Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-10-2019
Ingredjent attiv:
τριενύδρου ντοσεταξέλης
Disponibbli minn:
Hospira UK Limited
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Στήθος cancerTaxespira σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού;εγχειρίσιμο-αρνητικό καρκίνο του μαστού. Για τους ασθενείς με εγχειρίσιμο-αρνητικό καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς επιλέξιμοι για να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς καθιερωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού. Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως κυτταροτοξική θεραπεία για την πάθηση αυτή. Taxespira ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής θεραπείας. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη ή έναν παράγοντα αλκυλίωσης. Taxespira συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι πάνω εκφράζουν HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Taxespira ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. Taxespira σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. Ο καρκίνος του προστάτη Taxespira σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη. Το γαστρικό αδενοκαρκίνωμα Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
68
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
69
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TAXESPIRA 20 MG/1 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TAXESPIRA 80 MG/4 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ TAXESPIRA 120 MG/6 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TAXESPIRA 140 MG/7 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TAXESPIRA 160 MG/8 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
docetaxel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό του
νοσοκομείου ή τον
νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό του
νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Taxespira και ποια ε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
20mg/ 1 ml
Ένα φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 20 mg docetaxel.
80mg/ 4 ml
Ένα φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 80 mg docetaxel
120mg/6 ml
Ένα φιαλίδιο 6 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 120 mg docetaxel.
140mg/7 ml
Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 140 mg docetaxel.
160mg/8 ml
Ένα φιαλίδιο 8 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 160 mg docetaxel.
Έκδοχο με γνωστή δράση
20mg/1 ml
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης
αιθανόλης (395 mg).
80mg/4 ml
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης
αιθανόλης (1580 mg).
120mg/6 ml
Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού
διαλύματος περ
Aqra d-dokument sħiħ
