Tamiflu

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tamiflu
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tamiflu
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-influenzaTamiflu hija indikata fl-adulti u t-tfal inkluż il-perjodu sħiħ ta'trabi tat-twelid li tippreżenta b'sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni-prevenzjoni, f'individwi minn sena'l fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta ' Tamiflu għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ skond iċ-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. Tamiflu hija indikata għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sen
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000402
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-06-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000402
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880602/2018

EMEA/H/C/000402

Tamiflu (oseltamivir)

Ħarsa ġenerali lejn Tamiflu u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tamiflu u għal xiex jintuża

Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).

għall-kura tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u fit-tfal (inklużi trabi tat-twelid wara terminu sħiħ) li

jkollhom is-sintomi tal-influwenza, meta l-virus tal-influwenza jkun qed jiċċirkola fil-komunità;

għall-prevenzjoni tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u fit-tfal li jkollhom aktar minn sena li

kellhom kuntatt ma’ xi ħadd li jkollu l-influwenza u l-influwenza tkun qed tiċċirkola fil-komunità.

Dan ġeneralment isir fuq bażi ta’ każ b’każ. Tamiflu jista’ jintuża wkoll bħala kura preventiva

f’każijiet ta’ eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ ma jipprovdix

protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa’ pandemija (pandemija globali tal-influwenza). Matul

pandemija tal-influwenza, Tamiflu jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni l-influwenza fi trabi taħt is-

sena.

Tamiflu ma jiħux post it-tilqima tal-influwenza, u l-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva oseltamivir.

Kif jintuża Tamiflu?

Tamiflu jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg, u 75 mg) u bħala trab li jsir f’likwidu biex jinxtorob (6 mg/ml

u 12 mg/ml)

Fil-kura tal-influwenza, Tamiflu għandu jinbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Id-doża tas-soltu

għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta’ 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal ħamest

ijiem. Għall-adulti b’sistema immunitarja dgħajfa (id-difiżi naturali tal-ġisem), dan jingħata għal

għaxart ijiem.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza, Tamiflu għandu jinbeda fi żmien jumejn minn kuntatt ma’ xi ħadd li

jkollu l-influwenza. Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta’ 75 mg li

tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma’ persuna infettata. Meta Tamiflu

jintuża matul pandemija tal-influwenza, dan jingħata sa massimu ta’ sitt ġimgħat.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tamiflu, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Tamiflu?

Is-sustanza attiva f’Tamiflu, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud

mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi. Meta n-newramidażi jiġu mblokkati, il-virus

ma jkunx jista’ jinfirex. L-oseltamivir taħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (it-

tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tamiflu li ħarġu mill-istudji?

Il-kura tal-influwenza

Tamiflu naqqas it-tul tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f’diversi studji (li kienu jinvolvu

2,413-il pazjent ta’ 13-il sena jew iktar, 741 pazjent anzjan ta’ 65 sena jew iktar u 1,033 tifel u tifla ta’

bejn sena u 12-il sena). L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ fil-

muskoli, uġigħ ta’ ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni). Fl-adulti, it-tul tal-

marda tnaqqas minn medja ta’ 5.2 ijiem għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo, għal 4.2 ijiem

għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Tamiflu. It-tnaqqis medju fit-tul tal-marda fit-tfal ta’ bejn sena u sitt

snin kien ta’ 1.5 ijiem.

Prevenzjoni tal-influwenza

Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza f’nies li kienu ġew f’kuntatt mal-marda meta wieħed mill-

membri tal-familja tagħhom kien ħa l-influwenza (962 każ) jew matul pandemija (1,562 persuna ta’

bejn 16-il sena u 65 sena, u 548 persuna anzjana fi djar tal-kura). L-istudji kejlu n-numru ta’ każijiet

ta’ influwenza li rriżultaw bi prova minn testijiet fil-laboratorju. Studju ħares ukoll lejn l-użu ta’ Tamiflu

fi sfond ta’ familja (277 familja) kemm għall-kura tal-persuna bl-influwenza, kif ukoll għall-kura jew

għall-prevenzjoni tal-influwenza f’dawk li jkunu f’kuntatt mal-persuna.

Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza

wara kuntatt, meta mqabbla ma’ 5 % ta’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Fil-familji b’pazjent

wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta

kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma’ 20 % ta’ dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura

preventiva.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tamiflu?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tamiflu (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) fl-adulti u fl-

adoloxxenti huma wġigħ ta’ ras u nawżja (dardir). Fit-tfal l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru

f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma remettar, sogħla u konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer

imblukkat). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Tamiflu, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tamiflu huwa awtorizzat fl-UE?

