Tasigna

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tasigna
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tasigna
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, mjeloġenika, kronika, BCR-ABL pożittiva
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika, , pazjenti pedjatriċi b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'CML fil-fażi kronika b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. , Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika, , pazjenti adulti b'fażi kronika u b'fażi aċċellerata b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'CML fi blast crisis mhijiex disponibbli, , pazjenti pedjatriċi b'fażi kronika b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000798
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000798
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tasigna

nilotinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tasigna. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex tirrakkomanda

l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tasigna.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tasigna, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tasigna u għal xiex jintuża?

Tasigna huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-aduti b’lewkimja kronika mijeloġenika, tip ta’ kanċer

taċ-ċelloli l-bojod. Jintuża meta l-pazjent isofri minn ‘kromożoma pożittiva Philadelphia’ (Ph+), li jfisser

li xi ġeni tal-pazjent jkunu nbidlu sabiex jifformaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’

Philadelphia. Din il-kromożoma tipproduċi enzima, imsejħa Bcr-Abl kinase, li twassal għall-iżvilupp tal-

lewkimja.

Tasigna jintuża għall-kura ta’ fażijiet ‘kroniċi’ u ‘aċċellerati’ tas-CML, f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu kuri

alternattivi fosthom l-imatinib (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer), jew meta l-marda ma tkunx qed

tirreaġixxi għalihom. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effettività f’pazjenti li l-marda tagħhom

hija fi stadju ‘terminali’ (fażi oħra tas-CML).

Tasigna jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’CML f’fażi kronika.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b᾿ CML huwa wieħed baxx, il-marda titqies “rari” u fit-22 ta᾿ Mejju 2006

Tasigna ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata f᾿ mard rari).

Kif jintuża Tasigna?

Tasigna jista᾿ jinkiseb biss b’riċetta ta᾿ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu l-

esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tas-CML. Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg u 200 mg).

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 2/3

F’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-fażi kronika tas-CML, id-doża rakkomandata ta’

Tasigna hija ta’ 300 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti li jkollhom is-CML fil-fażi kronika jew aċċellerata u

li ma jistgħux jittolleraw kuri oħra jew li l-marda tagħhom ma tirreaġixxix għalihom, id-doża

rakkomandata hija ta’ 400 mg darbtejn kuljum.

Il-kura titkompla sakemm dan jibqa’ jkun ta’ benefiċċju għall-pazjent. Id-doża għandha titnaqqas jew

iil-kura titwaqqaf jekk il-pazjent għandu ċerti effetti sekondarji li jaffettwaw id-demm. It-twaqqif tal-

kura jista᾿ jiġi kkunsidrat f᾿ pazjenti fil-fażi kronika wara l-kura b᾿ Tasigna għal mill-inqas 3 snin, li l-

marda tagħhom ġiet ikkontrollata tajjeb għall-mill-inqas sena.

Meta jittieħdu ż-żewġ dożi ta᾿ Tasigna għandu jkun hemm 12-il siegħa ħin differenza bejniethom. Il-

kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ ma᾿ tazza ilma, mingħajr ikel għal sagħtejn qabel u siegħa wara

kull doża. Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenut tal-kapsuli jista’ jitħallat f’kuċċarina

ma’ meraq tat-tuffieħ u jittieħed minnufih. Tasigna jista’ jingħata ma’ ċerti mediċini oħrajn jekk ikun

xieraq.

Waqt il-kura b᾿ Tasigna, il-pazjenti għandu jsirilhom testijiet tad-demm regolarment, kif ukoll testijiet

għal-livelli tax-xaħam fid-demm. Livelli għoljin ta᾿ kolesterol fid-demm ġew rapportati f᾿ pazjenti li

ngħataw il-mediċina. Jekk il-kura titwaqqaf minħabba li l-marda tkun ġiet ikkontrollata tajjeb, jeħtieġ

isiru testijiet regolari biex ikun assigurat li l-marda ma bdietx ġejja lura, u l-kura trid tinbeda mill-ġdid

jekk dan iseħħ.

Kif jaħdem Tasigna?

Is-sustanza attiva f’Tasigna, in-nilotinib, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-

proteina kinażi’. Dawn il-komposti jaġixxu billi jimblukkaw tipi ta’ enzimi magħrufa bħala proteini

kinażi. Nilotinib jaġixxi billi jibblokka l-proteina kinażi msejħa Bcr-Abl kinażi. Din l-enzima hija prodotta

miċ-ċelloli lewkimiċi, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll. Billi tiġi blokkata l-Bcr-abl kinażi,

Tasigna tgħin sabiex tikkontrolla l-firxa taċ-ċelloli tal-lewkimja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tasigna li ħarġu mill-istudji?

Tasigna ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li involvew total ta’ 439 pazjenti bis-CML, li ma setgħux

jittolleraw imatinib jew li l-marda tagħhom ma baqgħetx tirrispondi għaliha. F’dawn l-istudji, Tasigna

ma tqabbel mal-ebda kura oħra. L-ewwel studju inkluda total ta’ 320 pazjent li l-marda tagħhom

kienet f’fażi kronika’, bi tliet kwarti mill-pazjenti li ma baqgħux jirrispondu għal imatinib. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons maġġuri ċitoġenetiku’ (meta l-proporzjoni

taċ-ċelloli bojod fil-mudullun li kien fihom il-kromożoma Philadelphia waqgħu taħt il-35%). 156 (49%)

minn 320 pazjent kellhom rispons maġġuri ċitoġenetiku wara li ngħataw Tasigna għal medja ta᾿ 341

jum (madwar ħdax-il xahar).

It-tieni studju inkluda total ta’ 119 pazjent li l-marda tagħhom kienet f’ ‘fażi aċċelerata’, erbgħa minn

ħamsa minnhom ma baqgħux jirrispondu għal imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-proporzjon

ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons ħematoloġiku’ (in-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm reġa᾿ lura għan-

normal). Dan seħħ f᾿ 50 (42%) mill-119-il pazjent, wara li ngħataw Tasigna għal medja ta᾿ 202 jum

(madwar seba᾿ xhur).

