Tasmar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tasmar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tasmar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi, l-aġenti dopaminerġiċi Oħra
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tasmar hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti ma ticlopidine hydrochloride-responsivi idiopathic Parkinson's marda u oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li naqas milli jirrispondi għal jew huma intolerant ta ' xulxin inibituri ta ' catechol-O-methyltransferase (COMT). Minħabba r-riskju ta potenzjalment fatali, ħsara fil-fwied akut, Tasmar ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala l-ewwel linja ta 'trattament miżjud ma' levodopa / benserazide jew levodopa / carbidopa. Peress li Tasmar għandu jiġi użat biss flimkien ma 'levodopa / benserazide u b'levodopa / carbidopa, l-tagħrif preskritt individwalment għal dawn l-sustanzi ta' levodopa hija applikabbli għall-użu tagħhom flimkien ma ' Tasmar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000132
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000132
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429859/2014

EMEA/H/C/00132

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tasmar

tolkapon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Tasmar.

X’inhu Tasmar?

Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon. Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).

Għal xiex jintuża Tasmar?

Tasmar jintuża fit-trattament ta’ pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson. Il-marda ta’ Parkinson hija

disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli. Tasmar

jintuża flimkien ma’ trattamenti oħra standard għall-marda ta’ Parkinson (jew kombinazzjoni ta’

levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta’ levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom

‘fluttwazzjonijiet’ lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom. Il-

fluttwazzjonijiet huma marbuta ma’ tnaqqis tal-effetti tal-levodopa, meta l-pazjent jgħaddi minn bidliet

f’daqqa bejn ‘on’ u jkun kapaċi jimxi, u meta jkun ‘off’ u jkollu problemi biex jimxi. Tasmar jintuża biss

meta l-pazjenti ma jirrispondux, jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini oħra ta’ dan it-tip.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Tasmar?

It-trattament b’Tasmar għandu jiġi preskritt u sorveljat biss minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-

marda ta’ Parkinson fi stat avvanzat.

Tasmar jingħata dejjem ma’ levodopa u benserazide jew ma’ levodopa u carbidopa. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 100 mg tliet darbiet kuljum. L-ewwel doża tal-jum ta’ Tasmar għandha tittieħed

flimkien mal-ewwel doża ta’ kuljum tal-preparazzjoni b’levodopa, u dożi sussegwenti ta’ Tasmar

għandhom jingħataw madwar sitt sigħat u 12-il siegħa aktar tard. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ.

Tasmar

EMA/429859/2014

Paġna 2/3

Meta l-pazjenti jżidu Tasmar mal-mediċina li jkunu diġà qed jieħdu għal kontra l-marda ta’ Parkinson,

għandhom jiġu mgħarrfa li jista’ jkollhom xi effetti sekondarji ta’ levodopa, għalkemm dawn ħafna drabi

jistgħu jitnaqqsu billi titnaqqas id-doża ta’ levodopa. Id-doża ta’ Tasmar tista’ tiżdied għal 200 mg tliet

darbiet kuljum iżda dan għandu jsir biss meta l-benefiċċju mistenni jkun ikbar mir-riskju ta’ ħsara fil-

fwied. Jekk wara tliet ġimgħat ma jidher l-ebda benefiċċju sostanzjali, it-trattament b’Tasmar għandu

jieqaf.

It-tobba għandhom jikkontrollaw il-fwied tal-pazjent qabel ma jinbeda t-trattament b’Tasmar u jibqgħu

jagħmlu dan regolarment matul it-trattament. It-trattament għandu jieqaf f’pazjenti li jiżviluppaw

problemi fil-fwied.

Kif jaħdem Tasmar?

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrasmettitur dopamina jibdew

imutu u b’hekk l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ jonqos. Imbagħad il-pazjenti jitilfu l-kapaċità li

jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Tasmar, it-tolkapon, taħdem

billi ġġib lura l-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.

Hija taħdem biss meta tingħata mal-levodopa, kopja tan-newrotrasmettitur dopamina, li tista’ tingħata

oralment. It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa

katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase). B'konsegwenza ta' dan, il-levodopa

tibqa’ attiva għal iktar żmien. Dan jgħin biex jitjiebu s-sinjali u s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħall-

ebusija u d-dewmien fil-movimenti.

Kif ġie studjat Tasmar?

Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f’total ta’ 594 pazjent, f’żewġ studji ta’ 13-il ġimgħa u studju wieħed

ta’ sitt ġimgħat. L-istudji kollha qabblu Tasmar ma’ plaċebo (trattament finta) meta żdiedu mat-

trattament eżistenti tal-pazjent (levodopa u carbidopa jew benserazide). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

iż-żmien li damu l-pazjenti fl-istat ‘off’ jew ‘on’.

