Taltz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Taltz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Taltz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plakka psoriasisTaltz huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka fl-adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Psorjatika arthritisTaltz, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva fil-pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għal, jew li huma intolleranti għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapiji.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003943
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-04-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003943
  • L-aħħar aġġornament:
  • 06-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Taltz

ixekizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal-

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Taltz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Taltz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Taltz u għal xiex jintuża?

Taltz huwa mediċina użata biex tikkura psorjasi bil-qoxra moderata sa severa, marda li tikkawża rqajja’

ħomor bil-qxur fuq il-ġilda. Jintuża f'adulti li jeħtieġu kura sistemika (kura b'mediċini li jaffettwaw il-

ġisem kollu).

Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.

Kif jintuża Taltz?

Taltz jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fid-

dijanjosi u fil-kura ta’ psorjasi.

Taltz jiġi bħala injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel u f'pinen li jinjettaw. Jingħata b’injezzjoni taħt il-

ġilda. L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull

ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan. It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa. Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti

jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Taltz jekk it-tabib jaqbel. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Taltz

EMA/171915/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Taltz?

Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma'

interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).

Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw

il-psorjasi. Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.

X’benefiċċji wera Taltz f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Taltz huwa effettiv biex jikkura psorjasi bil-qoxra f'pazjenti li kienu jeħtieġu kura

sistemika. Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo

(kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.

Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull

ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-

ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa. Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% tal-

pazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin. Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw

Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li

ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept

F'2 studji, il-kura tkompliet f'pazjenti li l-psorjasi tagħhom tjiebet b'Taltz mogħti kull ġimagħtejn għal

12-il ġimgħa. Wara aktar kura b'Taltz kull 4 ġimgħat għal 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti kellhom ġilda

ċara jew kważi ċara.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Taltz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Taltz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u infezzjonijiet fl-imnieħer fil-griżmejn jew fis-sider. Taltz

m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal tuberkulożi. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Taltz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Taltz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Taltz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Din il-mediċina

wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma

f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Taltz?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Taltz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Taltz

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Taltz jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Taltz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ixekizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Taltz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz

Kif għandek tuża Taltz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Taltz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Taltz u għalxiex jintuża

Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.

Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin (IL). Din il-

mediċina taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinkoraġġixxi l-

psorjasi u l-artrite psorjatika?

Psorjasi bil-plakka

Taltz jintuża għat-trattament ta’ kundizzjoni fil-ġilda msejħa “psorjasi bil-plakka” f’adulti b’mard

minn moderat sa sever. Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.

L-użu ta’ Taltz se jkun ta’ ġid għalik peress li jkun hemm titjib fil-ġilda tiegħek għax din tiċċara

u jkun hemm tnaqqis fis-sintomi tiegħek bħal qxur, ħakk u wġigħ.

Artrite psorjatika

Tatz jintuża għat-trattament ta’ kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”, marda infjammatorja tal-ġogi,

ħafna drabi assoċjata mal-psorjasi. Jekk għandek artrite psorjatika, l-ewwel se tingħata mediċini oħra.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, se jingħatalek Taltz biex tnaqqas is-sinjali

u sintomi tal-marda. Taltz jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra li tissejjaħ

methotrexate.

L-użu ta’ Taltz se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda, itejjeb il-funzjoni fiżika (il-

kapaċità li tagħmel l-attivitajiet normali tal-ġurnata) u jnaqqas il-ħsara li ssir fil-ġogi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz

Tużax Taltz

jekk inti allerġiku għal ixekizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk inti taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tuża Taltz.

jekk inti għandek infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hija important (per eżempju, tuberkulożi

attiva).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Taltz:

jekk bħalissa inti għandek infezzjoni jew jekk inti għandek infezzjonijiet li jieħdu fit-tul jew

ikunu ripetuti.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kolite li trabbi l-ulċeri.

jekk inti qed tirċievi xi trattament ieħor għall-psorjasi (bħal immunosoppressant jew

fototerapija b’dawl ultravjola) jew għall-artrite psorjatika.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel tuża Taltz.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Taltz għandu l-possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet

allerġiċi. Inti għandek toqgħod attent/a għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li inti tkun qed/a

tuża Taltz.

