Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, mergbreytilegt, langvinnt, BCR-ABL jákvætt
Tasigna er ætlað fyrir meðferð:fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga,börn sjúklinga með Philadelphia litning jákvæð CML í langvarandi áfanga með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. Tasigna er ætlað fyrir meðferð:fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga,fullorðinn sjúklinga með langvarandi áfanga og flýta áfanga Philadelphia litning jákvæð CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. Verkun gögn í sjúklinga með CML í sprengja kreppu eru ekki í boði,börn sjúklinga með langvarandi áfanga Philadelphia litning jákvæð CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib.
Revision: 45
Leyfilegt
2007-11-19
63 B. FYLGISEÐILL 64 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TASIGNA 50 MG, 150 MG OG 200 MG HÖRÐ HYLKI nilotinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tasigna 3. Hvernig nota á Tasigna 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tasigna 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TASIGNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER TASIGNA Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib. VIÐ HVERJU ER TASIGNA NOTAÐ Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML). Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi. Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram. HVERNIG VERKAR TASIGNA Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framlei Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 150 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Tasigna 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af nilotinibi (sem hýdróklóríðeinhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati. Tasigna 150 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af nilotinibi (sem hýdróklóríðeinhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati. Tasigna 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af nilotinibi (sem hýdróklóríðeinhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Tasigna 50 mg hörð hylki Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL“ umhverfis lokið. Tasigna 150 mg hörð hylki Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg hörð hylki Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI“. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tasigna er ætlað til meðferðar hjá: - fullorðnum og börnum með nýgreint Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]) í stöðugum fasa (chronic). - fullorðnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (chronic) eða hröðunarfasa (accelerated) sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol fyrir fyrri meðferð, þar með talið imatinibi. Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í bráðafasa (blast crisis) liggja ekki fyrir. - börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fas Aqra d-dokument sħiħ