Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
βεξαροτένιο
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Λεμφώματος, Τ-κυττάρου, δερματικού
Targretin καψάκια ενδείκνυνται για τη θεραπεία από δερματικές εκδηλώσεις της προχωρημένο στάδιο δερματική Τ-κυττάρων λέμφωμα (CTCL) ασθενείς ανθεκτικοί σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Revision: 23
Εξουσιοδοτημένο
2001-03-29
23 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 24 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ TARGRETIN 75 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ΒΗΞΑΡΟΤΈΝΙΟ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Targretin και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin 3. Πώς να πάρετε το Targretin 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Targretin 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TARGRETIN ΚΑΙ ΠΟ Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Targretin 75 mg μαλακά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg βηξαροτενίου. Έκδοχο με γνωστή δράση: σορβιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 . 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μαλακό καψάκιο Υπόλευκο καψάκιο, που περιέχει υγρό εναιώρημα και είναι χαραγμένο με την ένδειξη “Targretin”. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL. Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2 /ημέρα. Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής: ΠΊΝΑΚΑΣ 1 ΣΥΝΙΣΤΏΜΕΝΗ ΑΡΧΙΚΉ ΔΌΣΗ Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m 2 /ημέρα) Αριθμός καψακίων Targretin των 75 mg Επιφάνεια σώματος (m 2 ) Συν Aqra d-dokument sħiħ