Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bexarotene
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Agenti antineoplastici
Linfoma, cellule T, cutanee
Targretin capsule sono indicati per il trattamento delle manifestazioni cutanee della fase avanzata cutanei cellule T (CTCL) pazienti di linfoma refrattari ad almeno un trattamento sistemico.
Revision: 23
autorizzato
2001-03-29
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TARGRETIN 75 MG CAPSULE MOLLI BEXAROTENE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Targretin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Targretin 3. Come prendere Targretin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Targretin 6. Contenuto della confezioni e altre informazioni 1. COS’È TARGRETIN E A COSA SERVE Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi, simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TARGRETIN NON PRENDATARGRETIN: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace. - se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto. AVVERTENZE E PRE Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Targretin 75 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 75 mg di bexarotene. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Le capsule sono di colore biancastro, contengono una sospensione liquida e hanno impresso il nome "Targretin". 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Targretin è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico precedente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con bexarotene deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T. Posologia La dose giornaliera iniziale consigliata è di 300 mg/m 2 /die. La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come segue: TABELLA 1 DOSE INIZIALE RACCOMANDATA Dose iniziale (300 mg/m 2 /dì) Numero di capsule di Targretin da 75 mg Superficie corporea (m 2 ) Dose giornaliera totale (mg/dì) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _Indicazioni per la modifica della dose_ La dose 300 mg/m 2 /dì può essere aggiustata a 200 mg/m 2 /dì e poi a 100 mg/m 2 /dì, oppure temporaneamente sospesa, se la tossicità lo rende necessario. Quando la tossicità è sotto controllo, si può di nuovo cautamente aumentare la dose. Con un appropriato monitoraggio clinico, alcuni pazienti 3 possono trarre beneficio da dosi superiori a 300 mg/m 2 /dì. Dosi superiori a 650 mg/m 2 /dì non sono state valutate in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. Negli studi clinici, il bexarotene è stato somministrato per un periodo di 118 settimane ai pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. La terapia va continuata finché Aqra d-dokument sħiħ