Tasmar ġie studjat ukoll fi studju tal-qlib (switch study) f’150 pazjent. Dawn il-pazjenti kienu diġà

qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta’ levodopa u entacapone (mediċina oħra li timblokka COMT). L-istudju

qabbel it-tkomplija tat-terapija b’entacapone mal-bidla għal Tasmar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-

għadd ta’ pazjenti b’żieda fiż-żmien ‘on’ ta’ siegħa jew iktar, matul it-tliet ġimgħat wara l-qlib.

X’benefiċċju wera Tasmar matul l-istudji?

L-istudji inizjali wrew li Tasmar kien iktar effikaċi mill-plaċebo. Ġie rreġistrat tnaqqis ta’ madwar 20 sa

30% fiż-żmien ‘off’ fil-pazjenti li ħadu Tasmar.

Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone

(43%, 32 minn 75).

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Tasmar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tasmar (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja

(dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli),

uġigħ ta’ ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni,

alluċinazzjonijiet (dehra ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta

wieħed iqum bilwieqfa). Tasmar jista’ jikkawża ħsara fil-fwied, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari. It-tobba

għandhom jissorveljaw lill-pazjenti bir-reqqa matul it-trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Tasmar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tasmar

EMA/429859/2014

Paġna 3/3

Tasmar ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom:

sinjali ta’ mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied;

feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma’, tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);

storja ta’ sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn

medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis’, it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija

(żieda tat-temperatura tal-ġisem);

diskinesija gravi.

Tasmar lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li jkunu qed jiġu ttrattati b’mediċini magħrufa bħala inibituri

mhux selettivi tal-monoamino ossidażi (MAO).

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tasmar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f’kombinazzjoni ma’

levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f’pazjenti li jkollhom il-marda ta’ Parkinson

idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu

intolleranti għall-inibituri oħra ta’ COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tasmar ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tasmar jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tasmar, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Tasmar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Awwissu 1997.

L-EPAR sħiħ għal Tasmar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tasmar,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasmar 100 mg pilloli miksija b’rita

Tolcapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tasmar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Tasmar

Kif għandek tieħu Tasmar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasmar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasmar u għalxiex jintuża

Għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, Tasmar jintuża flimkien mal-prodott mediċinali levodopa (bħala

levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa).

Tasmar jintuża meta l-ebda mediċina alternattiva oħra ma tkun tista’ tistabbilizza il-marda ta’

Parkinson.

Għall-kura tal-marda ta’ Parkinson tiegħek inti diġà tieħu levodopa.

Proteina naturali (enzima) f’ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa. Tasmar

jimblokka din l-enzima u b’hekk irażżan it-tkissir tal-levodopa. Dan ifisser li meta tittieħed flimkien

ma’ levodopa (bħala levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa) għandu jkollok titjib fis-sintomi

tal-marda ta’ Parkinson.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasmar

Tieħux Tasmar:

jekk għandek mard tal-fwied jew żjieda fl-enzimi tal-fwied.

jekk għandek moviment involontarju (diskinesija) sever.

jekk għandek passat ta’ sintomi severi ta’ twebbis tal-muskoli, deni u konfużjoni mentali

(Kumpless ta’ sintomi ta’ Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)) u/jew għandek ħsara fit-tessut tal-

muskoli skeletriċi

(

Rabdomijolisi mhux trawmatika) jew ipertermja (deni).

jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għas-sustanza attiva tolcapone jew għal xi

sustanza oħra ta’ Tasmar.

jekk għandek tip ta’ tumur speċjali

fil-medulla adrenali (

Phaeochromocytoma

jekk qed tieħu ċertu mediċina għall-kura tad-depressjoni u l-ansjetà, imsejjħa inibitur mhux

selettiv ta’ mono amino oxidase (MAO).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasmar.

M’għandekx tibda tieħu Tasmar qabel it-tabib tiegħek

ikun iddeskriva r-riskji ta’ kura b’Tasmar

ikun spejga l-miżuri neċessarji sabiex tnaqqas dawk ir-riskji,

ikun wieġeb kull mistoqsijiet li jista’ jkollok.

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jiddiskuti r-riskji u l-

benefiċċji ta’ teħid ta’ Tasmar waqt it-tqala. L-effetti ta’ Tasmar ma ġewx studjati fit-trabi.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Tasmar.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnota li qed tiżviluppa

xewqat jew aptit li ġġib ruħek b’mod li mhux normali għalik jew li ma tistax tirreżisti l-impuls, xewqa

jew tentazzjoni li tagħmel ċertu attivitajiet li jistgħu jagħmlu ħsara lilek jew lill-oħrajn. Din l-imġiba

hija msejjħa disturb fil-kontroll tal-impuls u tista’ tinkludi logħob tal-azzard li jwassal għall-vizzju,

ikel jew infieq żejjed, xewqa għas-sess għolja b’mod mhux normali jew tħassib b’żieda fi ħsibijiet jew

sensazzjonijiet sesswali. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jirrevedi il-kura tiegħek.

Għandek tingħata Tasmar biss jekk il-marda ta’ Parkinson tiegħek ma tkunx ikkontrollata b’mod

adegwat b’terapiji oħra.