Waqqaf l-użu ta’ Taltz u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti

tinnota kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni serja jew ta’ reazzjoni allerġika. Sinjali bħal dawn huma

elenkati taħt “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Taltz mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Taltz

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jekk qed/a tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

jekk dan l-aħħar inti ħadt jew imissek tieħu tilqima. Inti m’għandekx tingħata ċerti tipi ta’

tilqim waqt li tkun qed/a tuża Taltz.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tuża din il-mediċina. L-aħjar huwa li tevita l-użu ta’ Taltz fit-tqala. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa.

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, inti rrikkmandata

li tevita li tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Taltz u għal mill-

anqas 10 ġimgħat wara l-aħħar doża ta’ Taltz.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda’ jew jekk intix se tuża Taltz. Inti

m’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Taltz ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

Taltz fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 80 mg, i.e., huwa

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Taltz

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert dwar kif

tuża din il-mediċina.

Taltz jingħatalek permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Inti u t-tabib jew l-infermier tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tinjetta Taltz lilek innnifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tiġix imħarreġ/ġa mit-tabib

jew mill-infermier tiegħek. Persuna li tieħu ħsiebek tista’ wkoll tagħtik l-injezzjoni ta’ Taltz

wara taħriġ xieraq.

Kull siringa fiha doża waħda ta’ Taltz (80 mg). Kull siringa tagħti doża waħda biss. Is-siringa ma tridx

titħawwad.

Aqra b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” għas-siringa qabel tuża Taltz.

Kemm għandu jingħata Taltz u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm u għal kemm żmien għandek bżonn Taltz.

Psorjasi bil-plakka

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10,

u 12. Mill-Ġimgħa 12, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda

)

kull 4 ġimgħat.

Artrite psorjatika

Għal pazjenti b’artrite psorjatika li għandhom ukoll psorjasi bil-plakka moderata għal severa:

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10,

u 12. Mill-Ġimgħa 12, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda

)

kull 4 ġimgħat.

Għal pazjenti oħra b’artrite psorjatika:

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) kull 4 ġimgħat.

Uża xi metodu biex ifakkrek bħal nota f’kalendarju jew djarju biex jgħinek tiftakar id-doża li jkun

imissek biex tevita li taqbeż jew tirrepeti d-dożi.

Taltz qiegħed għall-użu fit-tul. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorja l-kundizzjoni

tiegħek b’mod regolari biex jiċċekkja li t-trattament qed ikollu l-effett mixtieq.

Jekk tuża Taltz aktar milli suppost

Jekk irċivejt Taltz aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel ma kien ordnat, informa lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Taltz

Jekk insejt tinjetta doża ta’ Taltz, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Taltz

Inti m’għandekx tieqaf tuża Taltz mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf it-

trattament, is-sintomi tal-psorjasi jew tal-artrite psorjatika jistgħu jirritornaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Taltz u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tkunx tista’ tibda t-

trattament mill-ġdid u meta tkun tista’ tagħmel dan:

Possibbiltà ta’ infezzjoni serja

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)– is-sinjali jistgħu

jinkludu:

deni, sintomi bħal tal-influwenza

, għaraq bil-lejl

tħossok għajjien jew ikollok qtugħ ta’ nifs, sogħla li ma tiqafx

ġilda sħuna, ħamra u tuġgħa, jew raxx fil-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet

Reazzjoni allerġika serja

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

– is-sinjali jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

pressjoni baxxa, li tista’ tikkawża sturdament jew mejt

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma

ħakk qawwi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob imqabbża

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs b’sintomi bħal griżmejn juġgħu u mnieħer

misdud

(nażofarinġite).

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(eż. ġilda ħamra, uġigħ).

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

nawsja (tħossok imdardar).

infezzjonijiet b’tinea (tal-fungu) bħal infezzjoni li taffettwa l-ġilda ta’ bejn is-swaba’ tas-sieq.

uġigħ fuq wara tal-gerżuma.

Ponot tad-deni madwar il-ħalq, fil-ġilda u fir-riti mukożi (herpes simplex, mukokutaneju)

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

ħrar (kandidjasi orali).

influwenza.

imnieħer inixxi.

infezzjoni batterjali tal-ġilda.

ħorriqija.

tnixxija mill-għajn b’ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite).

