Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tolkapoon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinsoni naftaliin, ja Muude dopaminergic ained
Parkinsoni tõbi
Tasmar on näidustatud kombinatsioonis levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga kasutada levodopa-tundlik idiopaatilise Parkinsoni tõve ja AADC allunud või muude talu on katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorid. Sest riski ja võib põhjustada eluohtliku ägeda maksakahjustuse, Tasmar ' it ei tohiks pidada esimese liini täiendust ravi levodopa / benserasiidi või levodopa / carbidopa. Kuna Tasmar ' it tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa / benserasiidi ja levodopa / carbidopa, infolehte nende levodopa preparaatide on kohaldatav ka nende samaaegne kasutamine koos Tasmar.
Revision: 24
Volitatud
1997-08-27
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TASMAR 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tolkapoon ( _tolcaponum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tasmar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tasmar’i võtmist 3. Kuidas Tasmar’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tasmar’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TASMAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Parkinsonismi raviks. Tasmar’it kasutatakse koos ravimiga levodopa (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopana). Tasmar’it kasutatakse juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei suuda stabiliseerida teie Parkinsoni tõbe. Parkinsoni tõve raviks, kui te juba võtate levodopat. Katehhool- _O_ -metüültransferaas (COMT), organismiomane valk (ensüüm), lammutab levodopat. Tasmar blokeerib selle ensüümi ja sellega aeglustab levodopa lammutamist. See tähendab, et Tasmar’i kasutamine koos levodopaga (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa preparaadina) peaks viima teie Parkinsoni tõve sümptomite paranemiseni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TASMAR’I KASUTAMIST TASMAR’IT EI TOHI VÕTTA - kui teil on maksahaigus või suurenenud maksaensüümide aktiivsus; - kui teil on rasked tahtmatud sundliigutused (düskineesia); - kui teil on kunagi olnud raskekujuline lihaste jäikus, palavik või segasusseisund (maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)) ja/või kui teil esineb skeletilihaste kahjustumine (mittetraumaatiline rabdomüolüüs) või p Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tasmar, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tolkapooni. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kahvatu- või helekollast värvi, kuusnurkne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TASMAR“ ja „100“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tasmar on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga patsientidel, kellel esinevad levodopa-ravile alluv idiopaatiline Parkinsoni tõbi ja motoorsed fluktuatsioonid ning kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi katehool- _O_ -metüültransferaasi (COMT) inhibiitoreid (vt lõik 5.1). Potentsiaalselt eluohtliku ägeda maksakahjustuse ohu tõttu ei tohiks Tasmar’it kasutada esimese valiku täiendava ravimina lisaks ravile levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kuna Tasmar’it kasutatakse ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi ja levodopa/karbidopaga, kehtivad nende levodopa preparaatide kasutamise juhised ka nende samaaegsel kasutamisel koos Tasmar’iga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed _ Tasmar’it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse või efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu. Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. _Eakad _ Tasmar’i annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik. _Maksakahjustus (vt lõik 4.3) _ Tasmar on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus või kõrgenenud maksaensüümide tase. _ _ _Neerukahjustus (vt lõik 5.2) _ Tasmar’i annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ml / min või üle selle). Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens Aqra d-dokument sħiħ