Meta jintuża għall-kura tal-influwenza, Tamiflu jnaqqas it-tul tal-marda fl-adulti u fit-tfal. Jista’

jnaqqas ukoll l-inċidenza tal-influwenza f’pazjenti li jkunu ġew f’kuntatt mal-marda jew matul

pandemija. L-effetti sekondarji huma normalment ħfief jew moderati fil-gravità tagħhom.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tamiflu huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tamiflu?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tamiflu.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tamiflu hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tamiflu huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tamiflu

Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta’ Ġunju 2002.

Aktar informazzjoni dwar Tamiflu tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Tamiflu

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

Tamiflu jintuża għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien

imisshom) għall-

kura tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-

virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena

għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’

xi ħadd li għandu l-influwenza.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) bħala

kura preventiva

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun

hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-influwenza

staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Tamiflu fih

oseltamivir

, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

Tiħux Tamiflu:

jekk int allerġiku

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal oseltamivir jew xi ingredjenti oħra ta’

Tamiflu imniżżla f’taqsima 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Tamiflu

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul kura b’Tamiflu,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

Tamiflu mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Tamiflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tamiflu m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rakkomandati

Għall-kura tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent

. Għandek tuża l-ammont ta’

kapsuli jew suspensjoni orali preskritt mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Tamiflu lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza waqt pandemija

tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem,

darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg =

mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Tamiflu jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-

ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni

orali

. Jekk ikollok bżonn Tamiflu suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-ispiżerija tiegħek,

tista’ tagħmel forma likwida ta’ Tamiflu minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu id-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ingħata lil tfal milli

meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Tamiflu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-in

testinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott

mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

Tamiflu.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall-

effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

dijarea u raxx tal-ħrieqi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tamiflu

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tamiflu

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir

L-ingredjenti l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch, talc, povidone, croscarmellose sodium, u sodium

stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), u titanium dioxide

(E171)

linka għall-istampar: shellac (E904), titanium dioxide (E171) u FD u C Blu 2 (indigo carmine,

E132).

Id-dehra ta’ Tamiflu u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta’ 30 mg hija magħmula minn ġisem safrani ċar u opâk li għandu stampat “ROCHE”

u għatu isfar ċar u opâk li għandu stampat “30 mg”. L-istampar huwa bil-blu.

Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni orali

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Tamiflu (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla ppreferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Tamiflu

likwidu minn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata

ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se

tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel

xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett

ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu minn kapsuli tinvolvi

aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’

Tamiflu inqas minn 30 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Tamiflu 30 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina

zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Doża ta’ 30 mg

Doża ta’ 60 mg

Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’

45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs

xieraq.

Piż

Doża ta’ Tamiflu

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

kapsula waħda

15 kg sa 23 kg

45 mg

Tużax kapsuli ta’ 30 mg

23 kg sa 40 kg

60 mg

żewġ kapsuli

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 30 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Tamiflu.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel

doża iżgħar waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Tamiflu 30 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

(uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali

li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Tamiflu.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 30 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed

5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija

(l-eqreb)

Kemm għandek

tiġbed mit-taħlita

3 kg

1.5 ml

3.5 kg

1.8 ml

4 kg

2.0 ml

4.5 kg

2.3 ml

5 kg

2.5 ml

5.5 kg

2.8 ml

6 kg

3.0 ml

6.5 kg

3.3 ml

7 kg

3.5 ml

7.5 kg

3.8 ml

8 kg

4.0 ml

8.5 kg

4.3 ml

9 kg

4.5 ml

9.5 kg

4.8 ml

10 kg jew aktar

5.0 ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Tamiflu.

Ħawwad l-ikel ħelu u Tamiflu likwidu sew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Tamiflu likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Tamiflu likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

Tamiflu għal suspensjoni orali (6mg/ml) manifatturat b’mod kummerċjali huwa l-prodott preferut

għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultà biex jibilgħu l-kapsuli jew meta jkunu

meħtieġa dożi aktar baxxi. F’każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar

jista’ jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu. Jekk lanqas is-suspensjoni ppreparata l-

ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jippreparaw is-suspensjoni minn kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Tamiflu u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma,

għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Tamiflu (6 mg/ml)

huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

Doża ta’ Tamiflu

Ammont ta’ suspensjoni

Tamiflu

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Tamiflu

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

Tamiflu jintuża għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien

imisshom) għall-

kura tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-

virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena

għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’

xi ħadd li għandu l-influwenza.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) bħala

kura preventiva

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun

hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-influwenza

staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Tamiflu fih

oseltamivir

, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

Tiħux Tamiflu:

jekk int allerġiku

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal oseltamivir jew xi ingredjenti oħra ta’