Barra dan, jekk wara 3 ġimgħat ma titjiebx biżżejjed biex tiġġustifika r-riskji li tkompli bil-kura, it-

tabib teigħek se jwaqqaf il-kura b’Tasmar.

Ħsara fil-fwied:

Tasmar jista’ jikkawża ħsara rari iżda potenzjalment fatali fil-fwied. Il-ħsara fil-fwied seħħet l-aktar

wara xahar u qabel 6 xhur. Għandu jiġi nnutat ukoll li pazjenti femminili jista’ jkollhom riskju akbar

ta’ ħsara fil-fwied. Għalhekk, iridu jiġu kkunsidrati l-miżuri ta’ prevenzjoni li ġejjin.

Qabel tibda l-kura:

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied m’għandekx tuża Tasmar jekk

għandek mard tal-fwied

f’kaz ta’ riżultat tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoli fit-test tad-demm magħmul qabel il-bidu

tal-kura (testijiet ta’ alanine amino transferase (ALT) u aspartate amino transferase (AST)).

Waqt li qed tirċievi l-kura:

Waqt il-kura, testijiet tad-demm se jsiru fl-intervlli ta’ żmien li ġejjin:

kull ġimagħtejn waqt l-ewwel 12-il xahar ta’ terapija,

kull 4 ġimgħat waqt is-6 xhur ta’ terapija ta’ wara,

kull 8 ġimgħat waqt aktar kura.

Il-kura se titwaqqaf, jekk dawn it-testijiet ta’ demm ma jibqgħux normali.

Il-kura b’Tasmar kultant tista’ twassal għal disturbi fil-mod kif jaħdem il-fwied. Għalhekk, jekk

ikollok esperjenza ta’ sintomi bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ fl-istonku (speċjalment fuq il-fwied fin-

naħa tal-lemin ta’ fuq), telf ta’ aptit, dgħjufija, deni, awrina skura, suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-

għajnejn) jew jekk tgħejja aktar malajr, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk ġà ġejt ikkurat b’Tasmar u żviluppajt ħsara akuta fil-fwied waqt il-kura, Tasmar m’għandux

jerġa’ jinbeda mill-ġdid.

NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):

Waqt kura b’Tasmar jistgħu jseħħu sintomi tas-Sindrome Newrolettiku Malinn.

NMS jikkonsisti f’xi uħud jew f’dawn kollha li ġejjin:

ebusija severa tal-muskoli, movimenti ta’ ġbid fil-muskoli, dirgħajn jew riġlejn, u uġigħ fil-

muskoli. Ħsara fil-muskoli kultant tista’ tikkawża awrina skura.

sintomi importanti oħrajn huma deni ogħli u konfużjoni mentali.

Rari ħafna, wara li Tasmar jew mediċini oħrajn kontra l-marda ta’ Parkinson jitnaqqsu f’daqqa jew

jitwaqqfu, jista’ jkollok esperjenza ta’ sintomi severi ta’ ebusija tal-muskoli, deni jew konfużjoni

mentali. Jekk iseħħ dan għarraf lit-tabib tiegħek.

Għandhom jiġu kkunsidrati l-miżuri ta’ prevenzjoni li ġejjin.

Qabel tibda l-kura:

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ NMS m’għandekx tuża Tasmar jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek

moviment involontarju sever (diskinesja) jew marda passata li setgħet kienet NMS.

Għarraf lit-tabib tiegħek bil-mediċini kollha, kemm dawk bir-riċetta kif ukoll dawk mingħar riċetta,

għaliex ir-riskju ta’ NMS jista’ jiżdied jekk tkun qed tieħu ċertu mediċini speċifiċi

Waqt li qed tirċievi l-kura:

Jekk tiżviluppa xi sintomi kif deskritt fuq, li taħseb li jistgħu jkunu NMS, għandek tirrappurthom

immedjatament lit-tabib tiegħek.

Twaqqafx Tasmar jew kwalunkwe mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ NMS.

Għarraf lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk għandek xi mard ieħor minbarra l-marda ta’ Parkinson.

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini, ikel u kuluri oħrajn.

jekk hekk kif bdejt u waqt il-kura b’Tasmar ikollok sintomi li jistgħu jkunu kkawżati minn

levodopa bħal moviment involontarju (diskinesja) u tqalligħ.

Jekk ma tħossokx tajjeb, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għax għandu mnejn ikollok bżonn tieħu

inqas levodopa.

Tfal u adoloxxenti

Tasmar mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il peress li m’hemmx dejta

suffiċjenti dwar is-sigurtà jew l-effikaċja. M’hemmx indikazzjoni rilevanti għall-użu fit-tfal u l-

adoloxxenti.

Mediċini oħra u Tasmar

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (mediċini u ħxejjex mediċinali li ma jirrikjedux riċetta).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek b’kull mediċina oħra li qiegħed tieħu speċjalment:

antidipressanti,

alpha

-methyldopa (użata għall pressjoni għolja),

apomorphine (użata għall-marda ta’ Parkinson),

dobutamine (użata fil-kontroll tal-ħsara konġestiva fil-qalb),

adrenalina u isoprenaline (it-tnejn użati għall-attakki tal-qalb),

sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm tat-tip ta’ warfarin (li jipprevjenu t-tgħaqid tad-

demm). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex isegwi l-faċilità li

biha jgħaqad id-demm.

Jekk tmur l-isptar jew jekk tiġi preskritt mediċina ġdida, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Tasmar.

Tasmar ma’ ikel u xorb u alkoħol

Ibla’ Tasmar ma’ l-ilma. Tasmar tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tasmar għandu jittieħed ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ u fertilità

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib se jiddiskuti r-

riskji u l-benefiċċji ta’ Tasmar waqt it-tqala.

L-effetti ta’ Tasmar ma’ ġewx studjati fuq it-tfal. M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura

b’Tasmar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Peress li l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni tista’ tiġi affettwata mill-marda ta’ Parkinson,

għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek.

Tasmar użat flimkien mal-mediċini l-oħra tiegħek għal Parkinson jista’ jikkawża ħedla ta’ ngħas

eċċessiva (ngħas) u episodji ta’ rqad f’daqqa. Għalhekk għandek toqgħod lura minn sewqan jew

tħaddim ta’ magni sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas eċċessiv jgħaddu.

Tasmar fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tasmar

Dejjem għandek tieħu Tasmar skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża u frekwenza tal-għoti:

It-tabib tiegħek dejjem għandu jibda l-kura tiegħek b’doża standard ta’ pillola waħda (100 mg (pillola

waħda)) 3 darbiet kuljum.

Jekk ma jkunux osservati benefiċċji fi żmien 3 ġimgħat mill-bidu tal-kura, Tasmar għandu jitwaqqaf.

Biex ittejjeb l-effikaċja, it-tabib tiegħek għandu jżid id-doża għal 2 pilloli 3 darbiet kuljum (200 mg

tliet darbiet kuljum) biss jekk iż-żjieda fil-mod ta’ kif is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jiġu

kkontrollati tegħleb iż-żjieda mistennija fl-effetti sekondarji. L-effetti sekondarji bid-doża ogħla spiss

jistgħu jkunu severi u jistgħu jaffettwawlek il-fwied. Jekk ma tmurx għall-aħjar bid-doża ogħla wara

total ta’ 3 ġimgħat, it-tabib tiegħek għandu jwaqqaf il-kura tiegħek b’Tasmar.

Meta tibda u waqt kura b’Tasmar, id-doża ta’ levodopa għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel. It-tabib

tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Kif għandek tieħu l-mediċina:

Ibla’ Tasmar ma’ tazza ilma.

Taqsamx u tfarrakx il-pilloli.

L-ewwel pillola ta’ Tasmar għandha tittieħed filgħodu flimkien mal-mediċina l-oħra kontra l-marda ta’

Parkinson , ‘levodopa’.

Id-dożi li ġejjin ta’ Tasmar għandhom jittieħdu 6 u 12-il siegħa wara.

Ħin tal-

ġurnata

Doża

Nota

Filgħodu

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Flimkien mal-ewwel doża ta’ kuljum ta’

‘levodopa’

Waqt il-ġurnata

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Filgħaxija

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Jekk tieħu Tasmar aktar milli suppost

Ikkuntattja

lit-tabib

tiegħek,

spiżjar jew

sptar

immedjatament

minħabba

li jista’

jkollok

bżonn

attenzjoni medika urġenti.

Jekk persuna oħra aċċidentalment tieħu l-mediċina tiegħek, ikkuntattja tabib jew sptar immedjatament

għaliex jista’ jkollu/ha bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u diffikultajiet biex tieħu n-

nifs.

Jekk tinsa tieħu Tasmar

Ħudu minnufih malli tiftakar, imbagħad kompli ħudu fil-ħinijiet tas-soltu. Madankollu, jekk it-teħid

tad-doża li jmiss ikun fil-viċin, m’għandekx tpatti għad-doża li tkun insejt.Tiħux doża doppja biex

tpatti għal dożi individwali li nsejt tieħu. Jekk qbiżt diversi dożi, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

tiegħek u segwi l-parir li jingħatalek.

