Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, mjeloġenika, kronika, BCR-ABL pożittiva
Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika,il-pazjenti pedjatriċi b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'CML fil-fażi kronika b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika,pazjenti adulti b'fażi kronika u b'fażi aċċellerata b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'CML fi blast crisis mhijiex disponibbli,pazjenti pedjatriċi b'fażi kronika b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib.
Revision: 45
Awtorizzat
2007-11-19
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TASIGNA 50 MG, 150 MG U 200 MG KAPSULI IBSIN nilotinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna 3. Kif għandek tieħu Tasigna 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tasigna 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TASIGNA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TASIGNA Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib. GĦALXIEX JINTUŻA TASIGNA Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali. Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib. Jintuża wkoll f’pazjenti adulti u pedjatriċi li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma jistgħux ikomplu jieħduha. KIF JAĦDEM TASIGNA F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli. MONITORAĠĠ WAQT IL-KURA B’TASIG Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 150 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa waħda fiha 50 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat. Tasigna 150 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa waħda fiha 150 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat. Tasigna 200 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa waħda fiha 200 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kapsula iebsa waħda fiha 156.11 mg lattosju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu aħmar opak u qafas isfar ċar opak, daqs 4 b’timbru b’linji suwed “NVR/ABL” mal-għatu. Tasigna 150 mg kapsuli ibsin Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ lewn aħmar opak, daqs 1 b’timbru iswed mal- assi “NVR/BCR”. Tasigna 200 mg kapsuli ibsin Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli sofor ċari opaki ibsin tal-ġelatina, daqs 0 b’timbru aħmar ma’ l-assi “NVR/TKI”. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tasigna jintuża għall-kura ta’: - pazjenti adulti u pedjatriċi li fid-dijanjosi l-ġdida nstab li jinsabu fil-fażi kronika tal-lewkemija majeloġena kronika għall-kromosoma pożittiva ta’ Filadelfja (CML), - pazjenti adulti li jinsabu fil-fażi kronika u l-fażi aċċellerata għall-kromosoma pożittiva ta’ Filadelfja CML b’reżistenza għal jew b’intolleranza għal terapija li jkunu ngħataw qabel inkluż imatinib. Dejta dwar l-effikaċja f’pazjenti b’CML fi kriżi blastika mhijiex disponibbli, - pazjenti pedjatriċi li jinsabu fil-fażi kronik Aqra d-dokument sħiħ