Tamiflu imniżżla f’taqsima 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

ekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Tamiflu

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul kura b’Tamiflu,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

Tamiflu mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Tamiflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tamiflu m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rakkomandati

Għall-kura tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent

. Għandek tuża l-ammont ta’

kapsuli jew suspensjoni orali preskritt mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Tamiflu lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza waqt pandemija

tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem,

darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg =

mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Tamiflu jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-

ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni

orali

. Jekk ikollok bżonn Tamiflu suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-ispiżerija tiegħek,

tista’ tagħmel forma likwida ta’ Tamiflu minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu

id-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ingħata lil tfal milli

meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Tamiflu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott

mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

Tamiflu.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall-

effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

dijarea u raxx tal-ħrieqi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tamiflu

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tamiflu

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 45 mg ta’ oseltamivir

L-ingredjenti l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch, talc, povidone, croscarmellose sodium, u sodium

stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide iswed (E172), u titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: shellac (E904), titanium dioxide (E171) u FD u C Blu 2 (indigocarmine,

E132).

Id-dehra ta’ Tamiflu u l-kontenuti tal-pakkett

Kapsula iebsa ta’ 45 mg hija magħmula minn ġisem griż opâk li għandu stampat “ROCHE” u għatu

griż u opâk li għandu stampat “45 mg”. L-istampar huwa bil-blu.

Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni orali

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Tamiflu (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla ppreferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Tamiflu

likwidu minn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata

ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 45 mg), inti se tiftaħ il-

kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq

b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett ta’

struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu minn kapsuli tinvolvi

aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u eħfef u trabi: dawn ġeneralment jeħtieġu doża

ta’ Tamiflu inqas minn 45 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 45 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Tamiflu 45 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina

zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Doża ta’ 45 mg

Għad-dożi ta’ 45 mg għandek tuża kapsuli ta’ 45 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 30 mg,

60 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 45 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs

xieraq.

Piż

Doża ta’ Tamiflu

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

15 kg sa 23 kg

45 mg

kapsula waħda

23 kg sa 40 kg

60 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 45 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Tamiflu.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel doża iżgħar waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Tamiflu 45 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

(uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 ml jew

dispenser ta’ 10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali

li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Tamiflu.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 45 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed

7.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija

(l-eqreb)

Kemm għandek

tiġbed mit-taħlita

3 kg

1.5 ml

3.5 kg

1.8 ml

4 kg

2.0 ml

4.5 kg

2.3 ml

5 kg

2.5 ml

5.5 kg

2.8 ml

6 kg

3.0 ml

6.5 kg

3.3 ml

7 kg

3.5 ml

7.5 kg

3.8 ml

8 kg

4.0 ml

8.5 kg

4.3 ml

9 kg

4.5 ml

9.5 kg

4.8 ml

10 kg jew aktar

5.0 ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Tamiflu.

Ħawwad l-ikel ħelu u Tamiflu likwidu sew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Tamiflu likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Tamiflu likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli

Tamiflu għal suspensjoni orali (6mg/ml) manifatturat b’mod kummerċjali huwa l-prodott preferut

għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultà biex jibilgħu l-kapsuli jew meta jkunu

meħtieġa dożi aktar baxxi. F’każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar

jista’ jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu. Jekk lanqas is-suspensjoni ppreparata l-

ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jippreparaw is-suspensjoni minn kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Tamiflu u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma,

għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Tamiflu (6 mg/ml)

huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

Doża ta’ Tamiflu

Ammont ta’ suspensjoni

Tamiflu

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Tamiflu

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

Tamiflu jintuża għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien

imisshom) għall-

kura tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-

virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena

għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’

xi ħadd li għandu l-influwenza.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) bħala

kura preventiva

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun

hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-influwenza

staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Tamiflu fih

oseltamivir

, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

Tiħux Tamiflu:

jekk int allerġiku

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal oseltamivir jew xi ingredjenti oħra ta’

Tamiflu imniżżla f’taqsima 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Tamiflu

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul kura b’Tamiflu,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

Tamiflu mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Tamiflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tamiflu m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rakkomandati

Għall-kura tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent

. Għandek tuża l-ammont ta’

kapsuli jew suspensjoni orali preskritt mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Tamiflu lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza waqt pandemija

tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem,

darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Tamiflu jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-

ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni

orali

. Jekk ikollok bżonn Tamiflu suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-ispiżerija tiegħek,

tista’ tagħmel forma likwida ta’ Tamiflu minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu

id-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ingħata lil tfal milli

meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Tamiflu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott

mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

Tamiflu.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall-

effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

dijarea u raxx tal-ħrieqi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tamiflu

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tamiflu

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir

L-ingredjenti l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch, talc, povidone, croscarmellose sodium, u sodium

stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed

(E172), u titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: shellac (E904), titanium dioxide (E171) u FD u C Blu 2 (indigo carmine,

E132).

