Tasermity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-03-2018
Ingredjent attiv:
σεβελαμέρη υδροχλωρική
Disponibbli minn:
Genzyme Europe BV
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Sevelamer hydrochloride πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της ένα πολλαπλά θεραπευτική προσέγγιση, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25 διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TASERMITY 800 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΣΕΒΕΛΑΜΈΡΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Tasermity και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tasermity
3. Πώς να πάρετε το Tasermity
4. Πιθανές ανεπιθύμητες
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής
σεβελαμέρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν
τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη
"SH800".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο
της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε
περιτοναϊκή κάθαρση. Η υδροχλωρική
σεβελαμέρη πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου
μίας πολλαπλής θεραπευτικής
προσέγγισης, η οποία θα
μπορούσε να περιλαμβάνει
συμπληρώματα ασβεστίου,
1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D
3
ή ένα από τα
ανάλογά της, για τον έλεγχο της
εξέλιξης της νεφρικής
οστεοδυστροφίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Δόση έναρξης_
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της
υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή
4,8 g την ημέρα με βάση
τις
Aqra d-dokument sħiħ