Jekk tieqaf tieħu Tasmar

Tippruvax tnaqqas jew twaqqaf il-mediċina sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. Dejjem

segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar it-tul ta’ żmien tat-trattament b’Tasmar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Mhux magħrufa:

frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr:

jekk

ma tħossokx sew

waqt li tkun qed tieħu Tasmar

jekk ikollok sintomi bħal

tqalligħ, rimettar, uġigħ f’żaqqek, telf ta’ aptit, dgħjufija, deni,

awrina tiskura jew suffejra

peress li kultant kienu osservati disturbi fil-mod kif jaħdem il-fwied,

kultant epatite severa,

jekk tinnota l-

awrina tiegħek tiskura

peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ ħsara muskolari jew fil-

fwied. Kwalunkwe bidla oħra fil-kulur tal-awrina fl-isfar normalment huwa bla periklu.

jekk tiżviluppa

dijarea persistenti jew severa

Hekk kif tibda u waqt il-kura tiegħek b’Tasmar, jista’ jkollok sintomi kkawżati minn levodopa bħal

moviment involontarju u tqalligħ. Għalhekk, jekk tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek peress li għandu mnejn ikollok bżonn bidla fid-doża tiegħek ta’ levodopa.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn:

Komuni ħafna:

moviment involontarju (diskinesja),

tqalligħ, tnaqqis fl-aptit, dijarea,

uġigħ ta’ ras, sturdament,

problemi fl-irqad, ngħas,

tħossok ħa tistordi waqt li tkun bil-wiefqa, (ilmenti ortostatiċi),

konfużjoni mentali u alluċinazzjonijiet,

disturb fil-moviment bi spażmi involontarji tal-muskoli jew pożizzjonijiet ħżiena (distonja).

Komuni:

uġigħ fis-sider,

stitikezza, uġigħ fl-istonku, rimettar, ħalq jinħass xott,

ħass ħażin,

żjieda fl-għaraq,

sintomi li jixbħu lill-influwenza,

moviment volontarju u involontarju mnaqqas (ipokinesja),

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Rari ħafna:

sintomi severi ta’ ebusija fil-muskoli, deni jew konfużjoni mentali (Sindrome Newrolettiku

Malinn) meta kura kontra l-Parkinson titnaqqas jew titwaqqaf f’daqqa

Inti jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tagħmel ħsara, li tista’

tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi personali jew

familjari serji.

Interess u mġiba sesswali mibdula jew miżjuda ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

per eżempju, xewqa sesswali miżjuda.

Xiri jew infieq eċċessiv u li ma jistax jiġi kkontrollat

Teħid ta’ ikel ta’ spiss u malajr (teħid ta’ ammonti kbar ta’ ikel f’perijodu qasir ta’ żmien) jew

teħid ta’ ikel b’mod koerċittiv ( teħid ta’ ikel aktar minn normal u aktar milli meħtieġ biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mġiba minn dawn; se jiddiskuti modi kif jistgħu

jiġu immaniġġati jew imnaqqsa s-sintomi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen tasmar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tużax Tasmar jekk tara li l-pillolli huma ddanneġġati.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasmar

Is-sustanza attiva hi tolcapone (100 mg f’kull pillola miksija b’rita)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-pillola minn ġewwa

:

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose,

Polvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.

Kisja b’rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose,

Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.

Kif jidher Tasmar u l-kontenut tal-pakkett

Tasmar 100 mg huwa pillola ovali miksija b’rita li jkanġi minn kulur ċar għal isfar ċar. Fuq naħa

waħda hemm imnaqqxa “TASMAR” u “100”. Tasmar huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita li fihom

100 mg tolcapone. Huwa disponibbli f’folji f’pakketti ta’ 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ

f’pakketti ta’ 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Meda AB

Pipers vag 2A

S-170 09 Solna

L-Isvezja

Il-Manifattur:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Il-Polonja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

ul. Postepu 21 B

02-67 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasmar 200 mg pilloli miksija b’rita

Tolcapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tasmar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Tasmar

Kif għandek tieħu Tasmar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasmar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasmar u għalxiex jintuża

Għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, Tasmar jintuża flimkien mal-prodott mediċinali levodopa (bħala

levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa).

Tasmar jintuża meta l-ebda mediċina alternattiva oħra ma tkun tista’ tistabbilizza il-marda ta’

Parkinson.

Għall-kura tal-marda ta’ Parkinson tiegħek inti diġà tieħu levodopa.

Proteina naturali (enzima) f’ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa. Tasmar

jimblokka din l-enzima u b’hekk irażżan it-tkissir tal-levodopa. Dan ifisser li meta tittieħed flimkien

ma’ levodopa (bħala levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa) għandu jkollok titjib fis-sintomi

tal-marda ta’ Parkinson.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasmar

Tieħux Tasmar:

jekk għandek mard tal-fwied jew żjieda fl-enzimi tal-fwied.

jekk għandek moviment involontarju (diskinesija) sever.

jekk għandek passat ta’ sintomi severi ta’ twebbis tal-muskoli, deni u konfużjoni mentali

(Kumpless ta’ sintomi ta’ Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)) u/jew għandek ħsara fit-tessut tal-

muskoli skeletriċi

(

Rabdomijolisi mhux trawmatika).

jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għas-sustanza attiva tolcapone jew għal xi

sustanza oħra ta’ Tasmar.

jekk għandek tip ta’ tumur speċjali

fil-medulla adrenali (

Phaeochromocytoma

jekk qed tieħu ċertu mediċina għall-kura tad-depressjoni u l-ansjetà, imsejjħa inibitur mhux

selettiv ta’ mono amino oxidase (MAO).