Fiż-żewġ studji, Tasigna kellu effett simili f’pazjenti li ma jistgħux jittolleraw l-imatinib u dawk li l-

marda tagħhom waqfet tirrispondi għalih.

Fit–tielet studju ewlieni 846 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-fażi kronika tas-CML,

żewġ dożaġġi ta’ Tasigna, jew ta’ 300 mg darbtejn kuljum jew ta’ 400 mg darbtejn kuljum, tqabblu

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 3/3

mal-imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons maġġuri

molekulari’ (meta l-proporzjoni taċ-ċelloli bojod tal-pazjent li jistgħu jipproduċu l-kinażi anormali Bcr-

ABl waqgħu taħt iż-0.1%) wara 12-il xahar ta’ kura.

F᾿ dan l-istudju, Tasigna kien iktar effettiv minn imatinib fil-produzzjoni ta᾿ rispons maġġuri

molekulari: dan deher f᾿ 125 (44.3%) tal-282 pazjent li kienu qed jieħdu Tasigna 300 mg darbtejn

kuljum u 120 (42.7%) mill-281 pazjent li kienu qed jieħdu Tasigna 400 mg darbtejn kuljum tqabblu

ma᾿ 63 (22.3%) tal-283 pazjent li kienu qed jieħdu imatinib.

Żewġ studji oħra wrew li l-benefiċċji tal-mediċini jistgħu jinżammu wara l-waqfien tal-kura f᾿ pazjenti i

l-marda tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal mill-inqas sena. Studju wieħed involva 190 pazjent li

fihom il-kura inizjali b᾿ Tasigna rriżultat f᾿ rispons maġġuri molekulari; fi 98 pazjent (52%) ir-rispons

baqa᾿ ta᾿ 48 ġimgħa wara l-waqfien tal-kura. It-tieni studju involva pazjenti li qalbu għal Tasinga

wara l-kura b᾿ imatinib. 73 minn 126 pazjent (58%) xorta kellhom rispons maġġuri molekulari wara

48 ġimgħa li twaqqfet il-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tasigna?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tasigna (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

tromboċitopenija (livell baxx ta’ pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-

demm), uġigħ ta᾿ ras, nawżea (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), mijalġja (uġigħ fil-muskoli)

u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b᾿ Tasigna, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Tasigna?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tasigna huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tasigna?

Il-kumpanija li timmanifattura Tasigna ser tipprovdi pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba u l-ispiżjara li

jippreskrivu jew jagħtu din il-mediċina. Il-pakkett ser ifakkarhom kif Tasigna għandu jintuża b’mod

sigur fil-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tasigna.

Informazzjoni oħra dwar Tasigna

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tasigna fid-19 ta᾿ Novembru 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Tasigna jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tasigna,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tasigna hija disponibbli fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasigna 50 mg kapsuli ibsin

nilotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Kif għandek tieħu Tasigna

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasigna

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’inhu Tasigna

Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.

Għalxiex jintuża Tasigna

Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva

għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża

lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.

Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li

m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib. Jintuża wkoll

f’pazjenti adulti u pedjatriċi li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma

jistgħux ikomplu jieħduha.

Kif jaħdem Tasigna

F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi

ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’

dawn iċ-ċelluli.

Monitoraġġ waqt il-kura b’Tasigna

Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser

jimmonitorjawlek:

l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits)

fil-ġisem sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.

il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.

l-elettroliti fil-ġisem (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona l-qalb.

il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm.

Ir-rata tat-taħbit tal-qalb se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika

tal-qalb (test imsejjaħ “ECG”).

It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu

Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkompli

jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek

tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawh għalik jew għal

ibnek/bintek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li

hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Tasigna

jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Tasigna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:

jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek

(anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi

bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju

ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi

b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).

jekk int għandek

disturb tal-qalb

, bħal sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil tal-intervall

QT”.

jekk qed tingħata

kura b’mediċini

li jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew

il-fwied (ara

Mediċini oħra u Tasigna

jekk tbati minn nuqqas ta’ potassju jew magnesium.

jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.

jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek

infezzjonijiet ripetuti.

jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija

totali).

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għal ibnek/bintek, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt kura b’Tasigna

jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’

jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jieħdu Tasigna.

jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi,

aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek,

għid lit-tabib

tiegħek immedjatament

billi dan jista’ jkun sinjal ta’ qsim mgħaġġel taċ-ċelloli tat-tumur

imsejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur. Kienu rrappurtati każijiet rari tas-sindrome tal-lisi

tat-tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.

jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew

fit-taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin,

kellem minnufih lit-tabib

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji

kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali

periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard

ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell

ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul

it-trattament.

jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż

kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu

rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.

Jekk inti ġenitur ta’ tfal ittrattati b’Tasigna, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda

mill-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq japplikaw għal ibnek/bintek.

Tfal u adolexxenti

Tasigna hu trattament għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ din

il-mediċina fi tfal taħt is-sentejn. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Tasigna fi tfal taħt l-10 snin

li għadhom kemm ġew iddijanjonizzati u teżisti esperjenza limitata f’pazjenti taħt is-6 snin li

m’għadhomx jibbenefikaw mit-trattament li kienu jieħdu qabel għal CML. L-effetti fit-tul fuq tfal

ittrattati b’Tasigna għal perjodi twal mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tasigna

Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi b’mod partikolari:

antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;

chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li

jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq l-attività elettrika tal-qalb;

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura

ta’ infezzjonijiet;

ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura tal-HIV;

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura tal-epilessija;

rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;

St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ depressjoni u

kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala

Hypericum perforatum

midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;

alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija

jew proċeduri mediċi;

cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex

jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi

trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;

dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;

lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;

warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħal demm magħqud jew

trombożi);

astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids

(ergotamine, dihydroergotamine).

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn,

it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi

antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat

minn Tasigna:

imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2

għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;

antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li

jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar

sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek

jekk diġà qed tieħu Tasigna

u jordnawlek mediċina ġdida li ma

kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.

