Tasmar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2014
Ingredjent attiv:
tolcapone
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
N04BX01
INN (Isem Internazzjonali):
tolcapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson farmaci, Altri agenti dopaminergici
Żona terapewtika:
Morbo di Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tasmar è indicato in associazione con levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per il trattamento in pazienti con levodopa-sensible a reagire malattia di Parkinson idiopatica e fluttuazioni motorie, che non hanno risposto a o sono intollerante di altri inibitori di catecolo-O-metiltransferasi (COMT). A causa del rischio di potenzialmente fatale, una lesione epatica acuta, Tasmar non deve essere considerata come una prima linea di complemento della terapia a base di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa. Dal Tasmar deve essere utilizzato solo in combinazione con levodopa / benserazide e levodopa / carbidopa, le informazioni sulla prescrizione per queste preparazioni a base di levodopa è applicabile anche per il loro uso concomitante con Tasmar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tasmar 100 mg compresse rivestite con film
Tolcapone
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tasmar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tasmar
3.
Come prendere Tasmar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tasmar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TASMAR E A COSA SERVE
Per il trattamento della malattia di Parkinson, Tasmar si utilizza
insieme al medicinale levodopa (come
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa).
Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce
a stabilizzare la malattia di
Parkinson.
Per il trattamento della sua malattia di Parkinson sta già assumendo
levodopa.
Una
proteina
(enzima)
naturale
presente
nell’organismo,
la
catecol-o-metiltransferasi
(COMT)
degrada il farmaco a base di levodopa. Tasmar blocca questo enzima e
rallenta la degradazione della
levodopa.
Ciò
significa
che
prendendolo
insieme
alla
levodopa
(come
levodopa/benserazide
o
levodopa/carbidopa) i suoi sintomi della malattia di Parkinson
dovrebbero migliorare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TASMAR
NON PRENDA TASMAR:
-
se ha una malattia del fegato o un innalzamento degli enzimi epatici
-
se ha gravi movimenti involontari (discinesia)
-
se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre
o confusione mentale
(complesso sintomatico della sindrome neuro
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tasmar 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tolcapone.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 7,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film biconvessa, esagonale, di colore tra il
pallido e il giallo chiaro, con le
scritte “TASMAR” e “100” incise su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'uso di Tasmar è indicato in associazione con levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa nei
pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa
e con fluttuazioni motorie, che
non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle
catecolo-o-metiltransferasi (COMT)
(vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio di lesioni epatiche acute,
potenzialmente fatali, Tasmar non
deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a
levodopa/benserazide o a
levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a
levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le
informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni
contenenti levodopa sono valide anche
quando sono utilizzate insieme a Tasmar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica _
L’uso di Tasmar non è raccomandato in bambini al di sotto di 18
anni di età, a causa dell’insufficienza
di dati su sicurezza ed efficacia. Non sono disponibili indicazioni
rilevanti per l’uso nei bambini e
negli adolescenti.
_Anziani _
Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei
pazienti anziani.
_Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3)_
Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con
innalzamento degli enzimi epatici.
_In
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