Targretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2018
Ingredjent attiv:
bexarotene
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XF03
INN (Isem Internazzjonali):
bexarotene
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Lymfoom, T-cel, cutaan
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Targretin-capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van huidverschijnselen van patiënten met gevorderd stadium van cutaan T-cellymfoom (CTCL) die ongevoelig zijn voor ten minste één systemische behandeling.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TARGRETIN 75 MG ZACHTE CAPSULES
BEXAROTEEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARGRETIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd
stadium van cutaan T-cel
lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen. CTCL is een
aandoening waarbij
bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn. T-lymfocyten,
kankerachtig worden en de huid
aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden
en geen goed
anticonceptiemiddel gebruikt.
-
als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten)
in uw bloed hebt (hoge
bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u
lijdt aan
hypervitaminosis A,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Targretin 75 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en
bedrukt met “Targretin”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij
volwassen patiënten met
een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor
ten minste één
systemische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Targretin dient alleen worden ingesteld en
onderhouden door artsen die
ervaring hebben met behandeling van patiënten met CTCL.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m
2
/dag. De aanvangsdosis op basis van de
lichaamsoppervlakte als volgt berekend:
TABEL 1
AANBEVOLEN AANVANGSDOSIS
Aanvangsdosis (300 mg/m
2
/dag)
Aantal Targretin-capsules van
75 mg
Lichaamsoppervlakte (m
2
)
Totale dagdosis (mg/dag)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Richtlijnen voor dosiswijzigingen_
De 300 mg/m
2
/dagdosis mag worden verminderd tot 200 mg/m
2
/dag dan tot 100 mg/m
2
/dag, of
tijdelijk worden onderbroken wegens toxiciteit. Als de toxiciteit
onder controle is mogen de
3
doses voorzichtig worden opgevoerd. Met gepaste klinische monitoring
kunnen individuele
patiënten therapeutisch gebaat zijn bij doses boven 300 mg/m
2
/dag. Doses groter dan
650 mg/m
2
/dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL. In klinische
studies werden
Targretin-capsules gedurende maximaal 118 weken toegediend aan
patiënten met CTCL. De
behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij
heeft.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18
jaar) zijn niet
vas
Aqra d-dokument sħiħ