Tasigna ma’ ikel u xorb

Tiħux Tasigna mal-ikel.

L-ikel jista’ jżid l-assorbiment ta’ Tasigna u għalhekk iżid l-ammont ta’

Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara

M’għandekx tixrob meraq

tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun

għall-livell li jgħamillek il-ħsara.

Tqala u treddigħ

Tasigna mhux rakkomandat waqt it-tqala

sakemm ma jkun hemm bżonn ċar. Jekk ħriġt tqila

jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tieħu din

il-mediċina waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

huma konsiljati li jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt

il-kura u sa ġimagħtejn wara li jintemm it-trattament.

It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt kura b’Tasigna u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħal sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila

biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu din il-mediċina, m’għandekx tagħmel

dawn l-attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.

Tasigna fih il-lattosju

Din il-mediċina fiha lattosju (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Tasigna

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Tasigna

Użu fl-adulti

Pazjenti b’dijanjosi ġdida ta’ CML

: Id-doża rrakkomandata hi ta’ 600 mg kuljum. Din

id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli iebsa ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Pazjenti li m’għadhomx jibbenefikaw mill-kura li kienu jingħataw qabel għal CML:

Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli

ibsin ta’ 200 mg darbtejn kuljum.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Id-doża mogħtija lil ibnek/bintek tiddependi mill-piż ta’ ġisimu/ġisimha u t-tul. It-tabib se

jikkalkula d-doża korretta u jgħidlek liema u kemm-il kapsula ta’ Tasigna għandu/għandha

jingħata/tingħata ibnek/bintek. Id-doża totali għal kuljum mogħtija lil ibnek/bintek ma tistax

taqbeż it-800 mg.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.

Nies anzjani (minn 65 sena ’l fuq)

Tasigna jista’ jintuża minn nies li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall-adulti l-oħrajn.

Meta għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin:

darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);

mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;

imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib jew spiżjar

tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu

l-kapsuli ibsin tiegħek.

Kif għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.

Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.

Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat

il-kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina

waħda

purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih.

Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel

ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.

Kemm għandek iddum tieħu Tasigna

Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji

speċifiċi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Tasigna aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel

kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u

l-fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tasigna

Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tasigna

Tieqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna

mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew

l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.

Jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda li inti twaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u

jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu din il-mediċina. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna,

it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu

Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li

dan hu meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara

ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.

Xi ftit effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni),

komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni), mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 persuna) jew kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tkun stmata mid-dejta

disponibbli).

żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa tal-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ (sinjal li qed timtela bl-ilma)

uġigħ jew skumdità fis-sider, presjoni għolja jew baxxa, ritmu irregolari tal-qalb (mgħaġġel jew

bil-mod), palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb), mejt, xofftejn, ilsien jew

ġilda jagħtu fil-blu (sinjali ta’ disturbi tal-qalb)

tbatija biex tieħu n-nifs jew uġigħ meta tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa

tas-saqajn jew riġlejn (sinjali ta’ disturbi tal-pulmun)

deni, titbenġel faċilment jew fsada mingħajr spjegazzjoni, infezzjonijiet gravi jew frekwenti,

tħossok dgħajjef mingħajr spjegazzjoni (sinjali ta’ disturbi tad-demm)

dgħjufija jew paraliżi tar-riġlejn, dirgħajn jew tal-wiċċ, tbatija biex titkellem, uġigħ ta’ ras

qawwi, tara, tħoss jew tisma’ affarjiet li ma jkunux hemm, tibdil fil-vista, tintilef minn sensik,

konfużjoni, diżorjentament, tregħid, sensazzjoni ta’ tingiż, uġigħ jew titrix fis-swaba’ tal-idejn u

tar-riġlejn (sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża)

għatx, ġilda xotta, irritabilità, awrina skura, żieda fil-volum ta’ awrina, diffikultà u wġigħ meta

tiġi biex tgħaddi l-awrina, sensazzjoni esaġerata li għandek bżonn tgħaddi l-awrina, demm fl-

awrina, kulur tal-awrina mhux normali (sinjali ta’ disturbi fil-kliewi jew fil-passaġġ tal-awrina)

disturbi fil-vista li jinkludu vista mċajpra, tara doppju jew tara leħħiet ta’ dawl, vista anqas ċara

jew telf tal-vista, demm fl-għajn, sensittività akbar tal-għajnejn għad-dawl, uġigħ fl-għajn,

ħmura, ħakk jew irritazzjoni, għajn xotta, kappell tal-għajn minfuħ jew li jieklok (sinjali ta’

disturbi fl-għajnejn)

nefħa u uġigħ f’xi parti tal-ġisem (sinjal li għaqad id-demm f’xi vina)

uġigħ fl-addome, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew bid-demm, stitikezza, ħruq ta’

stonku, ħruġ ta’ aċidu mill-istonku, addome minfuħ (sinjali ta’ disturbi gastro-intestinali)

uġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq (fin-nofs jew fuq ix-xellug) tal-addome (sinjal ta’ pankreatite)

ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf tal-aptit, awrina skura fil-kulur (sinjali ta’ mard tal-fwied)

għoqiedi ħomor li jweġgħu, uġigħ fil-ġilda, ġilda ħamra, il-ġilda ssir qxur qxur jew timtela

infafet (sinjali ta’ disturbi tal-ġilda)

uġigħ fil-ġogi u l-muskoli (sinjali ta’ wġigħ muskoluskeletriku)

għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf tal-piż, għeja (sinjali

ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

qalb tħabbat tgħaġġel, għajnejn mqabbżin, telf ta’ piż, nefħa fuq quddiem tal-għonq (sinjali li

t-tirojde qed taħdem iż-żejjed)