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod, bħal deni, griżmejn juġgħu jew ulċeri fil-ħalq

minħabba infezzjonijiet (newtropenija).

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija).

Ekżema

Raxx

Nefħa f’daqqa tat-tessuti tal-għonq, wiċċ,ħalq u ġerżuma (anġjoedima)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Taltz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u fuq il-kartuna

ta’ barra wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taltz jista’ jitħalla barra mill-friġġ sa 5 ijiem f’tempertura li ma taqbiżx it-30 ºC.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-siringa fiha l-ħsara, jew jekk il-mediċina hija mċajpra, tidher

sew li hija kannella, jew fiha xi frak.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Taltz

Is-sustanza attiva hija ixekizumab.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 80 mg ta’ ixekizumab f’1 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80;

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Taltz u l-kontenut tal-pakkett

Taltz huwa soluzzjoni f’siringa tal-ħġieġ trasparenti. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur sa

kemxejn safra.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 2, 3 siringi mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Il-Manifattur

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

ixekizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Taltz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz

Kif għandek tuża Taltz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Taltz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Taltz u għalxiex jintuża

Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.

Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin (IL). Din il-

mediċina taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinkoraġġixxi l-

psorjasi u l-artrite psorjatika?

Psorjasi bil-plakka

Taltz jintuża għat-trattament ta’ kundizzjoni fil-ġilda msejħa “psorjasi bil-plakka” f’adulti b’mard

minn moderat sa sever. Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.

L-użu ta’ Taltz se jkun ta’ ġid għalik peress li jkun hemm titjib fil-ġilda tiegħek għax din tiċċara

u jkun hemm tnaqqis fis-sintomi tiegħek bħal qxur, ħakk u wġigħ.

Artrite psorjatika

Tatz jintuża għat-trattament ta’ kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”, marda infjammatorja tal-ġogi,

ħafna drabi assoċjata mal-psorjasi. Jekk għandek artrite psorjatika, l-ewwel se tingħata mediċini oħra.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, se jingħatalek Taltz biex tnaqqas is-sinjali

u sintomi tal-marda. Taltz jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra li tissejjaħ

methotrexate.

L-użu ta’ Taltz se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda, itejjeb il-funzjoni fiżika (il-

kapaċità li tagħmel l-attivitajiet normali tal-ġurnata) u jnaqqas il-ħsara li ssir fil-ġogi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz

Tużax Taltz

jekk inti allerġiku għal ixekizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk inti taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tuża Taltz.

jekk inti għandek infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hija important (per eżempju, tuberkulożi

attiva).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Taltz:

jekk bħalissa inti għandek infezzjoni jew jekk inti għandek infezzjonijiet li jieħdu fit-tul jew

ikunu ripetuti.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kolite li trabbi l-ulċeri.

jekk inti qed tirċievi xi trattament ieħor għall-psorjasi (bħal immunosoppressant jew

fototerapija b’dawl ultravjola) jew għall-artrite psorjatika.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel tuża Taltz.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Taltz għandu l-possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet

allerġiċi. Inti għandek toqgħod attent/a għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li inti tkun qed/a

tuża Taltz.

Waqqaf l-użu ta’ Taltz u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti

tinnota kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni serja jew ta’ reazzjoni allerġika. Sinjali bħal dawn huma

elenkati taħt “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Taltz mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Taltz

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jekk qed/a tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

jekk dan l-aħħar inti ħadt jew imissek tieħu tilqima. Inti m’għandekx tingħata ċerti tipi ta’

tilqim waqt li tkun qed/a tuża Taltz.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tuża din il-mediċina. L-aħjar huwa li tevita l-użu ta’ Taltz fit-tqala. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa.

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, inti rrikkmandata

li tevita li tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Taltz u għal mill-

anqas 10 ġimgħat wara l-aħħar doża ta’ Taltz.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda’ jew jekk intix se tuża Taltz. Inti

m’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Taltz ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

Taltz fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 80 mg, i.e., huwa

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Taltz

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert dwar kif

tuża din il-mediċina.

Taltz jingħatalek permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Inti u t-tabib jew l-infermier tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tinjetta Taltz lilek innnifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tiġix imħarreġ/ġa mit-tabib

jew mill-infermier tiegħek. Persuna li tieħu ħsiebek tista’ wkoll tagħtik l-injezzjoni ta’ Taltz

wara taħriġ xieraq.

