Tasmar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2014
Ingredjent attiv:
tolkaponas
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
N04BX01
INN (Isem Internazzjonali):
tolcapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinsono narkotikų, vaistų, Kitų dopaminergic agentų
Żona terapewtika:
Parkinsono liga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tasmar skiriamas kartu su levodopa / benserazido arba levodopos / karbidopa pacientams su levodopos reaguoja idiopatinei Parkinsono ligai ir variklio svyravimų, kurie neatsakė į ar yra netoleruoja kitų katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriai. Nes rizika potencialiai mirtina, ūminis kepenų pažeidimas, Tasmar neturėtų būti laikoma kaip pirmo pasirinkimo priemonė gydymas levodopa / benserazidu arba levodopa / carbidopa. Nuo Tasmar turėtų būti vartojamas tik derinyje su levodopa / benserazidu ir levodopa / carbidopa, informacijos skyrimo šių levodopa preparatai yra taip pat taikoma jų kartu vartojant Tasmar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKUOTĖS
LAPELIS
42
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės
tolkaponas (tolcaponum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti(net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4. skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tasmar
3.
Kaip vartoti Tasmar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tasmar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas
Parkinsono ligai gydyti Tasmar vartojamas kartu su levodopos turinčiu
vaistiniu preparatu (tokiu kaip
levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa).
Tasmar vartojamas, kai visais kitais pakaitiniais vaistais negalima
kontroliuoti Parkinsono ligos.
Parkinsono ligai gydyti, kai jau vartojate levodopą.
Natūralus Jūsų organizmo baltymas (fermentas)
katechol-O-metiltransferazė (KOMT) skaldo vaistą
levodopą. Tasmar blokuoja šį fermentą ir lėtina levodopos
suirimą. Tai reiškia, kad vartojant jo kartu su
levodopa (t. y. levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa),
Jums turėtų palengvėti Parkinsono
ligos simptomai.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tasmar
Tasmar vartoti negalima:
-
jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų
aktyvumas;
-
jeigu sergate sunkiu nevalingų judesių sutrikimu (diskinezija);
-
jeigu Jums anksčiau buvo ryškūs raumenų stingimo, aukštos
temperatūros ar minčių
painiojimosi simptomai (neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų
kompleksas (NPS)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA
1
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tolkapono
(tolcaponum).
Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Blyškiai ar švelniai geltonos spalvos, šešiakampė, abipus
išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje
pusėje yra įspausta „TASMAR“ ir „100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Tasmar skiriama kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir
karbidopa pacientams, kurie serga
gydymui levodopa pasiduodančia idiopatine Parkinsono liga ir turi
motorinės funkcijos svyravimų, kai
šie pacientai nereaguoja į kitus katechol-O-metiltransferazės
(KOMT) inhibitorius arba jų netoleruoja
(žr. 5.1 skyrių). Dėl galimai mirtino ūmaus kepenų pažeidimo
Tasmar negalima laikyti pirmojo
pasirinkimo vaistiniu preparatu, kuris papildo gydymą levodopa ir
benserazidu arba levodopa ir
karbidopa (žr.4.4 ir 4.8 skyrius).
Kadangi Tasmar turi būti vartojamas tik derinant su levodopa ir
benserazidu arba levodopa ir
karbidopa, taip pat taikoma šių levodopos preparatų skyrimo
informacija.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikų populiacija
Tasmar nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes
duomenų apie saugumą ir
veiksmingumą nepakanka. Vaikams ir paaugliams aktualių indikacijų
nėra.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams Tasmar dozės keisti nerekomenduojama.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurie serga kepenų liga arba yra padidėjęs kepenų
fermentų aktyvumas, Tasmar skirti
negalima (žr.4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek arba apystipriai
susilpnėjusi (kreatinino klirensas 30 ml/min.
arba didesnis),
Aqra d-dokument sħiħ