Id-dehra ta’ Tamiflu u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta’ 75 mg hija magħmula minn ġisem griż u opâk li għandu stampat “ROCHE” u

għatu isfar ċar u opâk li għandu stampat “75 mg”. L-istampar huwa bil-blu.

Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida,

Tamiflu suspensjoni orali

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Tamiflu (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla ppreferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Tamiflu

likwidu minn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata

ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 75 mg), inti se tiftaħ il-

kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq

b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett ta’

struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu minn kapsuli tinvolvi

aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’

Tamiflu inqas minn 30 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Adulti, adoloxxenti minn 13-il sena ’il fuq u tfal li jiżmu minn 40 kg ’il fuq

Biex tipprepara doża ta’ 75 mg,għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Tamiflu 75 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

. Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet

kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Doża ta’ 75 mg

Għad-dożi ta’ 75 mg għandek tuża kapsuli ta’ 75 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 75 mg

billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg jew ta’ 45 mg.

Weight

Doża ta’ Tamiflu

Numru ta’ kapsuli

minn 40 kg ’il fuq

75 mg

kapsula waħda

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg se jkollok bżonn tipprepara doża ta’ inqas minn 75 mg.

Ara

taħt

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 75 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Tamiflu.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena u tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Biex tagħmel

doża iżgħar

waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Tamiflu 75 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel

l-ilma - dispenser ta’ 5 ml jew ta’

10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml,

biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Tamiflu.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 75 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed 12.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija

(l-eqreb)

Kemm għandek

tiġbed mit-taħlita

3 kg

1.5 ml

3.5 kg

1.8 ml

4 kg

2.0 ml

4.5 kg

2.3 ml

5 kg

2.5 ml

5.5 kg

2.8 ml

6 kg

3.0 ml

6.5 kg

3.3 ml

7 kg

3.5 ml

7.5 kg

3.8 ml

8 kg

4.0 ml

8.5 kg

4.3 ml

9 kg

4.5 ml

9.5 kg

4.8 ml

10 kg jew aktar

5.0 ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Tamiflu.

Ħawwad l-ikel ħelu u Tamiflu likwidu sew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Tamiflu likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Tamiflu likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

Tamiflu għal suspensjoni orali (6mg/ml) manifatturat b’mod kummerċjali huwa l-prodott preferut

għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultà biex jibilgħu l-kapsuli jew meta jkunu

meħtieġa dożi aktar baxxi. F’każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar

jista’ jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu. Jekk lanqas is-suspensjoni ppreparata l-

ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jippreparaw is-suspensjoni minn kapsuli d-dar.

Dispensers għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Tamiflu u ilma. Għall-kejl ta’ 12.5 ml, għandu

jintuża dispenser ta’ 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser li għandu jintuża biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni

Tamiflu (6 mg/ml) jidhru isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

Doża ta’ Tamiflu

Ammont ta’ suspensjoni

Tamiflu

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Tfal minn sena ’l fuq li jiżnu inqas minn 40 kg:

Doża ta’ Tamiflu

Ammont ta’ suspensjoni

Tamiflu

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

30 mg

5.0 ml

5.0 ml (jew 10.0 ml)

45 mg

7.5 ml

10.0 ml

60 mg

10.0 ml

10.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali

oseltamivir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Tamiflu

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

Tamiflu jintuża għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien

imisshom) għall-

kura tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-

virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena

għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’

xi ħadd li għandu l-influwenza.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) bħala

kura preventiva

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun

hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-influwenza

staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Tamiflu fih

oseltamivir

, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

Tiħux Tamiflu:

jekk int allerġiku

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal oseltamivir jew xi ingredjenti oħra ta’

Tamiflu imniżżla f’taqsima 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Tamiflu

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul kura b’Tamiflu,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

Tamiflu mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Tamiflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tamiflu m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Tamiflu fih fructose

Qabel ma tieħu Tamiflu, kun ċert li t-tabib tiegħek jaf jekk għandek intolleranza ereditarja għal-

fructose. Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta’ fructose.

