Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastische middelen
Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase,pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve CML in de chronische fase met weerstand of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase,volwassen patiënten met chronische fase en een versnelde fase Philadelphia-chromosoom-positieve CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. Gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CML in blast crisis zijn niet beschikbaar,pediatrische patiënten in de chronische fase van Philadelphia-chromosoom-positieve CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib.
Revision: 45
Erkende
2007-11-19
66 B. BIJSLUITER 67 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TASIGNA 50 MG, 150 MG EN 200 MG HARDE CAPSULES nilotinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TASIGNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TASIGNA Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd. WAARVOOR WORDT TASIGNA GEBRUIKT Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt. Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib. Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken. HOE WERKT TASIGNA Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze c Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 150 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tasigna 50 mg harde capsules Eén harde capsule bevat 50 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactosemonohydraat. Tasigna 150 mg harde capsules Eén harde capsule bevat 150 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactosemonohydraat. Tasigna 200 mg harde capsules Eén harde capsule bevat 200 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Eén harde capsule bevat 156,11 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Tasigna 50 mg harde capsules Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking “NVR/ABL” op de dop. Tasigna 150 mg harde capsules Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking “NVR/BCR”. Tasigna 200 mg harde capsules Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking “NVR/TKI”. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, - volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML in blastaire crisis zijn niet beschikbaar, - pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase die resistent of i Aqra d-dokument sħiħ