Kull pinna fiha doża waħda ta’ Taltz (80 mg). Kull pinna tagħti doża waħda biss. Il-pinna ma tridx

titħawwad.

Aqra b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” għall-pinna qabel tuża Taltz.

Kemm għandu jingħata Taltz u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm u għal kemm żmien għandek bżonn Taltz.

Psorjasi bil-plakka

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10,

u 12. Mill-Ġimgħa 12, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda

)

kull 4 ġimgħat.

Artrite psorjatika

Għal pazjenti b’artrite psorjatika li għandhom ukoll psorjasi bil-plakka moderata għal severa:

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10,

u 12. Mill-Ġimgħa 12, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda

)

kull 4 ġimgħat.

Għal pazjenti oħra b’artrite psorjatika:

L-ewwel doża hija 160 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 80 mg) permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta’ 80 mg (injezzjoni waħda) kull 4 ġimgħat.

Uża xi metodu biex ifakkrek bħal nota f’kalendarju jew djarju biex jgħinek tiftakar id-doża li jkun

imissek biex tevita li taqbeż jew tirrepeti d-dożi.

Taltz qiegħed għall-użu fit-tul. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorja l-kundizzjoni

tiegħek b’mod regolari biex jiċċekkja li t-trattament qed ikollu l-effett mixtieq.

Jekk tuża Taltz aktar milli suppost

Jekk irċivejt Taltz aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel ma kien ordnat, informa lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Taltz

Jekk insejt tinjetta doża ta’ Taltz, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Taltz

Inti m’għandekx tieqaf tuża Taltz mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf it-

trattament, is-sintomi tal-psorjasi jew tal-artrite psorjatika jistgħu jirritornaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Taltz u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tkunx tista’ tibda t-

trattament mill-ġdid u meta tkun tista’ tagħmel dan:

Possibbiltà ta’ infezzjoni serja

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)– is-sinjali jistgħu

jinkludu:

deni, sintomi bħal tal-influwenza

, għaraq bil-lejl

tħossok għajjien jew ikollok qtugħ ta’ nifs, sogħla li ma tiqafx

ġilda sħuna, ħamra u tuġgħa, jew raxx fil-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet

Reazzjoni allerġika serja

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

– is-sinjali jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

pressjoni baxxa, li tista’ tikkawża sturdament jew mejt

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma

ħakk qawwi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob imqabbża

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs b’sintomi bħal griżmejn juġgħu u mnieħer

misdud

(nażofarinġite).

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(eż. ġilda ħamra, uġigħ).

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

nawsja (tħossok imdardar).

infezzjonijiet b’tinea (tal-fungu) bħal infezzjoni li taffettwa l-ġilda ta’ bejn is-swaba’ tas-sieq.

uġigħ fuq wara tal-gerżuma.

Ponot tad-deni madwar il-ħalq, fil-ġilda u fir-riti mukożi (herpes simplex, mukokutaneju)

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

ħrar (kandidjasi orali).

influwenza.

imnieħer inixxi.

infezzjoni batterjali tal-ġilda.

ħorriqija.

tnixxija mill-għajn b’ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite).

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod, bħal deni, griżmejn juġgħu jew ulċeri fil-ħalq

minħabba infezzjonijiet (newtropenija).

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija).

Ekżema

Raxx

Nefħa f’daqqa tat-tessuti tal-għonq, wiċċ,ħalq u ġerżuma (anġjoedima)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Taltz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna ta’

barra wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taltz jista’ jitħalla barra mill-friġġ sa 5 ijiem f’tempertura li ma taqbiżx it-30 ºC.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pinna fiha l-ħsara, jew jekk il-mediċina hija mċajpra, tidher sew

li hija kannella, jew fiha xi frak.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Taltz

Is-sustanza attiva hija ixekizumab.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 80 mg ta’ ixekizumab f’1 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80;

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Taltz u l-kontenut tal-pakkett

Taltz huwa soluzzjoni f’siringa tal-ħġieġ trasparenti. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur sa

kemxejn safra.