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jiddiskuti r-riskji u l-

benefiċċji ta’ teħid ta’ Tasmar waqt it-tqala. L-effetti ta’ Tasmar ma ġewx studjati fit-trabi.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Tasmar.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasmar.

M’għandekx tibda tieħu Tasmar qabel it-tabib tiegħek

ikun iddeskriva r-riskji ta’ kura b’Tasmar

ikun spejga l-miżuri neċessarji sabiex tnaqqas dawk ir-riskji,

ikun wieġeb kull mistoqsijiet li jista’ jkollok.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnota li qed tiżviluppa

xewqat jew aptit li ġġib ruħek b’mod li mhux normali għalik jew li ma tistax tirreżisti l-impuls, xewqa

jew tentazzjoni li tagħmel ċertu attivitajiet li jistgħu jagħmlu ħsara lilek jew lill-oħrajn. Din l-imġiba

hija msejjħa disturb fil-kontroll tal-impuls u tista’ tinkludi logħob tal-azzard li jwassal għall-vizzju,

ikel jew infieq żejjed, xewqa għas-sess għolja b’mod mhux normali jew tħassib b’żieda fi ħsibijiet jew

sensazzjonijiet sesswali. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jirrevedi il-kura tiegħek.

Għandek tingħata Tasmar biss jekk il-marda ta’ Parkinson tiegħek ma tkunx ikkontrollata b’mod

adegwat b’terapiji oħra.

Barra dan, jekk wara 3 ġimgħat ma titjiebx biżżejjed biex tiġġustifika r-riskji li tkompli bil-kura, it-

tabib teigħek se jwaqqaf il-kura b’Tasmar.

Ħsara fil-fwied:

Tasmar jista’ jikkawża ħsara rari iżda potenzjalment fatali fil-fwied. Il-ħsara fil-fwied seħħet l-aktar

wara xahar u qabel 6 xhur. Għandu jiġi nnutat ukoll li pazjenti femminili jista’ jkollhom riskju akbar

ta’ ħsara fil-fwied. Għalhekk, iridu jiġu kkunsidrati l-miżuri ta’ prevenzjoni li ġejjin.

Qabel tibda l-kura:

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied m’għandekx tuża Tasmar jekk

għandek mard tal-fwied

f’kaz ta’ riżultat tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoli fit-test tad-demm magħmul qabel il-bidu

tal-kura (testijiet ta’ alanine amino transferase (ALT) u aspartate amino transferase (AST)).

Waqt li qed tirċievi l-kura:

Waqt il-kura, testijiet tad-demm se jsiru fl-intervlli ta’ żmien li ġejjin:

kull ġimagħtejn waqt l-ewwel 12-il xahar ta’ terapija,

kull 4 ġimgħat waqt is-6 xhur ta’ terapija ta’ wara,

kull 8 ġimgħat waqt aktar kura.

Il-kura se titwaqqaf, jekk dawn it-testijiet ta’ demm ma jibqgħux normali.

Il-kura b’Tasmar kultant tista’ twassal għal disturbi fil-mod kif jaħdem il-fwied. Għalhekk, jekk

ikollok esperjenza ta’ sintomi bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ fl-istonku (speċjalment fuq il-fwied fin-

naħa tal-lemin ta’ fuq), telf ta’ aptit, dgħjufija, deni, awrina skura, suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-

għajnejn) jew jekk tgħejja aktar malajr, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk ġà ġejt ikkurat b’Tasmar u żviluppajt ħsara akuta fil-fwied waqt il-kura, Tasmar m’għandux

jerġa’ jinbeda mill-ġdid.

NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):

Waqt kura b’Tasmar jistgħu jseħħu sintomi tas-Sindrome Newrolettiku Malinn.

NMS jikkonsisti f’xi uħud jew f’dawn kollha li ġejjin:

ebusija severa tal-muskoli, movimenti ta’ ġbid fil-muskoli, dirgħajn jew riġlejn, u uġigħ fil-

muskoli. Ħsara fil-muskoli kultant tista’ tikkawża awrina skura.

sintomi importanti oħrajn huma deni ogħli u konfużjoni mentali.

Rari ħafna, wara li Tasmar jew mediċini oħrajn kontra l-marda ta’ Parkinson jitnaqqsu f’daqqa jew

jitwaqqfu, jista’ jkollok esperjenza ta’ sintomi severi ta’ ebusija tal-muskoli, deni jew konfużjoni

mentali. Jekk iseħħ dan għarraf lit-tabib tiegħek.

Għandhom jiġu kkunsidrati l-miżuri ta’ prevenzjoni li ġejjin.

Qabel tibda l-kura:

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ NMS m’għandekx tuża Tasmar jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek

moviment involontarju sever (diskinesja) jew marda passata li setgħet kienet NMS.