Sorbitol jista’ jkollu effett lassattiv ħafif.

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Uża dejjem id-dispenser ipprovdut fil-kaxxa u li għandu marki li jindikaw id-doża f’millilitri (ml).

Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rakkomandati

Għall-kura tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tiġi espost għall-persuna infettata,

ħu doża waħda

kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għandek tuża l-ammont ta’

Tamiflu preskritt mit-tabib. Is-suspensjoni orali tista’ tintuża minn persuni li jsibuha diffiċli biex

jieħdu l-kapsuli. Ara l-istruzzjonijiet fil-paġna ta’ wara biex tipprepara u tagħti d-doża.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13 -il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

12.5 ml darbtejn kuljum

12.5 ml darba kuljum

12.5 ml jikkonsisti minn doża ta’ 5 ml flimkien ma’ doża ta’ 7.5 ml

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

darba kuljum

għal

10 ijiem

10 kg sa 15-il kg

5.0 ml darbtejn kuljum

5.0 ml darba kuljum

Aktar minn 15-il kg sa 23 kg

7.5 ml darbtejn kuljum

7.5 ml darba kuljum

Aktar minn 23 kg sa 40 kg

10.0 ml darbtejn kuljum

10.0 ml darba kuljum

Aktar minn 40 kg

12.5 ml darbtejn kuljum

12.5 ml darba kuljum

Trabi inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Tamiflu lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza waqt pandemija

tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Dispenser orali ta’ 3 ml (immarkat bi gradi f’żidiet ta’ 0.1 ml) għandu jintuża għall-għoti ta’ dożi lil

trabi b’età inqas minn sena li jeħtieġu 1 sa 3 ml ta’ Tamiflu suspensjoni orali.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża għal

10 ijiem

Daqs tad-

dispenser li

għandek tuża

3 kg

1.5 ml darbtejn kuljum

1.5 ml darba kuljum

3 ml

3.5 kg

1.8 ml darbtejn kuljum

1.8 ml darba kuljum

3 ml

4 kg

2.0 ml darbtejn kuljum

2.0 ml darba kuljum

3 ml

4.5 kg

2.3 ml darbtejn kuljum

2.3 ml darba kuljum

3 ml

5 kg

2.5 ml darbtejn kuljum

2.5 ml darba kuljum

3 ml

5.5 kg

2.8 ml darbtejn kuljum

2.8 ml darba kuljum

3 ml

6 kg

3.0 ml darbtejn kuljum

3.0 ml darba kuljum

3 ml

> 6 sa 7 kg

3.5 ml darbtejn kuljum

3.5 ml darba kuljum

10 ml

> 7 sa kg

4.0 ml darbtejn kuljum

4.0 ml darba kuljum

10 ml

> 8 sa 9 kg

4.5 ml darbtejn kuljum

4.5 ml darba kuljum

10 ml

> 9 sa 10 kg

5.0 ml darbtejn kuljum

5.0 ml darba kuljum

10 ml

Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u

kkuntattja tabib jew spiżjar

immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ingħata lil tfal milli

meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Tamiflu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-in

testinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott

mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

Tamiflu.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall-

effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

dijarea u raxx tal-ħrieqi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tamiflu

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f’temperatura taħt 25°C għal 10 ijiem.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tamiflu

Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).

L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum

(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta’

tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta’

benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).

Id-dehra ta’ Tamiflu u l-kontenuti tal-pakkett

Trab għal suspensjoni orali

It-trab huwa mrammel jew mrammel iżda magħqud, b’kulur abjad sa isfar ċar.

Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali huwa disponibli fi flixkun li fih 13 g ta’ trab biex jitħallat

ma’ 55 ml ilma.

Il-kaxxa fiha wkoll buqar tal-plastik għall-kejl (55 ml), adapter tal-plastik għall-flixkun (li jgħin sabiex

il-mediċina tingħadda għal ġod-dispenser), dispenser orali tal-plastik ta’ 3 ml u dispenser orali tal-

plastik ta’ 10 ml (biex tagħti l-ammont korrett ta' mediċina mill-ħalq). Fuq id-dispenser orali hemm

marki ta’ millilitri (ml) tal-mediċina (ara l-figuri

f’Istruzzjonijiet għall-utent

Għal dettalji dwar kif tipprepara s-suspensjoni orali u kif tkejjel u tieħu l-mediċina, aqra

Istruzzjonijiet

għall-utent,

fuq wara

.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-utent

Hemm żewġ stadji biex tieħu Tamiflu suspensjoni orali.