Is-siringa qegħda magħluqa ġo pinna li tagħti doża waħda u tintrema wara li tintuża.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 2, 3 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Il-Manifattur

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ixekizumab

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek:

Punti importanti li għandek tkun taf

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest Taltz, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet

kollha pass b’pass. Żomm l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu u rreferi għalihom skont il-ħtieġa.

Is-siringa mimlija għal lest fiha doża 1 ta’ Taltz. Is-siringa qegħda biex TINTUŻA DARBA

BISS.

Is-siringa ma tridx titħawwad.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk tiddeċiedi fejn fil-ġisem għandek

tinjetta d-doża.

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Taltz li hemm ġewwa din il-kaxxa biex titgħallem aktar dwar il-

mediċina tiegħek.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest TALTZ, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzjonijiet

kollha pass b’pass.

Gwida għall-partijiet

1

BIEX TIBDA

1a

Ħu s-siringa mill-friġġ.

Ħalli t-tapp tal-labra fuq is-siringa sakemm tkun

lest/a biex tinjetta.

Stenna 30 minuta

biex tħalli s-siringa tilħaq it-temperatura

tal-kamra qabel ma tużaha.

TUŻAX

xi sorsi ta’ sħana biex issaħħan il-mediċina, per eżempju: xi

microwave, misħun, jew xemx diretta.

1b

Iġbor dak li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

imselħa waħda bl-alkoħol

tajjara waħda jew biċċa garża

kontenitur wieħed għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta biex tarmi s-siringi

Fejn tqabbad

is-swaba’

30

minuta

Parti ċatta għall-

behem (is-saba’ l-

kbir)

Virga ħadra

tal-planġer

Il-parti prinċipali

tas-siringa bil-

mediċina

Labra

Tapp tal-labra

Planġer griż

tas-siringa

1c

Ifli s-siringa mimlija għal-lest għal ħsara fuq barra.

Ħalli t-tapp tal-labra fuq is-siringa sakemm tkun lest/a

biex tinjetta. Iċċekkja t-tikketta. Aċċerta ruħek li l-isem

Taltz jidher fuq it-tikketta.

Il-mediċina li qegħda ġewwa għandha tkun ċara. Il-

kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur sa kemxejn

isfar.

Jekk tara xi waħda minn dawn li ġejjin,

TUŻAX

siringa, u armiha skont kif qalulek:

Qabżet id-data ta’ skadenza.

Tidher li fiha l-ħsara.

Il-mediċina hija mċajpra, tidher kannella skur,

jew fiha frak irqiq.

1d

Aħsel idejk qabel tinjetta l-mediċina.

1e

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek.

Inti tista’ tinjetta fl-addome (parti tal-istonku), fil-

koxxa, jew fuq wara tad-driegħ. Biex tinjetta fid-driegħ,

inti se jkollok bżonn min jgħinek.

TINJETTAX

f’partijiet fejn il-ġilda hija sensittiva,

imbenġla, ħamra jew iebsa jew fejn inti għandek marki

minn ġrieħi mfejqa jew minn ħxuna jew tqala.

TINJETTAX

mad-dawra ta’ 2.5 ċentimetri miż-żokra.

Ibdel il-postijiet tal-injezzjoni. TINJETTAX

eżatt fl-

istess post kull darba. Per eżempju, jekk l-aħħar

injezzjoni tiegħek kienet fil-koxxa tan-naħa tax-xellug,

l-injezzjoni li jmiss għandha tkun fil-koxxa tal-lemin, fl-

addome, jew fil-parti ta’ wara ta’ driegħ minnhom.

1f

Ipprepara l-ġilda tiegħek. Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol. Ħalli l-post tal-injezzjoni jinxef

b’mod naturali qabel tinjetta l-mediċina tiegħek.

Wara tad-

driegħ

Addome

Koxxa

Data ta’ skadenza

2

INJETTA

2a

Iġbed ’il barra it-tapp tas-siringa u armih.

TPOĠĠIX

it-tapp tal-labra lura f’postu—tista’

tagħmel ħsara lil-labra jew bi żball tweġġa’ lilek

innifsek.

TMISSX

il-labra.

2b

Oqros bil-mod il-ġilda u żomm il-ġilda fejn se

tinjetta mqabbża ’l fuq.