żieda fil-piż, għeja, telf ta’ xagħar, dgħufija fil-muskoli, tħoss il-bard (sinjali li l-glandola

tat-tirojde qed taħdem inqas)

uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat spiss b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl (sinjali ta’

emikranja)

sturdament jew tħoss kollox idur bik (sinjali ta’ vertigo)

nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju,

aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)

uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba

tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma

jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura

(kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’

imblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq u fis-swaba’ (tas-saqajn jew tal-idejn) affettwati

rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea

uġigħ ta’ ras

għeja, nuqqas ta’ enerġija

uġigħ fil-muskoli

ħakk, raxx

dardir

uġigħ fl-addome

stitikezza

rimettar

telf ta’ xagħar

uġigħ muskoloskelettriku, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar wara li jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fl-addome

uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, spażmi tal-muskoli, dgħufija fil-muskoli

uġigħ li jinkludi uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq u uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ jew

skumdità mal-ġenb ta’ ġismek

ġilda xotta, akne, felul, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda, ħorriqija

titlef l-aptit, disturb fit-tegħim, tnaqqas jew iżżid fil-piż

tbati biex torqod, depressjoni, ansjetà

tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

disturbi tal-vuċi

fġir l-imnieħer

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

żieda tas-sensittività tal-ġilda

ħalq xott, grieżem misluħin, selħiet fil-ħalq

uġigħ tas-sider

ġogi juġgħu jew minfuħin (gotta)

żieda tal-aptit

disturb fl-attenzjoni

ma tkunx tista’ tikseb jew iżżomm erezzjoni

jikber is-sider fl-irġiel

sintomi bħal tal-influwenza

pulmonite, bronkite

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

infezzjoni bil-virus tal-erpete

traxx fil-ħalq jew fil-vaġina

ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, ġogi minfuħin

tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)

snien sensittivi

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji oħrajn li kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa u (ma tistax

tkun stmata mid-dejta disponibbli):

allerġija (sensittività eċċessiva għal Tasigna)

telf ta’ memorja, tibdil tal-burdata

ċesta tal-ġilda, traqqiq jew tħaxxin tal-ġilda, tħaxxin tal-aktar saff estern tal-ġilda, il-ġilda titlef

il-kulur, infezzjoni fungali tas-saqajn

irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda (sinjali ta’ psorjasi)

fsada, ħniek sensittivi jew minfuħin

felul fil-ħalq

ħmura u/jew nefħa u jista’ jkun hemmm ukoll tqaxxir fil-keff tal-id u l-qiegħ tas-sieq (hekk

imsejjaħ sindrome tal-id u tas-sieq)

żieda tas-sensittività tal-ġilda għad-dawl

tbatija biex tisma’, uġigħ fil-widnejn, ħsejjes (żarżir) fil-widnejn

infjamazzjoni tal-ġogi

inkontinenza tal-awrina

enterokolite (infjammazzjoni tal-musrana)

murliti, axxess anali

tħoss sidrek jibbies, mestrwazzjonijiet esaġerata, beżżula minfuħa

sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr serħan (bżonn bla kontroll li ċċaqlaq parti minn

ġismek, normalment is-saqajn, flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ skumdità)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt il-kura b’Tasigna, inti jista’ jkollok ukoll xi

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm

bħal:

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod, ċelluli ħomor, plejtlits) jew emaglobina

żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli bojod, jew tipi speċifiċi ta’ ċelluli bojod (eosinofili)

fid-demm

livell għoli ta’ lipase jew ta’ amylase fid-demm (funzjoni tal-frixa)

livell għoli ta’ bilirubin fid-demm jew ta’enzimi fil-fwied (funzjoni tal-fwied)

livell għoli ta’ kreatinina jew urea fid-demm (funzjoni tal-kliewi)

livell baxx jew għoli ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm)

livell baxx jew għoli ta’ zokkor, jew livell għoli ta’ xaħmijiet (inkluż kolesterol) fid-demm

livell għoli tal-ormon paratirojde fid-demm (ormon li jirregola l-livell tal-kalċju u tal-fosfru)

bidla tal-proteini fid-demm (livell baxx ta’ globulini jew ta’ preżenza ta’ paraproteina)

livelli għoljin ta’ enzimi fid-demm (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase jew creatine

phosphokinase)

livell għoli ta’ potassju, kalċju, fosfru jew aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ manjeżju, potassju, sodju, kalċju jew fosfru fid-demm.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak, kellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tasigna

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasigna

Is-sustanza attiva hi nilotinib. Kull kapsula iebsa fiha 50 mg nilotinib (bħala hydrochloride

monohydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn

gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) u shellac,

black iron oxide (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide għat-timbrar tat-timbru.

Kif jidher Tasigna u l-kontenut tal-pakkett

Tasigna jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma sofor/ħomor ċari. Timbru iswed huwa stampat

fuq kull kapsula iebsa (“NVR/ABL”).

Tasigna jiġi f’pakkett li fih 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta’ 40 kapsula iebsa).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasigna 150 mg kapsuli ibsin

nilotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Kif għandek tieħu Tasigna

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasigna

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’inhu Tasigna

Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.

Għalxiex jintuża Tasigna

Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva

għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża

lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.

Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi ġdida ta’ CML. Jintuża wkoll f’pazjenti

pedjatriċi b’CML li m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib

jew li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma jistgħux ikomplu jeħduha.

Kif jaħdem Tasigna

F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi

ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’

dawn iċ-ċelluli.

Monitoraġġ waqt il-kura b’Tasigna

Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser

jimmonitorjawlek:

l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits)

fil-ġisem sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.

il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.

l-elettroliti fil-ġisem (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona l-qalb.

il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm.

Ir-rata tat-taħbit tal-qalb se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika

tal-qalb (test imsejjaħ “ECG”).

It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu

Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkompli

jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek

tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawh għalik jew għal

ibnek/bintek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li

hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Tasigna

jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Tasigna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:

jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek

(anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi

bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju

ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi

b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).

jekk int għandek

disturb tal-qalb

, bħal sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil tal-intervall

QT”.

jekk qed tingħata

kura b’mediċini

li jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew

il-fwied (ara

Mediċini oħra u Tasigna

jekk tbati minn nuqqas ta’ potassju jew magnesium.

jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.

jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek

infezzjonijiet ripetuti.

jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija

totali).