L-Ewwel Stadju Ipprepara flixkun ġdid tal-mediċina

Jista’ jkun li l-ispiżjar tiegħek ħejjielek il-mediċina meta ġbart il-mediċina. Jekk le, tista’

tħejjiha faċilment inti stess. Ara l-ewwel sett ta’ istruzzjonijiet.

Hemm bżonn li tagħmel dan

darba biss

, fil-bidu tal-kors tal-kura tiegħek.

It-Tieni Stadju Kejjel u agħti d-doża t-tajba

Ħawwad is-suspensjoni sew u iġbed id-doża rakkomandata adattata fid-dispenser. Ara it-tieni

sett ta’ istruzzjonijiet. Se jkollok tagħmel dan kull darba li jkollok bżonn doża.

L-Ewwel Stadju: Ipprepara flixkun ġdid tal-mediċina

Se jkollok bżonn:

Il-flixkun, li fih it-trab ta’ Tamiflu (fil-pakkett tal-mediċina)

L-għatu tal-flixkun (fil-pakkett tal-mediċina)

Buqar tal-plastik għall-kejl (fil-pakkett tal-mediċina)

L-adapter tal-plastik tal-flixkun (fil-pakkett tal-mediċina)

Ilma

Tektek il-flixkun biex terħi it-trab

Tektek bil-mod il-flixkun magħluq għal diversi drabi biex it-trab ma jibqax magħqud.

Uża l-buqar biex tkejjel 55 ml ilma

Il-buqar biex tkejjel fil-pakkett fih linja mmarkata biex turik ammont eżatt. Imlih bl-ilma sal-

livell indikat.

Żid l-ilma kollu, għalaq u ħawwad

Ferra l-ilma kollu mill-buqar għal ġol-flixkun, fuq it-trab.

Dejjem uża 55 ml ilma, tkun xi tkun id-doża meħtieġa.

Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun. Ħawwad il-flixkun sew għal 15-il sekonda.

Għafas l-adapter ’l ġewwa

Iftaħ il-flixkun

u għafas sew l-adapter tal-flixkun ġol-għonq tal-flixkun.

Erġa għalaq il-flixkun

Issikka l-għatu sew billi ddawwar fuq l-parti ta’ fuq tal-flixkun, li issa jinkludi l-adapter. Dan

jiżgura li l-adapter tal-flixkun jeħel fil-flixkun fil-pożizzjoni t-tajba.

Issa ippreparajt flixkun ta’ Tamiflu suspensjoni orali lest biex tista’ tkejjel doża. Mhux se jkollok

bżonn tippreparah mill-ġdid jekk ma tibdix flixkun ġdid.

It-Tieni Stadju: Kejjel u agħti d-doża t-tajba

Se jkollok bżonn:

Flixkun ippreparat ta’ Tamiflu suspensjoni orali

Skont id-doża meħtieġa se jkollok bżonn id-dispenser orali

ta’ 3 ml (planġer isfar,

gradazzjonijiet kull 0.1 ml) jew id-dispenser orali

ta’ 10 ml (planġer abjad,

gradazzjonijiet kull 0.5 ml) mill-pakkett tal-mediċina.

Għal dożi minn 1.0 ml sa 3.0 ml, għandu jintuża d-dispenser orali ta’ 3 ml. Għal dożi ta’

aktar minn 3.0 ml sa 10 ml, għandu jintuża d-dispenser orali ta’ 10 ml.

Dejjem uża d-dispenser orali ipprovdut mal-mediċina tiegħek biex tkejjel id-doża t-tajba.

Ħawwad il-flixkun

Iċċekkja li l-għatu magħluq, u wara ħawwad il-flixkun ta’ Tamiflu suspensjoni orali.

Dejjem ħawwad sew qabel l-użu.

Ipprepara id-dispenser orali

Skont id-doża meħtieġa, uża d-dispenser orali ta’ 3 ml (planġer isfar) jew id-dispenser orali ta’

10 ml (planġer abjad) ipprovdut fil-pakkett.

Imbotta

il-planġer kollu s’isfel sat-tarf tad-dispenser.

Imla’ d-dispenser bid-doża korretta

Neħħi l-għatu mill-flixkun.

Inbotta il-ponta tad-dispenser

fl-adapter tal-flixkun.

Wara

aqleb il-flixkun b’kollox rasu ’l isfel

(flixkun u dispenser flimkien).

Iġbed il-planġer bil-mod ’il barra u iġbed il-mediċina fid-dispenser.

Ieqaf sal-gradazzjoni li turi d-doża li għandek bżonn.

Dawwar kollox rasu ’l fuq.