2c

Daħħal il-labra f’angolu ta’ 45 grad.

Imbagħad erħi

l-ġilda bil-mod. Aċċerta ruħek li żżomm il-labra

f’postha.

2d

Agħfas il-planġer ’il ġewwa.

Imbotta l-planġer bil-mod sa ġewwa nett sakemm il-

mediċina kollha tiġi injettata. Il-planġer il-griż tas-

siringa għandu jiġi imbuttat sat-tarf l-ieħor tas-siringa.

Neħħi bil-mod il-labra minn ġol-ġilda.

Agħfas ftit tajjar jew garża fuq il-post tal-injezzjoni.

TOGĦROKX

il-post tal-injezzjoni, minħabba li dan

jista jikkawża tbenġil. Jista’ joħroġlok ftit demm. Dan

huwa normali.

Meta l-injezzjoni titlesta inti għandek tara l-virga l-

ħadra tal-planġer minn ġol-parti prinċipali tas-

siringa.

3

META TLESTI

3a

Armi s-siringa mimlija għal-lest.

TPOĠĠIX

it-tapp tas-siringa lura fuq is-siringa. Armi

s-siringa fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-

ponta jew kif ikunu qalulek it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

Meta tarmi s-siringi u l-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta:

Armi s-siringa fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew kif ikun qallek it-tabib,

l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Virga ħadra

tal-planġer

Planġer griż

tas-siringa

Pariri prattiċi ta’ sigurtà

Jekk għandek mistoqsijiet jew għandek bżonn għajnuna bis-siringa mimlija għal-lest, ċempel

lit-tabib, lill ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk għandek problemi bil-vista, TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest mingħajr għajnuna minn

persuna mħarrġa biex tużaha.

ISSELLIFX jew TUŻAX MILL-ĠDID is-siringa mimlija għal-lest ta’ Taltz tiegħek. Inti tista’

tagħti jew tieħu infezzjoni.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Jekk m’għandekx kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek dwar minn fejn tista’ ġġib wieħed.

Mistoqsijiet komuni

Q.

X’nagħmel jekk nara bżieżaq tal-arja fis-siringa tiegħi?

A.

Huwa normali li xi drabi jkollok bżieżaq tal-arja fis-siringa. Taltz jiġi injettat taħt il-ġilda

(injezzjoni subkutaneja). Il-bżieżaq tal-arja mhumiex problema f’din it-tip ta’ injezzjoni. Huma

ma jagħmlulekx ħsara u ma jaffettwawlekx id-doża.

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi t-tapp tal-labra?

A.

Li tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex problema. Mhijiex se tgħammillek ħsara jew

taffettwalek id-doża.

Q.

X’nagħmel jekk ma nkunx nista’ nimbotta l-planġer ’il ġewwa?

A.

Jekk il-planġer imwaħħal jew għandu l-ħsara:

TKOMPLIX

tuża s-siringa.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Q.

Kif nista’ ngħid jekk l-injezzjoni tiegħi hijiex lesta?

A.

Meta l-injezzjoni tiegħek titlesta:

Il-virga l-ħadra tal-planġer għandha tiġi tidher mill-parti prinċipali tas-siringa.

Il-planġer il-griż tas-siringa għandhu jiġi imbuttat kollu kemm hu sat-tarf tas-siringa.

Aqra sew l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu u l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Taltz li hawn ġo din il-kaxxa

biex titghallem aktar dwar il-mediċina tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Ixekizumab

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek:

Punti importanti li għandek tkun taf

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest Taltz, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha

pass b’pass. Żomm l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu u rreferi għalihom skont il-ħtieġa.

Il-pinna mimlija għal-lest fiha doża 1 ta’ Taltz. Il-pinna mimlija għal-lest qegħda biex

TINTUŻA DARBA BISS.

Il-pinna mimlija għal-lest ma tridx titħawwad.

Il-pinna mimlija għal-lest fiha partijiet tal-ħġieġ. Ġorrha b’attenzjoni. Jekk twaqqagħha fuq

wiċċ iebes, tużahiex. Uża pinna mimlija għal-lest ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk tiddeċiedi fejn fil-ġisem għandek

tinjetta d-doża.

