Tasmar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2014
Ingredjent attiv:
tolkapon
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
N04BX01
INN (Isem Internazzjonali):
tolcapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson drogy, Iné dopaminergic agentov
Żona terapewtika:
Parkinsonova choroba
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u pacientov s levodopy citlivý idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí nereagovali na alebo sú intolerantní na iné inhibítorov katechol-O-metyltransferázou (COMT). Kvôli riziku potenciálne smrteľné, pečene akútne zranenia, Tasmar by sa nemali považovať za prvé-line doplnok terapie levodopa / benserazide alebo levodopa / carbidopa. Od Tasmar by mal byť používaný len v kombinácii s levodopa / benserazide a levodopa / carbidopa, predpisovanie informácie pre tieto levodopa prípravky sa vzťahuje aj na ich súčasné užívanie s Tasmar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Tasmar 100 mg filmom obalené tablety
tolkapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4..
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tasmar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
3.
Ako užívať Tasmar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tasmar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TASMAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Na liečbu Parkinsonovej choroby. Tasmar sa používa spolu s liekom
levodopa (vo forme
levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu
stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.
Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela,
(COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To
znamená, že keď sa užíva spolu
s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa),
mali by sa zmierniť príznaky
vašej Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TASMAR
NEUŽÍVAJTE TASMAR:
-
ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy
-
ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu)
-
ak ste v minulo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tasmar 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená
tableta. Na jednej strane sú vyryté
nápisy „TASMAR“ a „100“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo
levodopou/karbidopou na
použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a
motorickými fluktuáciami, ktorí
reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory
katechol-O-metyltransferázy (COMT)
lebo ich netolerujú (pozri časť 5.1). V dôsledku rizika
potenciálne fatálneho akútneho poškodenia
funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu
prvej línie k liečbe
levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a
4.8).
Keďže Tasmar sa má používať len v kombinácii s
levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou,
informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú
aplikovateľné aj pri ich súbežnom
používaní s Tasmarom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Pediatrická populácia _
Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu
nedostatočných údajov o
bezpečnosti alebo účinnosti. Nie je náležitá indikácia na
použitie u detí a dospievajúcich.
_Starší _
U starších pacientov sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
_Poškodenie pečene (pozri časť 4.3) _
Tasmar je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so
zvýšenými pečeňovými
enzýmami.
_ _
_Poškodenie obličiek (pozri časť 5.2) _
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek
(klírens kreatinínu j
Aqra d-dokument sħiħ
