Targretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2018
Ingredjent attiv:
bexaroteenin
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XF03
INN (Isem Internazzjonali):
bexarotene
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Lymfooma, T-solu, iho
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Targretin-kapselit on tarkoitettu hoidettaessa kehittyneitä vaiheita ihon T-solulymfooma (CTCL) -potilaita, jotka ovat tulenkestäviä ainakin yhdelle systeemiselle hoidolle.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin
on painettu teksti
"Targretin".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon
T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon
aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden
tuloksettoman systeemisen hoidon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat
aloittaa potilaalla
beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m
2
/vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan
mukaan seuraavasti:
TAULUKKO 1
SUOSITELTU ALOITUSANNOS
Aloitusannos (300 mg/m
2
/vrk)
Targretin 75 mg -
kapseleiden määrä
Kehon pinta-ala (m
2
)
Vuorokauden kokonaisannos
(mg/vrk)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1.87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Ohjeet annoksen muuttamiseen_
Vuorokausiannos 300 mg/m
2
/vrk voidaan alentaa 200 mg/m
2
/vrk -tasoon ja sitten
100 mg/m
2
/vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti
keskeyttää, jos potilaalla
esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan,
annosta voidaan nostaa
3
varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m
2
/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää
asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei
ole arvioitu yli
650 mg/m
2
/vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä
beksaroteenikapseleita
annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
_Pediatriset potilaat_
Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ho
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin
on painettu teksti
"Targretin".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon
T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon
aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden
tuloksettoman systeemisen hoidon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat
aloittaa potilaalla
beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m
2
/vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan
mukaan seuraavasti:
TAULUKKO 1
SUOSITELTU ALOITUSANNOS
Aloitusannos (300 mg/m
2
/vrk)
Targretin 75 mg -
kapseleiden määrä
Kehon pinta-ala (m
2
)
Vuorokauden kokonaisannos
(mg/vrk)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1.87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Ohjeet annoksen muuttamiseen_
Vuorokausiannos 300 mg/m
2
/vrk voidaan alentaa 200 mg/m
2
/vrk -tasoon ja sitten
100 mg/m
2
/vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti
keskeyttää, jos potilaalla
esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan,
annosta voidaan nostaa
3
varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m
2
/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää
asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei
ole arvioitu yli
650 mg/m
2
/vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä
beksaroteenikapseleita
annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
_Pediatriset potilaat_
Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ho
Aqra d-dokument sħiħ
