Targretin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Targretin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Targretin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Limfomas, T-šūnu, Ādas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Targretin kapsulas ir paredzētas, lai ārstētu ādas progresēšanu progresējošas ādas T-šūnu limfomas (CTCL) pacientiem, kuri ir rezistenti vismaz vienai sistēmiskai ārstēšanai.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000326
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000326
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (beksarotēns)

Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?

Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz

ādas. CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas)

ieaug ādā. Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši

vismaz vienu citu terapiju.

Kā lieto Targretin?

Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi

CTCL pacientu ārstēšanā.

Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg). Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetros (m

). Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m

dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā

ēšanas laikā. Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.

Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.

Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā Targretin darbojas?

Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.

Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.

Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?

Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija

saņēmuši vismaz divas terapijas. Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm. Progresējusi slimība, kas

nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem. Ar sākumdevu 300 mg/m

dienā ārstēja

61 pacientu. Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām. To

mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais

ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).

Targretin (beksarotēns)

EMA/234177/2018

2. lpp. no 2

Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m

devu, atbilstoši ārsta vērtējumam

bija atbildes reakcija uz ārstēšanu. Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju

skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Targretin?

Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija

(pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte),

hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs),

eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums. Pilnu

visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Targretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var

iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu

holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai

vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar

aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot

progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju

terapiju. Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Targretin

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Targretin

Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.04.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TARGRETIN 75 mg mīkstās kapsulas

Bexarotene

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas

Kā lietot Targretin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Targretin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto

Targretin aktīvā viela – beksarotīns – pieder zāļu grupai, ko pazīst kā retionoīdus, kuri ir saistīti

ar A vitamīnu.

Targretin kapsulas lieto pacienti ar ādas T-šūnu limfomu (CTCL) progresējušā stadijā, ja slimība

nav pakļāvusies citiem terapijas veidiem. CTCL ir stāvoklis, kad dažas ķermeņa limfātiskās

sistēmas šūnas, ko sauc par T-limfocītiem, kļūst par vēža šūnām un ietekmē ādu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas

Nelietojiet Targretin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret beksarotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs

nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir bijis pankreatīts, ja Jums ir nekontrolējams lipīdu (asins tauku) paaugstinājums

(augsts asins holesterīna vai augsts asins triglicerīdu līmenis), stāvoklis, ko sauc par

A hipervitaminozi, neārstēta vairogdziedzera slimība, aknu mazspēja vai pašlaik esoša

sistēmiska infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Targretin lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret retinoīdiem (saistībā ar A vitamīnu), aknu

slimība, augsts lipīdu līmenis asinīs vai Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt lipīdu līmeni

asinīs, ja Jums ir nekontrolējams cukura diabēts, ir bijušas žultspūšļa vai žultsceļu

slimības vai ja Jūs lietojat daudz alkohola;

ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija,

nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas. Tas ir tāpēc, ka Targretin lietošana var

ietekmēt Jūsu garastāvokli.

Nepieciešams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs (tukšā dūšā) pirms terapijas uzsākšanas, pēc nedēļas,

un vēlāk katru mēnesi, kamēr lietojat zāles.

Lai novērtētu Jūsu aknu un vairogdziedzera funkciju un pastāvīgi kontrolētu eritrocītu un

leikocītu skaitu, pirms terapijas uzsākšanas tiks veiktas asins analīzes, un tās tiks atkārtoti

veiktas terapijas laikā.

Zāļu lietošanas laikā nepieciešama periodiska acu ārsta apskate redzes traucējumu gadījumā.

Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.

Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna

saturošu preparātu dienā.

Psihiskās veselības traucējumi

Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs

pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un

uzvedību. Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums

nepieciešams pārrunāt ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.

Citas zāles un Targretin

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tādām

ketokonazols un itrakonazols (lieto pret sēnīšu infekcijām),

eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns (lieto pret bakteriālām infekcijām),

fenitoīns un fenobarbitāls (lieto pret lēkmēm),

gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu asinīs taukus, tādus kā triglicerīdi un holesterīns),

A vitamīna papildinātāji, proteāzes inhibitori (lieto pret vīrusu infekcijām),

tamoksifēns (lieto pret dažām vēža formām),

demetazons (lieto kā pretiekaisumu līdzekli),

insulīns, insulīna sekrēciju pastiprinoši zāļlīdzekļi vai insulīna sensibilizatori (lieto pret

cukura diabētu).

Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties

zāļu iedarbība.

Targretin kopā ar uzturu un dzērienu

Targretin ir jālieto ar uzturu (skatiet 3. punktu). Ja Jūs regulāri patērējat greipfrūtus vai

greipfrūtu sulu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo šie produkti var mainīt Jūsu organisma reakciju

uz Targretin terapiju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Targretin var kaitēt auglim. NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu. Ja

Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizdara grūtniecības tests vienas nedēļas laikā pirms

terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu, ka grūtniecība nav iestājusies. Jums nepārtraukti jālieto

efektīvs kontracepcijas līdzeklis, sākot ar vienu mēnesi pirms terapijas uzsākšanas un beidzot ar

vienu mēnesi pēc Targretin lietošanas beigām. Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus

kontracepcijas veidus. Ja Jūs lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli (piemēram,

pretapaugļošanās tabletes), Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jūs esat vīrietis un Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība, dzimumakta

laikā Jums jāizmanto prezervatīvs visā beksarotīna lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc

pēdējās devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par to, vai Targretin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja ārstēšanas laikā Jums ir reiboņi vai redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus.

