 ml
Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 140 mg de
docetaxel.
160mg/8 ml
Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 160 mg de
docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
20mg/1 ml
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 0.5 ml de
etanol (anidro) (395 mg).
80mg/4 ml
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 2 ml de etanol
(anidro) (1580 mg).
120mg/6 ml
Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 3 ml de etanol
(anidro) (2370 mg).
140mg/7 ml
Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 3.5 ml de
etanol (anidro) (2765 mg).
160mg/8 ml
Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado
para solução
para perfusão contém 4 ml de etanol
(anidro) (3160 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Medicamento já não autorizado
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇ
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