Neħħi d-dispenser minn ġol-flixkun.

Għati l-mediċina ġol-ħalq

Għati s-suspensjoni direttament fil-ħalq billi timbotta l-planġer tad-dispenser l-isfel. Kun ċert li

l-mediċina ttieħdet.

Tista’ tixrob u tiekol xi ħaġa wara li tieħu l-mediċina.

Għalaq il-flixkun, żommu f’post sigur

Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen il-mediċina taħt 25 ºC sa 10 ijiem. Ara 5

Kif taħżen Tamiflu

, fil-paġna ta’ wara.

Minnufih wara d-dożaġġ, żarma d-dispenser u laħlaħ iż-żewġ partijiet tad-dispenser taħt l-ilma tal-vit

ġieri.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 12 mg/ml trab għal suspensjoni orali

oseltamivir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Tamiflu

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

Tamiflu jintuża għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien

imisshom) għall-

kura tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-

virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena

għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’

xi ħadd li għandu l-influwenza.

Tamiflu jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) bħala

kura preventiva

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun

hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-vaċċin tal-influwenza

staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Tamiflu fih

oseltamivir

, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

Tiħux Tamiflu:

jekk int allerġiku

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal oseltamivir jew xi ingredjenti oħra ta’

Tamiflu imniżżla f’taqsima 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Tamiflu

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul kura b’Tamiflu,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

Tamiflu mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Tamiflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tamiflu m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Tamiflu fih fructose

Qabel ma tieħu Tamiflu, kun ċert li t-tabib tiegħek jaf jekk għandek intolleranza ereditarja għal-

fructose. Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta’ fructose.

Sorbitol jista’ jkollu effett lassattiv ħafif.

3.

Kif għandek tieħu Tamiflu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Uża dejjem id-dispenser ipprovdut fil-kaxxa u li għandu marki li jindikaw id-doża f’milligrammi (mg).

Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rakkomandati

Għall-kura tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tiġi espost għall-persuna infettata,

ħu doża waħda

kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għandek tuża l-ammont ta’

Tamiflu preskritt mit-tabib. Is-suspensjoni orali tista’ tintuża minn persuni li jsibuha diffiċli biex

jieħdu l-kapsuli. Ara l-istruzzjonijiet fil-paġna ta’ wara biex tipprepara u tagħti d-doża.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13 -il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jikkonsisti minn doża ta’ 30 mg flimkien ma’ doża ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

doża għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

darba kuljum

għal

10 ijiem

10 kg sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jikkonsisti minn doża ta’ 30 mg flimkien ma’ doża ta’ 45 mg

Trabi inqas minn sena

Din il-formulazzjoni mhux adattata għal trabi b’età inqas minn sena.

Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u

kkuntattja tabib jew spiżjar

immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ingħata lil tfal milli

meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu

likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Tamiflu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott

mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

Tamiflu.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-v

iċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall-

effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

dijarea u raxx tal-ħrieqi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tamiflu

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f’temperatura taħt 25°C għal 10 ijiem jew fi friġġ (2 °C - 8 °C) għal 17-il

jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tamiflu

Is-sustanza attiva hija oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).

L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum

(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta’

tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta’

benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).

Id-dehra ta’ Tamiflu u l-kontenuti tal-pakkett

Trab għal suspensjoni orali

It-trab huwa mrammel jew mrammel iżda magħqud, b’kulur abjad sa isfar ċar.

Tamiflu 12 mg/ml trab għal suspensjoni orali huwa disponibli fi flixkun li fih 30 g ta’ trab biex

jitħallat ma’ 52 ml ilma.

Il-kaxxa fiha wkoll buqar tal-plastik għall-kejl (52 ml), adapter tal-plastik għall-flixkun (li jgħin sabiex

il-mediċina tingħadda għal ġod-dispenser), u dispenser orali tal-plastik (biex tagħti l-ammont korrett

ta’ mediċina mill-ħalq). Fuq id-dispenser orali hemm marki għal 30 mg, 45 mg u 60 mg tal-mediċina

(ara l-figuri

f’Istruzzjonijiet għall-utent

Għal dettalji dwar kif tipprepara s-suspensjoni orali u kif tkejjel u tieħu l-mediċina, aqra

Istruzzjonijiet

għall-utent,

fuq wara

.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-utent

Hemm żewġ stadji biex tieħu Tamiflu suspensjoni orali.

L-Ewwel Stadju Ipprepara flixkun ġdid tal-mediċina

Jista’ jkun li l-ispiżjar tiegħek ħejjielek il-mediċina meta ġbart il-mediċina. Jekk le, tista’

tħejjiha faċilment inti stess. Ara l-ewwel sett ta’ istruzzjonijiet.