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għal ibnek/bintek, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt kura b’Tasigna

jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’

jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jieħdu Tasigna.

jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi,

aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek,

għid lit-tabib

tiegħek immedjatament

billi dan jista’ jkun sinjal ta’ qsim mgħaġġel taċ-ċelloli tat-tumur

imsejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur. Kienu rrappurtati każijiet rari tas-sindrome tal-lisi

tat-tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.

jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew

fit-taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin,

kellem minnufih lit-tabib

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji

kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali

periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard

ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell

ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul

it-trattament.

jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż

kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu

rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.

Jekk inti ġenitur ta’ tfal ittrattati b’Tasigna, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda

mill-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq japplikaw għal ibnek/bintek.

Tfal u adolexxenti

Tasigna hu trattament għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ din

il-mediċina fi tfal taħt is-sentejn. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Tasigna fi tfal taħt l-10 snin

li għadhom kemm ġew iddijanjonizzati u teżisti esperjenza limitata f’pazjenti taħt is-6 snin li

m’għadhomx jibbenefikaw mit-trattament li kienu jieħdu qabel għal CML. L-effetti fit-tul fuq tfal

ittrattati b’Tasigna għal perjodi twal mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tasigna

Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi b’mod partikolari:

antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;

chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li

jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq l-attività elettrika tal-qalb;

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura

ta’ infezzjonijiet;

ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura tal-HIV;

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura tal-epilessija;

rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;

St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ depressjoni u

kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala

Hypericum perforatum

midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;

alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija

jew proċeduri mediċi;

cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex

jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi

trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;

dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;

lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;

warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħal demm magħqud jew

trombożi);

astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids

(ergotamine, dihydroergotamine).

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn,

it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi

antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat

minn Tasigna:

imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2

għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;

antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li

jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar

sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek

jekk diġà qed tieħu Tasigna

u jordnawlek mediċina ġdida li ma

kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.

Tasigna ma’ ikel u xorb

Tiħux Tasigna mal-ikel.

L-ikel jista’ jżid l-assorbiment ta’ Tasigna u għalhekk iżid l-ammont ta’

Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara

M’għandekx tixrob meraq

tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun

għall-livell li jgħamillek il-ħsara.

Tqala u treddigħ

Tasigna mhux rakkomandat waqt it-tqala

sakemm ma jkun hemm bżonn ċar. Jekk ħriġt tqila

jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tieħu din

il-mediċina waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

huma konsiljati li jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt

il-kura u sa ġimagħtejn wara li jintemm it-trattament.

It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt kura b’Tasigna u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħal sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila

biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu din il-mediċina, m’għandekx tagħmel

dawn l-attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.

Tasigna fih il-lattosju

Din il-mediċina fiha lattosju (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Tasigna

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Tasigna

Użu fl-adulti

Id-doża rakkomandata hija 600 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli

ibsin ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Id-doża mogħtija lil ibnek/bintek tiddependi mill-piż ta’ ġisimu/ġisimha u t-tul. It-tabib se

jikkalkula d-doża korretta u jgħidlek liema u kemm-il kapsula ta’ Tasigna għandu/għandha

jingħata/tingħata ibnek/bintek. Id-doża totali għal kuljum mogħtija lil ibnek/bintek ma tistax

taqbeż it-800 mg.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.

Nies anzjani (minn 65 sena ’l fuq)

Tasigna jista’ jintuża minn nies li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall-adulti l-oħrajn.

Meta għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin:

darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);

mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;

imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib jew spiżjar

tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu

l-kapsuli ibsin tiegħek.

Kif għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.

Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.

Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat

il-kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina

waħda

purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih.

Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel

ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.

Kemm għandek iddum tieħu Tasigna

Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji

speċifiċi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Tasigna aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel

kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u

l-fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tasigna

Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tasigna

Tieqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna

mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew

l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.

Jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda li inti twaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u

jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu din il-mediċina. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna,

it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu

Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li

dan hu meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara

ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.

Xi ftit effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull

10 persuni),komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni), mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa

1 minn kull 100 persuna) jew kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tkun stmata

mid-dejta disponibbli).

żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa tal-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ (sinjal li qed timtela bl-ilma)

uġigħ jew skumdità fis-sider, presjoni għolja, ritmu irregolari tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod),

palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb), mejt, xofftejn, ilsien jew ġilda jagħtu

fil-blu (sinjali ta’ disturbi tal-qalb)

tbatija biex tieħu n-nifs jew uġigħ meta tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa

tas-saqajn jew riġlejn (sinjali ta’ disturbi tal-pulmun)

deni, tbenġil malajr jew fsada mingħajr spjegazzjoni, infezzjonijiet frekwenti, tħossok dgħajjef

mingħajr spjegazzjoni (sinjali ta’ disturbi tad-demm)

dgħjufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew tal-wiċċ, tbatija biex titkellem, uġigħ ta’ ras

qawwi, tara, tħoss jew tisma’ affarjiet li ma jkunux hemm, tintilef minn sensik, konfużjoni,

diżorjentament, tregħid, sensazzjoni ta’ tingiż, uġigħ jew titrix fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

(sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża)

diffikultà u wġigħ meta tiġi biex tgħaddi l-awrina, kulur tal-awrina mhux normali (sinjali ta’

disturbi fil-kliewi jew fil-passaġġ tal-awrina)

disturbi fil-vista li jinkludu vista mċajpra, tara leħħiet ta’ dawl, telf tal-vista, demm fl-għajn,

uġigħ fl-għajn, ħmura, ħakk jew irritazzjoni, għajn xotta, kpiepel tal-għajn minfuħin jew li

jikluk (sinjali ta’ disturbi fl-għajnejn)

uġigħ fl-addome, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed, stitikezza, ħruq ta’ stonku, ħruġ ta’

aċidu mill-istonku, addome minfuħ (sinjali ta’ disturbi gastro-intestinali)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq (fin-nofs jew fuq ix-xellug) tal-addome (sinjal ta’ pankreatite)

ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf tal-aptit, awrina skura fil-kulur (sinjali ta’ mard tal-fwied)

għoqiedi ħomor li jweġgħu, uġigħ fil-ġilda, ġilda ħamra, il-ġilda ssir qxur qxur jew timtela

infafet (sinjali ta’ disturbi tal-ġilda)

uġigħ fil-ġogi u l-muskoli (sinjali ta’ wġigħ muskoluskeletriku)

għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf tal-piż, għeja (sinjali

ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat spiss b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl (sinjali ta’

emikranja)

sturdament jew tħoss kollox idur bik (sinjali ta’ vertigo)

nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju,

aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)

uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba

tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma

jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura

(kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’

imblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq u fis-swaba’ (tas-saqajn jew tal-idejn) affettwati

rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras

għeja

uġigħ fil-muskoli

ħakk, raxx

dardir

telf ta’ xagħar

uġigħ muskoloskelettriku, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar wara li jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fl-addome,

stitikezza

uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, spażmi tal-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet,

uġigħ fid-dahar, uġigħ jew skumdità mal-ġenb ta’ ġismek

infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

ġilda xotta, akne, felul, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

titlef l-aptit, disturb fit-tegħim, iżżid fil-piż

tbati biex torqod, ansjetà, depressjoni

tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

ġogi juġgħu jew minfuħin (gotta)

ma tkunx tista’ tikseb jew iżżomm erezzjoni

tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)

snien sensittivi

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji oħrajn li kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa u (ma tistax

tkun stmata mid-dejta disponibbli):

allerġija (sensittività eċċessiva għal Tasigna)

telf ta’ memorja, tibdil tal-burdata jew burdata dipressa, nuqqas ta’ enerġija

traxx fil-ħalq

ċesta tal-ġilda, traqqiq jew tħaxxin tal-ġilda, tħaxxin tal-aktar saff estern tal-ġilda, il-ġilda titlef

il-kulur, ħorriqija, infezzjoni fungali tas-saqajn

irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda (sinjali ta’ psorjasi)

żieda fis-sensittività tal-ġilda

ħniek li minnhom joħroġ id-demm, sensittivi jew minfuħin

tinfaġar

ħalq xott, grieżem misluħin, selħiet fil-ħalq

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

murliti, axxess anali

enterokolite (infjammazzjoni tal-musrana)

infezzjoni bil-virus tal-erpete

tħoss sidrek jibbies, mestrwazzjoni esaġerata, beżżula minfuħa

disturb fl-aptit, tnaqqis fil-piż

jikber is-sider fl-irġiel

sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr serħan (bżonn bla kontroll li ċċaqlaq parti minn

ġismek, normalment is-saqajn, flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ skumdità)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt il-kura b’Tasigna, inti jista’ jkollok ukoll xi

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm

bħal:

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod, ċelluli ħomor, plejtlits) jew emaglobina

żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli bojod, jew tipi speċifiċi ta’ ċelluli bojod (eosinofili)

fid-demm

livell għoli ta’ lipase jew ta’ amylase fid-demm (funzjoni tal-frixa)

livell għoli ta’ bilirubin fid-demm jew ta’enzimi fil-fwied (funzjoni tal-fwied)

livell baxx jew għoli ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm)

livell baxx jew għoli ta’ zokkor, jew livell għoli ta’ xaħmijiet (inkluż kolesterol) fid-demm

livell għoli tal-ormon paratirojde fid-demm (ormon li jirregola l-livell tal-kalċju u tal-fosfru)

bidla tal-proteini fid-demm (livell baxx ta’ globulini jew ta’ preżenza ta’ paraproteina)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm

livell għoli ta’ potassju, kalċju, fosfru jew aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ potassju jew kalċju fid-demm

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak, kellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tasigna

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasigna

Is-sustanza attiva hi nilotinib. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg nilotinib (bħala hydrochloride

monohydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer

188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula

minn gelatin, titanium dioxide (E171), red jew yellow iron oxide (E172) u, shellac, black iron

oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol u

ammoniumhydroxide għat-timbrar tat-timbru.

Kif jidher Tasigna u l-kontenut tal-pakkett

Tasigna jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma ħomor. Timbru iswed huwa stampat fuq kull

kapsula iebsa (“NVR/BCR”).

Tasigna jiġi f’pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f’pakketti multipli ta’ 112-il kapsula iebsa (li

jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull

waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha

28 kapsula iebsa).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasigna 200 mg kapsuli ibsin

nilotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Kif għandek tieħu Tasigna

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasigna

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’inhu Tasigna

Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.

Għalxiex jintuża Tasigna

Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva

għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża

lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.

Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li

m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib. Jintuża wkoll

f’pazjenti adulti u pedjatriċi li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma

jistgħux ikomplu jieħduha.

Kif jaħdem Tasigna

F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi

ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’

dawn iċ-ċelluli.

Monitoraġġ waqt il-kura b’Tasigna

Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser

jimmonitorjawlek:

l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits)

fil-ġisem sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.

il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.

l-elettroliti fil-ġisem (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona l-qalb.

il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm.

Ir-rata tat-taħbit tal-qalb se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika

tal-qalb (test imsejjaħ “ECG”).

It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu

Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkompli

jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek

tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawh għalik jew għal

ibnek/bintek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li

hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Tasigna

jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Tasigna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:

jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek

(anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi

bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju

ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi

b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).

jekk int għandek

disturb tal-qalb

, bħal sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil tal-intervall

QT”.

jekk qed tingħata

kura b’mediċini

li jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew

il-fwied (ara

Mediċini oħra u Tasigna

jekk tbati minn nuqqas ta’ potassju jew magnesium.

jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.

jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek

infezzjonijiet ripetuti.

jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija

totali).

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għal ibnek/bintek, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt kura b’Tasigna

jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’

jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jieħdu Tasigna.

jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi,

aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek,

għid lit-tabib

tiegħek immedjatament

billi dan jista’ jkun sinjal ta’ qsim mgħaġġel taċ-ċelloli tat-tumur

imsejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur. Kienu rrappurtati każijiet rari tas-sindrome tal-lisi

tat-tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.

jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew

fit-taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin,

kellem minnufih lit-tabib

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji

kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali

periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard

ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell

ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul

it-trattament.

jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż

kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu

rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.

