Tandemact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tandemact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tandemact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tandemact huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ma tip-2 diabetes mellitus li juru l-intolleranza għall-metformin jew għal min metformin hija contraindicated u li huma diġà ttrattati b ' tagħqid ta ' pioglitazone u glimepiride.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000680
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000680
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tandemact

pijoglitażone u glimepiride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Tendemact. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tandemact.

X’inhu Tandemact?

Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride. Jiġi f’pilloli (30

mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).

Għal xiex jintuża Tandemact?

Tandemact jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f'pazjenti adulti. Jintuża f'pazjenti li ma jistgħux

jingħataw il-metformina (tip ta’ mediċina kontra d-dijabetika) u li diġà jkunu qed jingħataw kura

b'kombinazzjoni ta’ pilloli li jkun fihom iż-żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u l-glimepiride.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tandemact?

Id-doża normali ta’ Tandemact hija pillola waħda kuljum, eżatt qabel l-ewwel ikla tal-jum jew mal-

ewwel ikla tal-jum. Il-pillola jenħtieġ li tinbela’ sħiħa ma’ ftit ilma. Il-pazjenti li jkunu qed jingħataw il-

pijoglitażonu flimkien ma’ mediċina oħra tal-istess klassi bħall-glimepiride (jiġifieri sulfonilurea oħra) l-

ewwel jenħtieġ li jaqilbu minn din is-sulfonilurea l-oħra għall-glimepiride qabel ma jibdew jieħdu

Tandemact. Il-pazjenti li jkollhom sintomi ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm) waqt li

jkunu qed jieħdu Tandemact jista' jkollhom bżonn inaqqsu d-doża tal-medċina jew jerġgħu jibdew

jieħdu l-pilloli separati.

Tandemact ma għandux jintuża f'pazjenti bi problemi gravi fil-kliewi, jew f'pazjenti bi problemi fil-fwied.

Tandemact

EMA/332133/2016

Paġna 2/3

Il-kura b’Tandemact jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u titwaqqaf f’pazjenti li ma

jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’rieżaminiet sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il-

mediċina jenħtieġ li jivverifikaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Tandemact?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-

livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi.

Tandemact fih żewġ sustanzi attivi, u kull waħda minnhom għandha mod ta’ azzjoni differenti. Il-

pijoglitażonu tagħmel iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-

ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex

tipproduċi aktar insulina. B'riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-livell tal-glukożju fid-demm

jitnaqqas u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Tandemact?

Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u l-

glimepiride diġà qed tintuża f’mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji

preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata. Actos huwa approvat għall-użu flimkien mas-

sulfonilurea f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-

metformina biss. Il-kumpanija użat tliet studji biex tappoġġa l-użu ta’ Tandemact fl-istess indikazzjoni.

L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b’xi

sulfonilurea. L-istudji, li damu bejn erba’ xhur u sentejn, kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa

bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju

fid-demm.

Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta’ sulfonilurea f’pilloli separati. Il-kumpanija pprovdiet

evidena li turi li l-livelli tas-sustanzi attivi fid-demm kienu l-istess fil-pazjenti kkurati b’Tandemact u fil-

pazjenti kkurati bil-pilloli separati.

X’benefiċċju wera Tandemact matul l-istudji?

Fit-tliet studji, il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni tal-pijaglitażonu u ssulfonilurea kellhom titjib fil-

kontroll tal-glukożju fid-demm tagħhom. Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja

bażi ta' 7.5%, waqgħu b’bejn 1.22% u 1.64%. Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew

ikklassifikati bħala ‘responders’, peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b’mill-inqas

0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tandemact?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma

infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-

mess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa). Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Tandemact, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tandemact m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza tal-qalb, problemi fil-fwied tagħhom

jew problemi gravi fil-kliewi tagħhom. M’għandux jintuża f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, pazjenti li

jkollhom kumplikazzjonijiet ta’ dijabete (ketoaċidożi dijabetika jew koma dijabetika), jew f'nisa li jkunu

tqal jew qed ireddgħu. Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom kanċer fil-bużżieqa

Tandemact

EMA/332133/2016

Paġna 3/3

tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal-lista sħiħa ta'

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tandemact?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja tal-pijoglitażonu u tal-glimepiride fid-dijabete tat-tip 2 ġiet ippruvata,

u li Tandemact jissimplifika l-kura u jtejjeb il-ħila tal-pazjenti li jibqgħu jżommu mal-kura tagħhom

meta jkun meħtieġ l-użu tal-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Tandemact huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tandemact?

Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-

mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li

fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l-

kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tandemact ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Tandemact

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit-

8 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Tandemact jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tandemact, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg

Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg

Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg

pioglitazone/glimepiride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tandemact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tandemact

Kif għandek tieħu Tandemact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tandemact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tandemact u għalxiex jintuża

Tandemact fih pioglitazone u glimepiride li huma medicini anti-dijabetiċi, li jintużaw biex iniżżlu

il-livell taz-zokkor fid-demm.

Hu jintuza meta metformin mhux adattat ghall-kura ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti

mill-insulina), Din d-dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult fejn il-ġisem jew ma

jipproduċiex insulina biżżejjed (ormon li jikkontrolla li-livelli taz-zokkor fid-demm), jew ma jistax

jagħmel użu effettiv mill-insulina li jipproduċi.

Tandemact jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jżid l-ammont ta’ l-insulina disponibbli u jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar minnha. It-tabib tiegħek

ser jiċċekkja jekk Tandemact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tandemact

Tiħux Tandemact

jekk inti allerġiku għal pioglitazone, glimepiride, sulphonylureas jew sulphonamides oħra, jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb jew qatt kellek attakk tal-qalb fil-passat

jekk għandek mard tal-fwied

jekk għandek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete b’telf ta’ piż, dardir jew

remettar)

jekk għandek problema serji bil-kliewi tiegħek

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

jekk għandek dijabete dipendenti mill-insulina (Tip I)

jekk qiegħed f’koma dijabetika

jekk inti tqila

jekk qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tandemact (ara wkoll sezzjoni 4)

jekk għandek problema bil-qalb tiegħek. Xi pazjenti li kien ilhom b’dijabete mellitus tat-tip 2 u

b’marda tal-qalb jew puplesija minn qabel, li kienu kkurati b’pioglitazone u insulina kellhom

esperjenza ta’ żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun

jekk ikollok esperjenza ta’ sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu

jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b’mod partikulari jekk għandek’ l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn), kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fil-vista tiegħek.

jekk għandek problema bil-fwie ghad tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Tandemact kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Ghid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali li juru li jista jkun hemm

problema bil-fwied tieghek (bħal ħass ħażin mingħajr raġuni, rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja,

nuqqas ta’ aptit, u/jew awrina skura) għax il-funzjoni tal-fwied tkun trid tiġi iċċekkjata.

jekk għandek ċesti fl-ovarji (sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità akbar

li inti toħroġ tqila minħabba li jista jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Tandemact.Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk qed tieħu diġà pilloli oħra biex tikkura d-dijabete.

jekk għandek problemi bl-enżima Glucose-6-phosphodehydrogenase għax jista jnaqqas

iċ-ċelluli l-ħomor tad-demm

Jista’ jkollok ukoll tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija). It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet

tad-demm biex jiċċekkja l-livell taċ-ċelluli tad-demm u l-funzjoni tal-fwied.

Ipogliċemija

Meta tieħu Tandemact, il-livell taz-zokkor fid-demm jista jinzel inqas mill-livell normali

(ipogliċemija). Jekk ikollok sintomi ta’ ipogliċemija bħal għaraq kiesaħ, għeja, uġigħ ta’ ras, taħbit

mgħaġġel tal-qalb, uġigħ fl-istonku minħabba ġuħ, irritabilità, nervożità jew dardir, għandek tieħu ftit

zokkor biex iżżid il-livell ta’ zokkor fid-demm mill-ġdid. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal

aktar informazzjoni jekk mintix ċert/a kif tagħraf dan. Huwa rakkomandat li inti ġġorr miegħek xi kubi

taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

Ksur fl-għadam

Kien osservat numru akbar ta’ fratturi fl-għadam f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Użu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Tandemact

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li ċertu mediċini jistgħu jdgħajjfu jew isaħħu l-effett ta’ Tandemact fuq il-livell

ta’ żokkor fid-demm tiegħek.

Il-medicini li jmiss jistgħu jgħollu l-effett ta’ Tandemact li jnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm. Dan

jista jwassal ghar-riskju ta’ ipogliċemija (livell baxx taz-zokkor fid-demm):

gemfibrozil u fibrates (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

insulina, metformin jew mediċini ohra biex jittrattaw id-dijabete mellitus

phenylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, mediċini bħall-aspirina (biex jittrattaw uġigħ

jew infjammazzjoni)

sulfonamides li jaġixxu fit-tul, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,

quinolones, clarithromycin (biex jittrattaw infezzjonijiet batterjali jew fungali)

steroids anaboliċi (għall-appogg fil-build up tal-muskoli) jew terapija ormonali biex

tisostitwixxi l-ormoni maskili

fluoxetine, inibituri tal-MAO (biex jittrattaw id-dipressjoni)

inibituri tal-ACE, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline, derivativi tal-coumarin bħal

warfarina (biex jittrattaw problemi tal-qalb jew fid-demm)

allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (biex jittrattaw il-gotta)

cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (biex jittrattaw il-kanċer)

fenfluramine (biex tnaqqas il-piż)

tritoqualine (biex tittratta l-allerġiji)