Għarraf lit-tabib tiegħek bil-mediċini kollha, kemm dawk bir-riċetta kif ukoll dawk mingħar riċetta,

għaliex ir-riskju ta’ NMS jista’ jiżdied jekk tkun qed tieħu ċertu mediċini speċifiċi

Waqt li qed tirċievi l-kura:

Jekk tiżviluppa xi sintomi kif deskritt fuq, li taħseb li jistgħu jkunu NMS, għandek tirrappurthom

immedjatament lit-tabib tiegħek.

Twaqqafx Tasmar jew kwalunkwe mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ NMS.

Għarraf lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk għandek xi mard ieħor minbarra l-marda ta’ Parkinson.

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini, ikel u kuluri oħrajn.

jekk hekk kif bdejt u waqt il-kura b’Tasmar ikollok sintomi li jistgħu jkunu kkawżati minn

levodopa bħal moviment involontarju (diskinesja) u tqalligħ.

Jekk ma tħossokx tajjeb, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għax għandu mnejn ikollok bżonn tieħu

inqas levodopa.

Tfal u adoloxxenti

Tasmar mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il peress li m’hemmx dejta

suffiċjenti dwar is-sigurtà jew l-effikaċja. M’hemmx indikazzjoni rilevanti għall-użu fit-tfal u l-

adoloxxenti.

Mediċini oħra u Tasmar

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (mediċini u ħxejjex mediċinali li ma jirrikjedux riċetta).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek b’kull mediċina oħra li qiegħed tieħu speċjalment:

antidipressanti,

alpha

-methyldopa (użata għall pressjoni għolja),

apomorphine (użata għall-marda ta’ Parkinson),

dobutamine (użata fil-kontroll tal-ħsara konġestiva fil-qalb),

adrenalina u isoprenaline (it-tnejn użati għall-attakki tal-qalb),

sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm tat-tip ta’ warfarin (li jipprevjenu t-tgħaqid tad-

demm). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex isegwi l-faċilità li

biha jgħaqad id-demm.

Jekk tmur l-isptar jew jekk tiġi preskritt mediċina ġdida, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Tasmar.

Tasmar ma’ ikel u xorb

Ibla’ Tasmar ma’ l-ilma. Tasmar tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tasmar għandu jittieħed ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib se jiddiskuti r-

riskji u l-benefiċċji ta’ Tasmar waqt it-tqala.

L-effetti ta’ Tasmar ma’ ġewx studjati fuq it-tfal. M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura

b’Tasmar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Peress li l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni tista’ tiġi affettwata mill-marda ta’ Parkinson,

għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek.

Tasmar użat flimkien mal-mediċini l-oħra tiegħek għal Parkinson jista’ jikkawża ħedla ta’ ngħas

eċċessiva (ngħas) u episodji ta’ rqad f’daqqa. Għalhekk għandek toqgħod lura minn sewqan jew

tħaddim ta’ magni sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas eċċessiv jgħaddu.

Tasmar fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Tasmar

Dejjem għandek tieħu Tasmar skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża u frekwenza tal-għoti:

It-tabib tiegħek dejjem għandu jibda l-kura tiegħek b’doża standard ta’ pillola waħda (100 mg (pillola

waħda)) 3 darbiet kuljum.

Jekk ma jkunux osservati benefiċċji fi żmien 3 ġimgħat mill-bidu tal-kura, Tasmar għandu jitwaqqaf.

Biex ittejjeb l-effikaċja, it-tabib tiegħek għandu jżid id-doża għall-għola doża (200 mg tliet darbiet

kuljum) biss jekk iż-żjieda fil-mod ta’ kif is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jiġu kkontrollati tegħleb

iż-żjieda mistennija fl-effetti sekondarji. L-effetti sekondarji bid-doża ogħla spiss jistgħu jkunu severi

u jistgħu jaffettwawlek il-fwied. Jekk ma tmurx għall-aħjar bid-doża ogħla wara total ta’ 3 ġimgħat, it-

tabib tiegħek għandu jwaqqaf il-kura tiegħek b’Tasmar.

Meta tibda u waqt kura b’Tasmar, id-doża ta’ Levodopa għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel. It-tabib

tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Kif għandek tieħu l-mediċina:

Ibla’ Tasmar ma’ tazza ilma.

Taqsamx u tfarrakx il-pilloli.

L-ewwel pillola ta’ Tasmar għandha tittieħed filgħodu flimkien mal-mediċina l-oħra kontra l-marda ta’

Parkinson , ‘levodopa’.

Id-dożi li ġejjin ta’ Tasmar għandhom jittieħdu 6 u 12-il siegħa wara.

Ħin tal-

ġurnata

Doża

Nota

Filgħodu

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Flimkien mal-ewwel doża ta’ kuljum ta’

‘levodopa’

Waqt il-ġurnata

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Filgħaxija

pillola miksija b’rita ta’

Tasmar waħda

Jekk tieħu Tasmar aktar milli suppost

Ikkuntattja

lit-tabib

tiegħek,

spiżjar jew

sptar

immedjatament

minħabba

jista’ jkollok

bżonn

attenzjoni medika urġenti.

