Targretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2018
Ingredjent attiv:
Bexaroten
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XF03
INN (Isem Internazzjonali):
bexarotene
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Lymphom, T-Zell, kutan
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Targretin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung refraktär sind.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TARGRETIN 75 MG WEICHKAPSELN
BEXAROTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?
3.
Wie ist Targretin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Targretin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TARGRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als
Retinoide bekannten Gruppe von
Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind. Targretin Kapseln
werden von Patienten mit T-Zell-
Lymphomen der Haut (CTCL) angewendet, deren Krankheit sich in einem
fortgeschrittenen Stadium
befindet, wenn sich bisher keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt
hat. Unter CTCL wird ein
Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des
Lymphsystems des Körpers, die T-
Lymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARGRETIN BEACHTEN?
TARGRETIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden
könnten und keine
wirkungsvoll
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Targretin 75 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 75 mg Bexaroten.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Weißliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck:
“Targretin”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Targretin dient zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen
Patienten mit kutanem T-
Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens
eine systemische
Behandlung nicht angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Bexaroten-Therapie sollte ausschließlich von Ärzten begonnen
und durchgeführt werden, die
Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit CTCL haben.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 300 mg/m
2
/Tag. Die Berechnung der Anfangsdosis
entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
TABELLE 1
EMPFOHLENE ANFANGSDOSIS
Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m
2
/Tag)
Anzahl 75 mg Targretin
Kapseln
Körperoberfläche (m
2
)
Gesamte Tagesdosis (mg/Tag)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Richtlinien zur Dosisanpassung:_
Die 300 mg/m
2
/Tag-Dosis kann auf 200 mg/m
2
/Tag, dann auf 100 mg/m
2
/Tag angepasst bzw.
zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert.
Wenn die Toxizität unter Kontrolle
ist, können die Dosen wieder vorsichtig erhöht werden. Bei einer
angemessenen klinischen
3
Überwachung können sich bei einzelnen Patienten Vorteile durch Dosen
von mehr als 300 mg/m
2
/Tag
einstellen. Höhere Dosen als 650 mg/m
2
/Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft. In
klinischen Versuchen wurde Patienten mit CTCL Bexaroten für bis zu
118 Wochen verabreicht. Die
Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für
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