Il-medicini li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Tandemact li jnaqqas il-livell taz-zokkor tad-demm. Dan

jista jirriżulta f’riskju ta’ ipergliċemija (livell għoli taz-zokkor fid-demm):

oestrogens, progestogens, (ormoni sesswali femminili)

thiazide diuretics u saluretics jissejħu wkoll pilloli tal-ilma (biex jittrattaw il-pressjoni għolja

fid-demm)

levothyroxine (biex jistimulaw il-glandola tat-thyroid)

glucocorticoids (biex jittrattaw allerġiji u infjammazzjonijiet)

chlorpromazine u derivitivi tal-phenothiazine (biex jittrattaw disturbi mentali serji)

adrenalina u simpatomimetiċi (biex izidu t-tahbit tal-qalb, biex jittrattaw l-asthma jew

konġestjoni nasali, sogħla u riħ jew emerġenzi tal-periklu għall-ħajja)

nicotinic acid (biex jittrattaw livell għoli tal-kolesterol)

uzu fit-tul ta’ lassttivi (biex jittrattaw stitikezza)

phenytoin (biex jittrattaw aċċessjonijiet)

barbiturates (biex jittrattaw nervi u problemi fl-irqad)

azetazolamide (biex jittrattaw pressjoni għolja fl-għajnejn li tissejjaħ ukoll glawkoma)

diazoxide (biex jittrattaw pressjoni gholja fid-demm jew livell baxx taz-zokkor fid-demm)

rifampicin (biex jittrattaw infezzjonijiet u tuberkolosi)

glucagon (biex jittrattaw livell baxx taz-zokkor fid-demm)

Il-medicini li jmiss jistghu jghollu jew inaqqsu l-effett ta’ Tandemact li jnaqqas il-livell taz-zokkor

fid-demm:

antagonisti H

(biex jittrattaw l-ulceri fl-istonku)

imblokkaturi tar-ricetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine (biex jittrattaw pressjoni

gholja fid-demm jew insufficjenza tal-qalb). Dawn jistgħu jwasslu biex jaħbu is-sinjali ta’

ipogliċemija, allura hemm bzonn attenzjoni speċjali meta tieħu dawn il-mediċini.

Tandemact jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-effetti ta’dawn il-mediċini li jmiss:

derivativi tal-coumarin bħal warfarina (biex tnaqqas jew twaqqaf il-kont tad-demm)

Għid li-tabib jew l-iżpiżjar tieghek jekk hekk tieħu xi waħda min dawn. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista jiġi iċċekkjat, u d-doża ta’ Tandemact tista tinbidel.

Tandemact ma’ alkoħol

Evita l-alkoħol waqt li qed tieħu Tandemact peress li l-alkoħol jista jżid jew inaqqas l-effett ta’

Tandemact li jnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm b’mod imprevedibbli.

Tqala u treddigħ

Tiħux Tandemact jekk inti tqila.Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina. Tiħux

Tandemact jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’ t-tarbija tiegħek (ara “Tiħux Tandemact”).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-viġilanza u l-ħin ta’ reazzjoni jistgħu jiġu mnaqqsa minħabba zokkor fid-demm baxx jew għoli

minħabba glimepiride, speċjalment fil-bidu jew wara tibdil tal-kura, jew meta Tandemact ma jitteħidx

regolarment. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Hu ħsib jekk t’esperjenza visjoni anormali.

Tandemact fih lattosju monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi żokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Tandemact.

3.

Kif ghandek tieħu Tandemact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola kuljum ftit qabel jew ma’ l-ewwel ikla prinċipali. It tabib tiegħek

jgħidlek id-doża biex tieħu jew jekk hemm bżonn biex tieħu doża differenti. Il-pilloli għandhom

jinbelgħu sħaħ ma’ tazza ilma.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Tandemact huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Tandemact.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura b’Tandemact.

Jekk tieħu Tandemact aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Il-livell taz-zokkor fid-demm tieghek jista jinzel taht in-normal.

Is-sintomi jistgħu jinkludu ixoqq għaraq kiesaħ għalik, għejja, uġigħ ta’ ras, qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla, attakki ta’ ġuħ, irritabilità, tħossok nervuż, tqalliħ, koma jew konvulżjoni. Il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek jista jiżdied billi tieħu z-zokkor. Huwa rrakkomandat li ġġorr miegħek

ftit ċapep taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Tandemact

Hu Tandemact kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u

kompli bid-doża li jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tandemact

Tandemact għandu jittieħed kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Tandemact, iz-zokkor

fid-demm tiegħek jista jitla’. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Partikolarrment, xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li jmiss:

Kanċer tal-bużżieqa ta’ l-awrina ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna

waħda minn kull 100) f’pazjenti li qed jieħdu Tandemact. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina,

uġigħ meta tgħaddi l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed

minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

Ipogliċemija (żokkor fid-demm baxx) ġiet irrapurtata b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna

waħda minn kull 100) f’pazjenti li hadu Tandemact. Is-sintomi jistgħu jinkludu ixoqq għaraq kiesaħ

għalik, għejja, uġigħ ta’ ras, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, attakki ta’ ġuħ, irritabilità, tħossok nervuż

jew tqalliħ. Huwa mportanti li tkun taf x’sintomi għandek tistenna meta jkun hemm ipogliċemija

(żokkor fid-demm baxx). Saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni jekk mintix

ċert/a kif tagħraf dan u x’għandek tagħmel jekk t’esperjenza dawn is-sintomi.

Tnaqqis fl-għadd ta 'plejtlets tad-demm (li jżidu r-riskju ta’ fsada u tbenġil), ċelluli ħomor tad-demm

(li jagħmlu il-ġilda ċassa u jistgħu jkawżaw għejja u qtugħ ta’ nifs) u ċelluli tad-demm bojod (li

jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ infezzjonijiet) kienu rrapurtati b’mod rari f’pazjenti waqt li kienu qed jieħdu

Tandemact (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000). Jekk t’esperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tieghek malajr kemm jista’ jkun. Generalment, dawn il-problemi jsiru

aħjar meta tieqaf tieħu Tandemact.

Nefħa lokalizzata (edima) kienet esperjenzata wkoll b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda

minn kull 10) f’pazjenti li ħadu Tandemact flimkien ma’ l-insulina. Jekk t’esperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Ksur tal-għadam kien irrapurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti nisa li hadu Tandemact u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Tandemact. Jekk t’esperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-parti ta’ wara tal-għajn (edema makulari) ġiet

irrappurtata (ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza mid-data disponibbli) f’pazjenti li hadu

Tandemact. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għal l-ewwel darba kellem lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun. Jekk diġa għandek vista mċajpra u s-sintomu mar għall-għar kellem lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

f'pazjenti li ħadu Tandemact. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ,

xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-

mediċina u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u

sulphonylureas, inkluż glimepiride:

Komuni

żieda fil-piż

sturdament

gass

infezzjoni respiratorja

tnemnim

Mhux komuni

uġigħ ta’ ras

infjammazzjoni tas-sinosi (sinożite)

vertigo

vista mhux normali

għaraq

ghejja

nuqqas ta’ rqad (insomnja)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm

żokkor fl-awrina

proteini fl-awrina

żieda fl-aptit

żieda fl-enżima lactic dehydrogenase (LDH)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

tibdil notevoli fid-demm

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

mard tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi inkluż xokk allerġiku

tħossok ma’ tiflaħx (tqalliħ), remettar u dijarrea.

ugigħ fl-istonku

pressjoni fl-addominali

sensazzjoni ta’ stonku mimli

sensittività għad-dawl

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ melħ (sodju) fid-demm

Mhux magħrufa ( ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza id-data disponibbli)

żidiet fl-enżimi tal-fwied

ħakk fil-ġilda

raxx imqajma u bil- ħakk (ħorriqija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tandemact

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tandemact

Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u glimepiride.

Kull pillola Tandemact 30 mg/2 mg fiha 30 mg pioglitazone (bħala hydrochloride) u 2 mg

glimepiride.

Kull pillola Tandemact 30 mg/4 mg fiha 30 mg pioglitazone (bħala hydrochloride) u 4 mg

glimepiride.

Kull pillola Tandemact 45 mg/4 mg fiha 45 mg pioglitazone (bħala hydrochloride) u 4 mg

glimepiride.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju

monohydrate’), magnesium stearate u polysorbate 80.

Kif jidher Tandemact u l-kontenut tal-pakkett

Tandemact 30 mg/2 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati

b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/2’ fuq in-naħa l-oħra.

Tandemact 30 mg/4 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati

b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/4’ fuq in-naħa l-oħra.

Tandemact 45 mg/4 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘4833

G’ fuq naħa u b’‘45/4’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’alluminju u f’pakketti tal-folja ta’ l-alluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 90

jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Id-Danimarka.

Manifattur:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.