Targretin satur sorbītu un butilēto hidroksianizolu

Targretin sastāvā ir neliels daudzums sorbīta (cukura paveida). Ja Jums ir dažu cukura paveidu

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Targretin sastāvdaļa butilētais hidroksianizols var izraisīt gļotādu kairinājumu, tāpēc kapsulas ir

jānorij veselas un nesakošļātas.

3.

Kā lietot Targretin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu.

Ieteicamā deva parasti ir 4–10 kapsulas vienreiz dienā. Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru

dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu. Kapsulas, ja vēlaties, varat ieņemt tieši pirms

ēdienreizes, ēšanas laikā vai uzreiz pēc tās. Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.

Cik ilgi ir jālieto Targretin

Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu

ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.

Ja esat lietojis Targretin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Targretin, nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Targretin

Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, iedzeriet dienas devu tās pašas dienas nākamajā ēdienreizē,

pēc tam iedzeriet parasto devu nākamajā dienā, tāpat kā vienmēr. Nelietojiet dubultu devu vienā

dienā, lai aizvietotu iepriekšējās dienas aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Targretin

To, cik ilgi Jums jālieto Targretin un kad ārstēšanās kursu vēlams beigt, nosaka ārsts.

Nepārtrauciet Targretin lietošanu, kamēr ārsts Jums to neiesaka.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja jūtat stāvokļa pasliktināšanos Targretin lietošanas laikā.

Dažkārt deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc ārstēšana. Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.

CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas

blakusparādības.

Ļoti bieži (var parādīties vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem):

samazināts leikocītu skaits,

samazināts vairogdziedzera hormona līmenis,

tauku (triglicerīdu un holesterīna) paaugstināšanās asinīs,

ādas reakcijas (nieze, apsārtums, kairinājums, lobīšanās),

galvassāpes, nogurums, sāpes.

Bieži (var parādīties ne vairāk kā vienam no 10 ārstētiem pacientiem):

samazināts eritrocītu skaits, palielināti limfmezgli, limfomas pasliktinājums,

vairogdziedzera traucējumi,

aknu fermentu paaugstināšanās, kavēta nieru funkcija, zems proteīnu saturs asinīs, svara

palielinājums,

bezmiegs, reibonis, samazināta ādas jutība,

sausums acīs, kurlums, nepatīkama sajūta acīs, tai skaitā kairinājums un smagums,

roku un kāju tūska,

slikta dūša, caureja, sausa mute, sausas lūpas, ēstgribas zudums, aizcietējumi, pārmērīga gāzu

izdalīšana, novirzes aknu funkcijas testos, vemšana,

sausa āda, ādas izmaiņas, matu izkrišana, ādas čūlas, pinnes, ādas sabiezēšana, ādas mezgliņi,

pastiprināta svīšana,

locītavu sāpes, kaulu sāpes, muskuļu sāpes,

drebuļi, sāpes vēderā, alerģiska reakcija, infekcija.

Retāk (var parādīties ne vairāk kā vienam no 100 ārstētiem pacientiem):

asinsrites traucējumi, eozinofīlija, leikocitoze, limfocitoze, purpura, palielināts vai samazināts

trombocītu skaits,

pastiprināta vairogdziedzera darbība,

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, traucēta nieru funkcija, podagra, augsta blīvuma

lipoproteīdu (ABL) holesterīna samazināšanās,

uzbudinājums, līdzsvara traucējumi, depresija, paaugstināta ādas jutība pie pieskārieniem,

parestēzijas, reibonis,

redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu iekaisums, katarakta, acs ābola iekaisums, radzenes

bojājumi, dzirdes traucējumi, redzeslauka traucējumi,

uztūkums, asiņošana, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, redzama vēnu

paplašināšanās, asinsvadu paplašināšanās,

kuņģa un zarnu trakta traucējumi, aknu mazspēja, aizkuņģa dziedzera iekaisums,

matu izmaiņas, herpes simplex, nagu izmaiņas, strutaini izsitumi, serozi izdalījumi, ādas krāsas

izmaiņas,

muskuļu vājums,

olbaltumvielas urīnā, aknu funkcijas traucējumi,

sāpes mugurā, ādas infekcija, drudzis, parazītu invāzija, izmainīti laboratorijas testi, gļotādas

izmaiņas, audzēju veidošanās.

Retas fatālas blakusparādības ir aizkuņģa dziedzera akūts iekaisums, asinsizplūdums smadzenēs

un aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Targretin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Targretin satur

Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.

Kapsulas satur arī citas sastāvdaļas: makrogolu, polisorbātu, povidonu un butilētu

hidroksianizolu.

Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, speciāla sorbīta un glicerīna maisījuma (glicerīns, sorbīts,

sorbīta anhidrīdi (1,4-sorbitāns), mannīts un ūdens), titāna dioksīda (E171) un drukas krāsas

((SDA 35A spirts (etilspirts un etilacetāts), propilēnglikola (E1520), melnā dzelzs oksīda

(E172), polivinilacetātftalāta, attīrīta ūdens, izopropilspirta, makrogola 400, amonija hidroksīda

28%).

Targretin ārējais izskats un iepakojums

Targretin ir pieejams mīksto kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai baltā plastmasas pudelītē, kurā ir

100 kapsulu. Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Vācija

e-pasts: medinfo_de@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Lielbritānija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.