Hemm bżonn li tagħmel dan

darba biss

, fil-bidu tal-kors tal-kura tiegħek.

It-Tieni Stadju Kejjel u agħti d-doża t-tajba

Ħawwad is-suspensjoni sew u iġbed id-doża rakkomandata adattata fid-dispenser. Ara it-tieni

sett ta’ istruzzjonijiet. Se jkollok tagħmel dan kull darba li jkollok bżonn doża.

L-Ewwel Stadju: Ipprepara flixkun ġdid tal-mediċina

Se jkollok bżonn:

Il-flixkun, li fih it-trab ta’ Tamiflu (fil-pakkett tal-mediċina)

L-għatu tal-flixkun (fil-pakkett tal-mediċina)

Buqar tal-plastik għall-kejl (fil-pakkett tal-mediċina)

L-adapter tal-plastik tal-flixkun (fil-pakkett tal-mediċina)

Ilma

Tektek il-flixkun biex terħi it-trab

Tektek bil-mod il-flixkun magħluq għal diversi drabi biex it-trab ma jibqax magħqud.

Uża l-buqar biex tkejjel 52 ml ilma

Il-buqar biex tkejjel fil-pakkett fih linja mmarkata biex turik ammont eżatt. Imlih bl-ilma sal-

livell indikat.

Żid l-ilma kollu, għalaq u ħawwad

Ferra l-ilma kollu mill-buqar għal ġol-flixkun, fuq it-trab.

Dejjem uża 52 ml ilma, tkun xi tkun id-doża meħtieġa.

Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun. Ħawwad il-flixkun sew għal 15-il sekonda.

Għafas l-adapter ’l ġewwa

Iftaħ il-flixkun

u għafas sew l-adapter tal-flixkun ġol-għonq tal-flixkun.

Erġa għalaq il-flixkun

Issikka l-għatu sew billi ddawwar fuq l-parti ta’ fuq tal-flixkun, li issa jinkludi l-adapter. Dan

jiżgura li l-adapter tal-flixkun jeħel fil-flixkun fil-pożizzjoni t-tajba.

Issa ippreparajt flixkun ta’ Tamiflu suspensjoni orali lest biex tista’ tkejjel doża. Mhux se jkollok

bżonn tippreparah mill-ġdid jekk ma tibdix flixkun ġdid.

It-Tieni Stadju: Kejjel u agħti d-doża t-tajba

Se jkollok bżonn:

Flixkun ippreparat ta’ Tamiflu suspensjoni orali

Id-dispenser orali li għandek issib fil-pakkett tal-mediċina.

Dejjem uża d-dispenser orali ipprovdut mal-mediċina tiegħek biex tkejjel id-doża t-tajba.

Huwa mmarkat bi tliet dożi differenti: 30 mg, 45 mg and 60 mg.

Ħawwad il-flixkun

Iċċekkja li l-għatu magħluq, u wara ħawwad il-flixkun ta’ Tamiflu suspensjoni orali.

Dejjem ħawwad sew qabel l-użu.

Ipprepara id-dispenser orali

Uża id-dispenser orali pprovdut fil-pakkett.

Imbotta

il-planġer kollu s’isfel sat-tarf tad-dispenser.

Imla’ d-dispenser bid-doża korretta

Neħħi l-għatu mill-flixkun.

Inbotta il-ponta tad-dispenser

fl-adapter tal-flixkun.

Wara

aqleb il-flixkun b’kollox rasu ’l isfel

(flixkun u dispenser flimkien).

Iġbed il-planġer bil-mod ’il barra u iġbed il-mediċina fid-dispenser.

Ieqaf sal-gradazzjoni li turi d-doża li għandek bżonn.

Dawwar kollox rasu ’l fuq.

Neħħi d-dispenser minn ġol-flixkun.

Għati l-mediċina ġol-ħalq

Għati s-suspensjoni direttament fil-ħalq billi timbotta l-planġer tad-dispenser l-isfel. Kun ċert li

l-mediċina ttieħdet.

Tista’ tixrob u tiekol xi ħaġa wara li tieħu l-mediċina.

Għalaq il-flixkun, żommu f’post sigur

Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen il-mediċina taħt 25 ºC sa 10 ijiem. Ara 5

Kif taħżen Tamiflu

, fil-paġna ta’ wara.

Minnufih wara d-dożaġġ, żarma d-dispenser u laħlaħ iż-żewġ partijiet tad-dispenser taħt l-ilma tal-vit

ġieri.