Tasermity

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tasermity
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tasermity
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • 'L-Iperphosphatemija, Dijalisi Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-karatteristika hija indikata għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Sevelamer hydrochloride għandhom jiġu użati fil-kuntest ta ' multipli terapewtiċi approċċ, li jistgħu jinkludu supplimenti tal-kalċju, dihydroxy 1, 25 vitamina D3 jew waħda minn tiegħu analogi biex tikkontrolla l-iżvilupp tal-marda ta ' l-għadam renali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003968
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003968
  • L-aħħar aġġornament:
  • 09-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tasermity

sevelamer kloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Tasermity.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tasermity, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tasermity u għal xiex jintuża?

Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm)

f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm). Jista' jintuża f'pazjenti

li jkunu qegħdin jagħmlu emodijaliżi (permezz ta' magna li tiffiltra d-demm) jew dijaliżi peritoneali

(fejn il-fluwidu jiġi ppumpjat fiż-żaqq u membrana interna tiffiltra d-demm).

Tasermity għandu jintuża ma' kuri oħrajn bħal supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D biex jipprevjeni

l-iżvilupp ta' mard tal-għadam.

Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat. Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà

hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika

tagħha tista’ tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Tasermity?

Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg). Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Tasermity hija 1 jew 2 pilloli

tliet darbiet kuljum, skont il-ħtieġa klinika u l-livell ta' fosfat fid-demm. Tasermity għandu jittieħed

mal-ikel u l-pazjenti għandhom josservaw id-dieti preskritti lilhom.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tal-website tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża ta’ Tasermity għandha tiġi aġġustata kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat biex jintlaħaq livell

aċċettabbli ta’ fosfat fid-demm, li mbagħad għandu jiġi ssorveljat b'mod regolari.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Tasermity?

Pazjenti b’mard tal-kliewi sever ma jistgħux ineħħu fosfat minn ġisimhom. Dan iwassal għal akkumulu

ta' fosfat fil-ġisem, li fuq perjodu ta' żmien twil, jista' jikkawża kumplikazzjonijiet li jaffettwaw il-qalb u

l-għadam. Is-sustanza attiva f’Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat. Meta jittieħed mal-

ikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi

assorbit fil-ġisem. Dan jgħin fit-tnaqqis tal-livelli tal-fosfat fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tasermity li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Tasermity inaqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' fosfat fid-demm f'pazjenti b'mard tal-

kliewi li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi.

Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta'

fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta'

0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.

Riżultati simili b'Tasermity kienu osservati fi studju ieħor ta' 8 ġimgħat li kien jinvolvi 172 pazjent li

kienu fuq emodijaliżi, filwaqt li fit-tielet studju fuq żmien itwal (fuq 44 ġimgħa) Tasermity wassal għal

tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l.

Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi

peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12-

il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tasermity?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasermity (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx) u rimettar.

Tasermity m'għandux jintuża minn persuni li għandhom ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-

demm) jew ostruzzjoni fil-musrana (imsaren miżdudin).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Tasermity, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tasermity?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Tasermity huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' iperfosfatimja u rrakkomanda li jkun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tasermity?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tasermity jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tasermity, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tasermity

EMA/150836/2015

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni oħra dwar Tasermity

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tasermity fis-26 ta' Frar 2015.

L-EPAR sħiħ għal Tasermity jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tasermity, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.

Tasermity

EMA/150836/2015

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasermity

800 mg pilloli miksija b’rita

sevelamer hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tasermity u għal xiex jintuża.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasermity

Kif għandek tieħu Tasermity

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tasermity

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tasermity u gћalxiex jintuża

Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat

diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Tasermity jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-

kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali

mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad

jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal

għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu

jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il-

ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u

ksur.

Tasermity jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex

jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam?

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasermity

Tiħux Tasermity:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek

(it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).

jekk għandek imblukkar tal-imsaren

jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tasermity jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li

tħossok mimli, dardir u/jew rimettar

jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ marda attiva

infjammatorja tal-imsaren)

jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

Trattameti addizzjonali:

Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:

mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Tasermity ma fihx

kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.

mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn

jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk

hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa

ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek

għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali

hekk kif ikun meħtieġ.

Meta taqleb it-trattament:

Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Tasermity, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li

jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Tasermity jista’ jnaqqas il-

livelli ta’ bikarbonat.

Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali

Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi

peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet

tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’

dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità

addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u

ta’ aċidu folliku

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu

ta Tasermity mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Tasermity

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tasermity m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek

tikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tasermity.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati

minn pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Tasermity. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir

jekk inti qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u

Tasermity kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm

tiegħek li jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar

mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-

trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri

gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Tasermity u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każi meta Tasermity għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Tasermity, jew

għandu/għandha mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Tasermity ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Tasermity għandu

jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Tasermity jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Tasermity

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a jekk m’intix ċert/a.

Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’

Tasermity għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ pillola waħda jew żewġ pilloli ma’ kull ikla 3

darbiet kuljum.

Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi

għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Tasermity, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 5

pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.

Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.

Il-pazjenti li qed jieħdu Tasermity għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li

jieħdu.

Jekk tieħu aktar Tasermity milli suppost

F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Tasermity

Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd

Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl-

imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel

jew waqt l-użu ta’ Tasermity.

L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Tasermity:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.

Mhux komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

żieda fl-aċidità tad-demm.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

000):

sensittività eċċessiva

Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ġew irrapportati każijiet ta’ ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk fl-

imsaren, infjammazzjoni anormali ta’ boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u

perforazzjoni fil-ħajt intestinali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tasermity

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa

mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasermity

- Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.

- Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated

monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Tasermity u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Tasermity huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat “SH800”

fuq naħa

minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ polyethylene ta’ densità għolja, b’għatu tal-

polypropylene reżistenti għat-tfal u b’siġill ta’ induzzjoni.

Daqs tal-pakkett:

flixkun 1 ta’ 180 pillola

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

L-Olanda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS

LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat