Targretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2018
Ingredjent attiv:
bexaroteno
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XF03
INN (Isem Internazzjonali):
bexarotene
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Linfoma, T-Cell, Cutâneo
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
As cápsulas de Targretin estão indicadas para o tratamento de manifestações cutâneas de pacientes com linfoma de células T cutâneas de fase avançada (CTCL) refratárias a pelo menos um tratamento sistêmico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TARGRETIN, 75 MG, CÁPSULAS MOLES
BEXAROTENO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamemente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Targretin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Targretin
3.
Como tomar Targretin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Targretin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TARGRETIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos
por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas
Targretin são utilizadas
pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado
avançado e cuja doença não
respondeu a outros tratamentos. O CTCL é uma doença na qual
determinadas células do sistema
linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam
cancerosas e afetam a pele.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TARGRETIN
NÃO TOME TARGRETIN:
-
se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar
e não está a tomar
quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
-
se possui antecedentes de pancreatite, sofre de aumentos
descontrolados dos lípidos
(gorduras plasmáticas) (colesterol plasmático elevado ou
triglicéridos plasmáticos
elevados), padece duma doença conhecida por hipe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Targretin, 75 mg, cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de bexaroteno.
Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com
"Targretin" imprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações
cutâneas de doentes com
linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado,
refratários a pelo menos um
tratamento sistémico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por
médicos experientes no
tratamento de doentes com CTCL.
Posologia
A dose inicial recomendada é de 300 mg/m
2
/dia.De acordo com a área corporal, os cálculos da
dose inicial são os seguintes:
TABELA 1
DOSE INICIAL RECOMENDADA
Dosagem inicial (300 mg/m
2
/dia)
Nº de cápsulas Targretin
de 75 mg
Área corporal (m
2
)
Dose diária total (mg/dia)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Linhas de orientação para modificação da dosagem_
A dosagem de 300 mg/m
2
/dia pode ser ajustada para 200 mg/m
2
/dia e, posteriormente, para
100 mg/m
2
/dia ou, então, ser temporariamente suspensa, se necessário, devido
à toxicidade
observada.Controlada a toxicidade, as doses poder-se-ão reajustar
cautelosamente, através dum
aumento. Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes
podem beneficiar de
3
doses superiores a 300 mg/m
2
/dia. Doses superiores a 650 mg/m
2
/dia não foram avaliadas em
doentes com CTCL. Em ensaios clínicos, procedeu-se à administração
de bexaroteno, por
períodos até 118 semanas, a doentes com CTCL. O tratamento deve ser
mantido enquanto o
doente continuar a beneficiar deste último.
_População pediátr
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