Tamiflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
oseltamivir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AH02
INN (Isem Internazzjonali):
oseltamivir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Influenza, umano
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento di influenzaTamiflu è indicato negli adulti e nei bambini compresi i neonati a termine che si presentano con i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. L'efficacia è stata dimostrata quando il trattamento è iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Prevenzione di influenzaPost-prevenzione dell'esposizione in individui di un anno di età o più anziani dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere determinato caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita di protezione. In situazioni eccezionali (e. in caso di mancata corrispondenza tra la circolazione e vaccino ceppi di virus, e di una pandemia) prevenzione stagionale potrebbe essere considerato in individui di un anno di età o più anziani. Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei bambini di meno di 1 anno di età nel corso di una pandemia epidemia d'influenza. Tamiflu non è un sostituto per la vaccinazione contro l'influenza. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Le decisioni riguardanti l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi dovrebbe prendere in considerazione ciò che è noto circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sull'influenza di droga i modelli di suscettibilità per ogni stagione e per l'impatto della malattia in diverse aree geografiche e popolazioni di pazienti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAMIFLU 30 MG CAPSULE RIGIDE
oseltamivir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
sintomi della malattia sono
uguali ai suoi.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È TAMIFLU E A CHE COSA SERVE
2.
COSA OCCORRE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMIFLU
3.
COME PRENDERE TAMIFLU
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE TAMIFLU
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È TAMIFLU E A CHE COSA SERVE
•
Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei
lattanti (inclusi neonati a
termine) per il
TRATTAMENTO DELL’INFLUENZA
. Può essere utilizzato quando avverte sintomi
influenzali e il virus dell’influenza sta circolando nella
comunità.
•
Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti,
ai bambini e ai lattanti di età
superiore a 1 anno, caso per caso, per
PREVENIRE L’INFLUENZA
, per esempio se è stato a contatto
con qualcuno che ha l’influenza.
•
Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai
bambini e ai lattanti (inclusi neonati
a termine) come
TRATTAMENTO PREVENTIVO
in circostanze eccezionali, per esempio se vi è
un’epidemia globale di influenza (
_pandemia_
influenzale) e il vaccino influenzale stagionale non
riesce a garantire una protezione sufficiente.
Tamiflu contiene
_oseltamivir_
, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
_inibitori della _
_neuraminidasi_
. Questi farmaci prevengono la d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tamiflu 30 mg capsule rigide
Tamiflu 45 mg capsule rigide
Tamiflu 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tamiflu 30 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Tamiflu 45 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Tamiflu 75 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tamiflu 30 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo opaco di colore giallo
chiaro con la scritta "ROCHE" e da
un cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "30 mg". Le
scritte sono in blu.
Tamiflu 45 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo opaco di colore grigio con
la scritta "ROCHE" e da un
cappuccio opaco di colore grigio con la scritta "45 mg". Le scritte
sono in blu.
Tamiflu 75 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo opaco di colore grigio con
la scritta "ROCHE" e da un
cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "75 mg". Le
scritte sono in blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’influenza_
Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a
termine, che manifestano i sintomi
tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta
circolando nella comunità. Il trattamento si è
dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa
dei primi sintomi.
_Prevenzione dell’influenza_
-
Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più
dopo un contatto con un caso
di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus
dell’influenza sta circolando nella
comuni
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