Tasmar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2014
Ingredjent attiv:
tolcapone
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
N04BX01
INN (Isem Internazzjonali):
tolcapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson, médicaments, d'Autres agents dopaminergiques
Żona terapewtika:
Maladie de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
TASMAR est indiqué en association avec la lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa chez les patients avec lévodopa la maladie de Parkinson idiopathique et de fluctuations motrices, ce qui n’a pas répondu à ou sont intolérante d’autres inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En raison du risque de potentiellement mortelle, d'atteinte hépatique aiguë, Tasmar ne doit pas être considéré comme une première ligne de traitement d'appoint à la lévodopa / bensérazide ou de la lévodopa / carbidopa. Depuis Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa / bensérazide et de la lévodopa / carbidopa, les informations de prescription pour ces lévodopa préparations sont également applicables à leur utilisation concomitante avec Tasmar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B.
NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TASMAR 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
TOLCAPONE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionnée dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
3.
Comment prendre Tasmar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tasmar ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TASMAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en
association avec des médicaments
contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa).
Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à
stabiliser votre maladie de Parkinson.
Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà
de la lévodopa.
Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain,
la catéchol-
_O_
-méthyltransférase
(COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette
enzyme et ralentit ainsi la dégradation
de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même
temps que la lévodopa (sous forme
de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez
ressentir une amélioration de vos
symptômes parkinsoniens.
2.
QUELLES SONT LES INFORMA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 7,5
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair
sur lequel sont gravées, sur une
face, les mentions “TASMAR” et “100”.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/bensérazide ou à
la lévodopa/carbidopa dans le
traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des
fluctuations motrices répondant à la
lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à
d'autres inhibiteurs de la catéchol-
_O_
-
méthyltransférase COMT (voir rubrique 5.1). En raison du risque
d'insuffisance hépatique aiguë,
potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme
un traitement d’appoint de la
lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première
intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association
avec la lévodopa/bensérazide ou la
lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de
ces spécialités à base de lévodopa
s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec
Tasmar.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique _
L’utilisation de Tasmar n’est pas recommandée chez les enfants
âgés de moins de 18 ans en raison de
l’insuffisance de données sur la sécurité d’emploi, ou
l’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente
chez les enfants et les adolescents.
_Personnes âgées _
Aucun ajustement de la dose de Tasmar n’est recommandé chez les
personnes âgées.
_Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3) _
Tasmar est contre-i
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