Tasermity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-03-2018
Ingredjent attiv:
sevelamēra hidrohlorīds
Disponibbli minn:
Genzyme Europe BV
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Terapija ir indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas saņem hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Sevelamer hidrohlorīds būtu jāizmanto vairākas terapeitisko pieeju, kas varētu ietvert kalciju saturošas pārtikas piedevas, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 vai vienu no tā analogiem kontroles nieru kaulu slimības attīstības kontekstā.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TASERMITY 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
Sevelamēra hidrohlorīds (
_Sevelameri hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tasermity un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tasermity lietošanas
3.
Kā lietot Tasermity
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tasermity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TASERMITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tasermity aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā
saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un
tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Tasermity lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem
pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic
ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, un kuriem veic hemodialīzi
vai peritoneālo dialīzi nespēj
kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu
daudzums pieaug (ārsts to sauc par
hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var
izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu
organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi
var kļūt neelastīgāki un var būt
apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa
pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi,
acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Tasermity drīkst lie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tasermity 800 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda (
_Sevelameri hydrochloridum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu
“SH800”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tasermity indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem, kam veic hemodialīzi vai
peritoneālu dialīzi. Sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar
vairākām terapeitiskām metodēm, kas
varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D
3
vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu
renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Sākotnējā deva_
Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g
dienā, pamatojoties uz klīnisko
nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamēra
hidrohlorīdu nepieciešams lietot trīs
reizes dienā ēdienreižu laikā.
Fosfātu līmenis serumā pacientiem, kas
nesaņem fosfāta saistvielas
Sevelamēra hidrohlorīda 800 mg
tablešu sākotnējā deva
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tablete 3 reizes dienā
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 tabletes 3 reizes dienā
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus, sevelamēra hidrohlorīda devai jābūt
ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora
koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu
optimālas dienas devas.
_Devas titrēšana un uzturēšana_
Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra
hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar
0,8 g (2,4 g/dienā) palielinājumu ar mērķi pazemināt fosfātu
līmeni serumā līdz 1,76 mmol/l
(5,5 mg/dl)
vai zemākam līmenim. Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc
divām līdz trim
nedēļām, līdz tiek sasniegts stab
Aqra d-dokument sħiħ