Jekk inti ġenitur ta’ tfal ittrattati b’Tasigna, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda

mill-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq japplikaw għal ibnek/bintek.

Tfal u adolexxenti

Tasigna hu trattament għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ din

il-mediċina fi tfal taħt is-sentejn. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Tasigna fi tfal taħt l-10 snin

li għadhom kemm ġew iddijanjonizzati u teżisti esperjenza limitata f’pazjenti taħt is-6 snin li

m’għadhomx jibbenefikaw mit-trattament li kienu jieħdu qabel għal CML. L-effetti fit-tul fuq tfal

ittrattati b’Tasigna għal perjodi twal mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tasigna

Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi b’mod partikolari:

antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;

chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li

jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq l-attività elettrika tal-qalb;

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura

ta’ infezzjonijiet;

ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura tal-HIV;

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura tal-epilessija;

rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;

St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ depressjoni u

kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala

Hypericum perforatum

midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;

alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija

jew proċeduri mediċi;

cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex

jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi

trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;

dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;

lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;

warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħal demm magħqud jew

trombożi);

astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids

(ergotamine, dihydroergotamine).

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn,

it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi

antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat

minn Tasigna:

imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2

għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;

antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li

jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar

sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek

jekk diġà qed tieħu Tasigna

u jordnawlek mediċina ġdida li ma

kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.

Tasigna ma’ ikel u xorb

Tiħux Tasigna mal-ikel.

L-ikel jista’ jżid l-assorbiment ta’ Tasigna u għalhekk iżid l-ammont ta’

Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara

M’għandekx tixrob meraq

tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun

għall-livell li jgħamillek il-ħsara.

Tqala u treddigħ

Tasigna mhux rakkomandat waqt it-tqala

sakemm ma jkun hemm bżonn ċar. Jekk ħriġt tqila

jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tieħu din

il-mediċina waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

huma konsiljati li jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt

il-kura u sa ġimagħtejn wara li jintemm it-trattament.

It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt kura b’Tasigna u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħal sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila

biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu din il-mediċina, m’għandekx tagħmel

dawn l-attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.

Tasigna fih il-lattosju

Din il-mediċina fiha lattosju (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Tasigna

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Tasigna

Uzu fl-adulti

Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli

ibsin ta’ 200 mg darbtejn kuljum.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Id-doża mogħtija lil ibnek/bintek tiddependi mill-piż ta’ ġisimu/ġisimha u t-tul. It-tabib se

jikkalkula d-doża korretta u jgħidlek liema u kemm-il kapsula ta’ Tasigna għandu/għandha

jingħata/tingħata ibnek/bintek. Id-doża totali għal kuljum mogħtija lil ibnek/bintek ma tistax

taqbeż it-800 mg.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.

Nies anzjani (minn 65 sena ’l fuq)

Tasigna jista’ jintuża minn nies li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall-adulti l-oħrajn.

Meta għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin:

darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);

mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;

imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib jew spiżjar

tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu

l-kapsuli ibsin tiegħek.

Kif għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.

Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.

Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat

il-kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina

waħda

purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih.

Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel

ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.

Kemm għandek iddum tieħu Tasigna

Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji

speċifiċi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Tasigna aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel

kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u

l-fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tasigna

Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tasigna

Tieqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna

mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew

l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.

Jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda li inti twaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u

jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu din il-mediċina. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna,

it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu

Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li

dan hu meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara

ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.

Xi ftit effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni),

komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni), mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 persuna) jew kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tkun stmata mid-dejta

disponibbli).

żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa tal-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ (sinjal li qed timtela bl-ilma)

uġigħ jew skumdità fis-sider, presjoni għolja jew baxxa, ritmu irregolari tal-qalb (mgħaġġel jew

bil-mod), palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb), mejt, xofftejn, ilsien jew

ġilda jagħtu fil-blu (sinjali ta’ disturbi tal-qalb)

tbatija biex tieħu n-nifs jew uġigħ meta tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa

tas-saqajn jew riġlejn (sinjali ta’ disturbi tal-pulmun)

deni, titbenġel faċilment jew fsada mingħajr spjegazzjoni, infezzjonijiet gravi jew frekwenti,

tħossok dgħajjef mingħajr spjegazzjoni (sinjali ta’ disturbi tad-demm)

dgħjufija jew paraliżi tar-riġlejn, dirgħajn jew tal-wiċċ, tbatija biex titkellem, uġigħ ta’ ras

qawwi, tara, tħoss jew tisma’ affarjiet li ma jkunux hemm, tibdil fil-vista, tintilef minn sensik,

konfużjoni, diżorjentament, tregħid, sensazzjoni ta’ tingiż, uġigħ jew titrix fis-swaba’ tal-idejn u

tar-riġlejn (sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża)

għatx, ġilda xotta, irritabilità, awrina skura, żieda fil-volum ta’ awrina, diffikultà u wġigħ meta

tiġi biex tgħaddi l-awrina, sensazzjoni esaġerata li għandek bżonn tgħaddi l-awrina, demm fl-

awrina, kulur tal-awrina mhux normali (sinjali ta’ disturbi fil-kliewi jew fil-passaġġ tal-awrina)

disturbi fil-vista li jinkludu vista mċajpra, tara doppju jew tara leħħiet ta’ dawl, vista anqas ċara

jew telf tal-vista, demm fl-għajn, sensittività akbar tal-għajnejn għad-dawl, uġigħ fl-għajn,

ħmura, ħakk jew irritazzjoni, għajn xotta, kpiepel tal-għajn minfuħin jew li jikluk (sinjali ta’

disturbi fl-għajnejn)

nefħa u uġigħ f’xi parti tal-ġisem (sinjal li għaqad id-demm f’xi vina)

uġigħ fl-addome, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew bid-demm, stitikezza, ħruq ta’

stonku, ħruġ ta’ aċidu mill-istonku, addome minfuħ (sinjali ta’ disturbi gastro-intestinali)

uġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq (fin-nofs jew fuq ix-xellug) tal-addome (sinjal ta’ pankreatite)

ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf tal-aptit, awrina skura fil-kulur (sinjali ta’ mard tal-fwied)

għoqiedi ħomor li jweġgħu, uġigħ fil-ġilda, ġilda ħamra, il-ġilda ssir qxur qxur jew timtela

infafet (sinjali ta’ disturbi tal-ġilda)

uġigħ fil-ġogi u l-muskoli (sinjali ta’ wġigħ muskoluskeletriku)

għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf tal-piż, għeja (sinjali

ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

qalb tħabbat tgħaġġel, għajnejn mqabbżin, telf ta’ piż, nefħa fuq quddiem tal-għonq (sinjali li

t-tirojde qed taħdem iż-żejjed)

żieda fil-piż, għeja, telf ta’ xagħar, dgħufija fil-muskoli, tħoss il-bard (sinjali li l-glandola

tat-tirojde qed taħdem inqas)

uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat spiss b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl (sinjali ta’

emikranja)

sturdament jew tħoss kollox idur bik (sinjali ta’ vertigo)

nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju,

aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)

uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba

tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma

jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura

(kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’

imblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq u fis-swaba’ (tas-saqajn jew tal-idejn) affettwati

rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea

uġigħ ta’ ras

għeja, nuqqas ta’ enerġija

uġigħ fil-muskoli

ħakk, raxx

dardir

uġigħ fl-addome

stitikezza

rimettar

telf ta’ xagħar

uġigħ muskoloskelettriku, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar wara li jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fl-addome

uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, spażmi tal-muskoli, dgħufija fil-muskoli

uġigħ li jinkludi uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq u uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ jew

skumdità mal-ġenb ta’ ġismek

ġilda xotta, akne, felul, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda, ħorriqija

titlef l-aptit, disturb fit-tegħim, tnaqqas jew iżżid fil-piż

tbati biex torqod, depressjoni, ansjetà

tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

disturbi tal-vuċi

fġir l-imnieħer

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

żieda tas-sensittività tal-ġilda

ħalq xott, grieżem misluħin, selħiet fil-ħalq

uġigħ tas-sider

ġogi juġgħu jew minfuħin (gotta)

żieda tal-aptit

disturb fl-attenzjoni

ma tkunx tista’ tikseb jew iżżomm erezzjoni

jikber is-sider fl-irġiel

sintomi bħal tal-influwenza

pulmonite, bronkite

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

infezzjoni bil-virus tal-erpete

traxx fil-ħalq jew fil-vaġina

ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, ġogi minfuħin

tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)

snien sensittivi

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji oħrajn li kienu rrappurtati bi frekwenza mhijiex magħrufa u (ma tistax

tkun stmata mid-dejta disponibbli):

allerġija (sensittività eċċessiva għal Tasigna)

telf ta’ memorja, tibdil tal-burdata

ċesta tal-ġilda, traqqiq jew tħaxxin tal-ġilda, tħaxxin tal-aktar saff estern tal-ġilda, il-ġilda titlef

il-kulur, infezzjoni fungali tas-saqajn

irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda (sinjali ta’ psorjasi)

fsada, ħniek sensittivi jew minfuħin

felul fil-ħalq

ħmura u/jew nefħa u jista’ jkun hemmm ukoll tqaxxir fil-keff tal-id u l-qiegħ tas-sieq (hekk

imsejjaħ sindrome tal-id u tas-sieq)

żieda tas-sensittività tal-ġilda għad-dawl

tbatija biex tisma’, uġigħ fil-widnejn, ħsejjes (żarżir) fil-widnejn

infjamazzjoni tal-ġogi

inkontinenza tal-awrina

enterokolite (infjammazzjoni tal-musrana)

murliti, axxess anali

tħoss sidrek jibbies, mestrwazzjonijiet esaġerata, beżżula minfuħa

sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr serħan (bżonn bla kontroll li ċċaqlaq parti minn

ġismek, normalment is-saqajn, flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ skumdità)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt il-kura b’Tasigna, inti jista’ jkollok ukoll xi

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm

bħal:

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod, ċelluli ħomor, plejtlits) jew emaglobina

żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli bojod, jew tipi speċifiċi ta’ ċelluli bojod (eosinofili)

fid-demm

livell għoli ta’ lipase jew ta’ amylase fid-demm (funzjoni tal-frixa)

livell għoli ta’ bilirubin fid-demm jew ta’enzimi fil-fwied (funzjoni tal-fwied)

livell għoli ta’ kreatinina jew urea fid-demm (funzjoni tal-kliewi)

livell baxx jew għoli ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm)

livell baxx jew għoli ta’ zokkor, jew livell għoli ta’ xaħmijiet (inkluż kolesterol) fid-demm.

livell għoli tal-ormon paratirojde fid-demm (ormon li jirregola l-livell tal-kalċju u tal-fosfru)

bidla tal-proteini fid-demm (livell baxx ta’ globulini jew ta’ preżenza ta’ paraproteina)

livelli għoljin ta’ enzimi fid-demm (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase jew creatine

phosphokinase)

livell għoli ta’ potassju, kalċju, fosfru jew aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ manjeżju, potassju, sodju, kalċju jew fosfru fid-demm

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak, kellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tasigna

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasigna

Is-sustanza attiva hi nilotinib. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg nilotinib (bħala hydrochloride

monohydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn

gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated

alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium

hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.

Kif jidher Tasigna u l-kontenut tal-pakkett

Tasigna jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma sofor ċari. Timbru aħmar huwa stampat fuq kull

kapsula iebsa (“NVR/TKI”).

Tasigna jiġi f’wolit li fih 28 kapsula iebsa u f’pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.

Tasigna jista’ jinxtara wkoll f’pakketti ta’ ħafna li fihom:

112-il kapsula iebsa (4 wolits ta’ 28).

112-il kapsula iebsa (4 pakketti ta’ 28).

120 kapsula iebsa (3 pakketti ta’ 40).

392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta’ 28).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.