Jekk persuna oħra aċċidentalment tieħu l-mediċina tiegħek, ikkuntattja tabib jew sptar immedjatament

għaliex jista’ jkollu/ha bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u diffikultajiet biex tieħu n-

nifs.

Jekk tinsa tieħu Tasmar

Ħudu minnufih malli tiftakar, imbagħad kompli ħudu fil-ħinijiet tas-soltu. Madankollu, jekk it-teħid

tad-doża li jmiss ikun fil-viċin, m’għandekx tpatti għad-doża li tkun insejt.Tiħux doża doppja biex

tpatti għal dożi individwali li nsejt tieħu. Jekk qbiżt diversi dożi, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

tiegħek u segwi l-parir li jingħatalek.

Jekk tieqaf tieħu Tasmar

Tippruvax tnaqqas jew twaqqaf il-mediċina sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. Dejjem

segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar it-tul ta’ żmien tat-trattament b’Tasmar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Mhux magħrufa:

frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr:

jekk

ma tħossokx sew

waqt li tkun qed tieħu Tasmar

jekk ikollok sintomi bħal

tqalligħ, rimettar, uġigħ f’żaqqek, telf ta’ aptit, dgħjufija, deni,

awrina tiskura jew suffejra

peress li kultant kienu osservati disturbi fil-mod kif jaħdem il-fwied,

kultant epatite severa,

jekk tinnota l-

awrina tiegħek tiskura

peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ ħsara muskolari jew fil-

fwied. Kwalunkwe bidla oħra fil-kulur tal-awrina fl-isfar normalment huwa bla periklu.

jekk tiżviluppa

dijarea persistenti jew severa

Hekk kif tibda u waqt il-kura tiegħek b’Tasmar, jista’ jkollok sintomi kkawżati minn levodopa bħal

moviment involontarju u tqalligħ. Għalhekk, jekk tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek peress li għandu mnejn ikollok bżonn bidla fid-doża tiegħek ta’ levodopa.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn:

Komuni ħafna:

moviment involontarju (diskinesja),

tqalligħ, tnaqqis fl-aptit, dijarea,

uġigħ ta’ ras, sturdament,

problemi fl-irqad, ngħas,

tħossok ħa tistordi waqt li tkun bil-wiefqa, (ilmenti ortostatiċi),

konfużjoni mentali u alluċinazzjonijiet,

disturb fil-moviment bi spażmi involontarji tal-muskoli jew pożizzjonijiet ħżiena (distonja).

Komuni:

uġigħ fis-sider,

stitikezza, uġigħ fl-istonku, rimettar, ħalq jinħass xott,

ħass ħażin,

żjieda fl-għaraq,

sintomi li jixbħu lill-influwenza,

moviment volontarju u involontarju mnaqqas (ipokinesja),

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

Rari ħafna:

sintomi severi ta’ ebusija fil-muskoli, deni jew konfużjoni mentali (Sindrome Newrolettiku

Malinn) meta kura kontra l-Parkinson titnaqqas jew titwaqqaf f’daqqa

Inti jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tagħmel ħsara, li tista’

tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi

personali jew familjari serji.

Interess u mġiba sesswali mibdula jew miżjuda ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, per eżempju, xewqa sesswali miżjuda.

Xiri jew infieq eċċessiv u li ma jistax jiġi kkontrollat

Teħid ta’ ikel ta’ spiss u malajr (teħid ta’ ammonti kbar ta’ ikel f’perijodu qasir ta’

żmien) jew teħid ta’ ikel b’mod koerċittiv ( teħid ta’ ikel aktar minn normal u aktar milli

meħtieġ biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mġiba minn dawn; se jiddiskuti modi kif jistgħu

jiġu immaniġġati jew imnaqqsa s-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen tasmar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tużax Tasmar jekk tara li l-pillolli huma ddanneġġati.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasmar

Is-sustanza attiva hi tolcapone (200 mg f’kull pillola miksija b’rita)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-pillola minn ġewwa

:

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose,

Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.

Kisja b’rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose,

Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.

Kif jidher Tasmar u l-kontenut tal-pakkett

Tasmar 200 mg huwa pillola ovali miksija b’rita ta’ lewn isfar fl-oranġjo sa isfar fil-kannella. Fuq

naħa waħda hemm imnaqqxa “TASMAR” u “200”. Tasmar huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita li

fihom 200 mg tolcapone. Huwa disponibbli f’folji f’pakketti ta’ 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ

f’pakketti ta’ 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Meda AB

Pipers vag 2A

S-170 09 Solna

I-Isvezja

Il-Manifattur:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Il-Polonja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan HealthcareSp.z.o.o.

ul. Postepu 21 B

02-672 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu