Tamiflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
oseltamivir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AH02
INN (Isem Internazzjonali):
oseltamivir
Grupp terapewtiku:
Antivirale pentru uz sistemic
Żona terapewtika:
Gripa, umană
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul influenzaTamiflu este indicat la adulți și copii, inclusiv nou-născuți la termen care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul este inițiat în decurs de două zile de la prima instalare a simptomelor. Prevenirea influenzaPost-prevenirea expunerii la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate. Utilizarea corespunzătoare de Tamiflu pentru prevenția gripei trebuie determinat de la caz la caz, de circumstanțe și de populație care necesită protecție. În situații excepționale (e. în caz de neconcordanță între care circulă și vaccin cu tulpini de virus, și o situație de pandemie) sezon de prevenire ar putea fi considerat la persoanele cu vârsta de un an sau mai mult. Tamiflu este indicat pentru prevenția post-expunere gripei la copiii cu vârstă mai mică decât vârsta de 1 an în timpul o pandemie-epidemie de gripă. Tamiflu nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva gripei. Utilizarea de medicamente antivirale pentru tratamentul și prevenirea gripei ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale. Deciziile cu privire la utilizarea de oseltamivir pentru tratamentul și profilaxia ar trebui să ia în considerare ceea ce este cunoscut despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informațiile disponibile cu privire la gripa de droguri susceptibilitatea modele pentru fiecare anotimp și impactul bolii în diferite zone geografice și grupe de pacienți.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMIFLU 30 MG CAPSULE
oseltamivir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE TAMIFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMIFLU
3.
CUM SĂ LUAŢI TAMIFLU
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TAMIFLU
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE TAMIFLU_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
•
Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari
(inclusiv nou-născuţii la termen)
pentru
TRATAREA GRIPEI
. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi
se cunoaşte
că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
•
Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor,
copiilor şi sugarilor cu vârsta
peste 1 an pentru
PREVENIREA GRIPEI,
de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o
persoană care are gripă.
•
Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi
sugarilor (inclusiv nou-născuţii la
termen), ca
TRATAMENT PREVENTIV
în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie
globală de gripă (o
_pandemie_
de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie
suficientă.
Tamiflu conţine
_oseltamivir_
, care aparţine unui grup de medicamente numit
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamiflu 30 mg capsule
Tamiflu 45 mg capsule
Tamiflu 75 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tamiflu 30 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tamiflu 45 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tamiflu 75 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Tamiflu 30 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp galben deschis opac
inscripţionat cu “ROCHE” şi un capac
galben deschis opac inscripţionat cu “30 mg”. Cerneala de
inscripţionare este de culoare albastră.
Tamiflu 45 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp gri opac inscripţionat cu
“ROCHE” şi un capac gri opac
inscripţionat cu “45 mg”. Cerneala de inscripţionare este de
culoare albastră.
Tamiflu 75 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp gri opac inscripţionat cu
“ROCHE” şi un capac galben deschis
opac inscripţionat cu “75 mg”. Cerneala de inscripţionare este
de culoare albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul gripei _
Tamiflu este indicat pentru adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi
la termen, care prezintă simptome
tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
Eficacitatea a fost demonstrată atunci când
tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare
a simptomelor.
_Prevenţia gripei _
-
Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau mai mari,
în urma contactului cu un
caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă
în comunitate.
-
Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie
deteminată de la caz la caz în funcţie
de circumstan
Aqra d-dokument sħiħ
