Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hydrochloride
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Il-karatteristika hija indikata għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Sevelamer hydrochloride għandhom jiġu użati fil-kuntest ta ' multipli terapewtiċi approċċ, li jistgħu jinkludu supplimenti tal-kalċju, dihydroxy 1,25 vitamina D3 jew waħda minn tiegħu analogi biex tikkontrolla l-iżvilupp tal-marda ta ' l-għadam renali.
Revision: 4
Irtirat
2015-02-25
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TASERMITY 800 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sevelamer hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tasermity u għal xiex jintuża. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasermity 3. Kif għandek tieħu Tasermity 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tasermity 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TASERMITY U GЋALXIEX JINTUŻA Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm. Tasermity jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal- kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il- ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tasermity 800 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksijin b’rita (pillola) Il-pilloli offwajt, ovali għandhom “SH800” stampat fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tasermity hu indikat għall-kontroll ta’ l-iperfosfatemija f’pazjenti adulti li qed jirċievu dijalisi tad- demm jew dijalisi peritoneali. Sevelamer hydrochloride għandu jintuża fi ħdan kuntest ta’ metodu terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi supplimenti tal-kalċju, 1,25 – dihydroxy Vitamin D 3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard ta’ l-għadam renali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża tal-bidu_ Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamar hydrochloride hi ta’ 2.4 g jew 4.8 g kuljum skont il- ħtiġijiet kliniċi u l-livell ta’ fosforu fis-serum. Sevelamer hydrochloride għandu jittieħed tliet darbiet kuljum mal-ikel. Livell ta’ fosfat fis-serum fil- pazjenti li mhumiex qed jieħdu s- sustanzi li jorbtu fosfat Doża inizjali ta’ Sevelamer hydrochloride pilloli ta’ 800 mg 1.76– 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl) Pillola 1, 3 darbiet kuljum > 2.42 mmol/L (>7.5 mg/dl) 2 pilloli, 3 darbiet kuljum Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat, sevelamer hydrochloride għandu jingħata fuq bażi ta’ gramma għal gramma b’monitoraġġ tal-livelli ta’ fosforu fis-serum sabiex jiġu żgurati l-aħjar dożi kuljum. _Tittrazzjoni u manteniment _ Il-livelli ta’ fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta’ sevelamer hydrochloride ittittrata b’żidiet ta’ 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas Aqra d-dokument sħiħ