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Taltz li hemm ġewwa din il-kaxxa biex titgħallem aktar dwar il-

mediċina tiegħek.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest TALTZ, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzjonijiet kollha

pass b’pass.

Gwida għall-partijiet

1

BIEX TIBDA

1a

Ħu l-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ.

Ħalli t-tapp tal-parti ta’ taħt fejn hu sakemm tkun lest/a

biex tinjetta.

Stenna 30 minuta

biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

qabel ma tużaha.

TUŻAX

xi sorsi ta’ sħana biex issaħħan il-mediċina, per eżempju: xi microwave, misħun, jew

xemx diretta.

1b

Iġbor dak li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

imselħa waħda bl-alkoħol

tajjara waħda jew biċċa garża

kontenitur wieħed għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta biex tarmi l-pinna mimlija għal-lest

30

minuta

Fuq

Buttuna għall-injezzjoni

Ċirku li jaqfel

Simboli maqfula/mhux maqfula

Mediċina

Parti ta’ taħt trasparenti

Tapp tal-parti ta’ taħt li

ddawru biex jinqala’

Qiegħ/Naħa tal-

labra

1c

Ifli l-pinna mimlija għal-lest.

Iċċekkja t-tikketta. Aċċerta

ruħek li l-isem Taltz jidher fuq it-tikketta.

Il-mediċina li qegħda ġewwa għandha tkun ċara. Il-kulur

tagħha jista’ jvarja minn bla kulur sa kemxejn isfar.

Jekk tara xi waħda minn dawn li ġejjin,

TUŻAX

il-pinna

mimlija għal-lest, u armiha skont kif kont ġejt ordnat:

Qabżet id-data ta’ skadenza.

Tidher li fiha l-ħsara.

Il-mediċina hija mċajpra, tidher kannella skur, jew

fiha frak irqiq.

1d

Aħsel idejk qabel tinjetta l-mediċina.

1e

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek.

Inti tista’ tinjetta fl-addome tiegħek (parti tal-istonku),

fil-koxxa, jew fuq wara tad-driegħ. Biex tinjetta fid-

driegħ, inti se jkollok bżonn min jgħinek.

TINJETTAX

f’partijiet fejn il-ġilda hija sensittiva,

imbenġla, ħamra jew iebsa jew fejn inti għandek marki

minn ġrieħi mfejqa jew minn ħxuna jew tqala.

TINJETTAX

mad-dawra ta’ 2.5 ċentimetri miż-żokra.

Ibdel il-postijiet tal-injezzjoni.

TINJETTAX

eżatt fl-

istess post kull darba. Per eżempju, jekk l-aħħar

injezzjoni tiegħek kienet fil-koxxa tan-naħa tax-xellug, l-

injezzjoni li jmiss għandha tkun fil-koxxa tal-lemin, fl-

addome, jew fil-parti ta’ wara ta’ driegħ minnhom.

1f

Ipprepara l-ġilda tiegħek. Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol. Ħalli l-post tal-injezzjoni jinxef

b’mod naturali qabel tinjetta l-mediċina tiegħek.

Wara tad-

driegħ

Addome

Koxxa

Data ta’ skadenza

2

INJETTA

2a

Aċċerta tuħek li ċ-ċirku li jagħlaq qiegħed fil-

pożizzjoni l-magħluqa.

Ħalli t-tapp tal-parti ta’ taħt fejn hu sakemm tkun

lest/a biex tinjetta.

TMISSX

il-labra.

Aqla’ t-tapp ta’ taħt billi ddawru.

Armi t-tapp ta’ taħt fil-kontenitur tal-iskart. Mhux

se jkollok bżonn terġa’ tpoġġi t-tapp ta’ taħt lura

fejn kien—jekk tagħmel dan tista’ tagħmel ħsara

lil-labra jew bi żball tweġġa’ lilek innifsek.

2b

Poġġi l-parti trasparenti ta’ taħt ċatta u soda

mal-ġilda.

2c

Żomm il-parti ta’ taħt mal-ġilda, imbagħad

dawwar iċ-ċirku li jagħlaq fil-pożizzjoni l-

miftuħa.

Inti issa lest/a biex tinjetta.

2d

Agħfas il-buttuna l-ħadra għall-injezzjoni.

jkun hemm klikk qawwija.

Ibqa’ żomm il-parti trasparenti ta’ taħt b’mod

sod mal-ġilda.

Inti se tisma’ t-tieni klikk qawwija

f’madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.

It-

tieni klikk qawwija tgħidlek li l-injezzzjoni

tiegħek hija lesta.

Inti se tara wkoll il-planġer il-griż fuq nett fil-parti

trasparenti ta’ taħt.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda.

Agħfas ftit tajjar jew garża fuq il-post tal-

injezzjoni.

TOGĦROKX

il-post tal-injezzjoni,

minħabba li dan jista jikkawża tbenġil. Jista’

joħroġlok ftit demm. Dan huwa normali.

3

META TLESTI

3a

Armi l-pinna mimlija għal-lest.

TPOĠĠIX

it-tapp ta’ taħt

lura fuq il-pinna. Armi

l-pinna mimlija għal-lest fil-kontenitur għall-

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew kif ikunu

qalulek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Meta tarmi l-pinna mimlija għal-lest u l-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta:

Armi l-pinna fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew kif ikun qallek it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Pariri prattiċi ta’ sigurtà

Jekk għandek mistoqsijiet jew għandek bżonn għajnuna bil-pinna mimlija għal-lest tiegħek,

ċempel lit-tabib, lill ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk għandek problemi bil-vista, TUŻAX il-pinna mimlija għal-lest mingħajr għajnuna minn

persuna mħarrġa biex tużaha.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Jekk m’għandekx kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

5-10

sekondi

Klikk

Il-planġer

il-griż

jew lill-infermier tiegħek dwar minn fejn tista’ ġġib wieħed.

Mistoqsijiet frekwenti

Q.

X’nagħmel jekk nara bżieżaq tal-arja fil-pinna mimlija għal-lest?

A.

Huwa normali li xi drabi jkollok bżieżaq tal-arja fil-pinna mimlija għal-lest. Taltz jiġi injettat taħt

il-ġilda (injezzjoni subkutaneja). Il-bżieżaq tal-arja mhumiex problema f’din it-tip ta’ injezzjoni.

Huma ma jagħmlulekx ħsara u ma jaffetwawlekx id-doża.

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi t-tapp ta’ taħt?

A.

Li tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex problema. Mhijiex se tgħammillek ħsara jew

taffettwalek id-doża.

Q.

X’nagħmel jekk inkun neħħejt il-qafla tal-pinna mimlija għal-lest u għafast il-buttuna l-

ħadra għall-injezzjoni qabel ma nkun neħħejt it-tapp ta’ taħt?

A.

Tneħħix it-tapp ta’ taħt. Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Q.

Għandi bżonn inżomm il-buttuna għall-injezzjoni ’l isfel sakemm l-injezzjoni titlesta?

A.

Dan mhuwiex meħtieġ, iżda dan jista’ jgħinek iżżomm il-pinna mimlija għal-lest milli tiċċaqlaq u

tibqa’ soda mal-ġilda tiegħek.

Q.

X’nagħmel jekk il-labra ma tidħolx lura wara l-injezzjoni?

A.

Tmissx il-labra u tpoġġix it-tapp ta’ taħt lura f’postu. Armi l-pinna mimlija għal-lest f’kontenitur

għall-oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta li ma jistax jittaqqab u li jista’ jingħalaq. Ikkuntattja lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Q.

X’nagħmel jekk nisma’ aktar minn żewġ klikks waqt l-injezzjoni tiegħi—2 klikks qawwijin

u waħda b’ħoss baxx. Inkun ħadt l-injezzjoni kollha?

A.

Xi pazjenti jistgħu jisimgħu klikk b’ħoss baxx qabel it-tieni klikk qawwija. Dak huwa normali.

Tneħħix il-pinna mimlija għal-lest mill-ġilda sakemm tisma’ it-tieni klikk qawwija.

Q.

Kif nista’ ngħid li l-injezzjoni tiegħi lesta?

A.

Wara li tagħfas il-buttuna l-ħadra għall-injezzjoni, inti se tisma 2 klikks qawwijin. It-tieni klikk

tgħidlek li l-injezzjoni tiegħek lesta. Inti tara wkoll il-planġer il-griż fuq nett fil-parti ta’ taħt

trasparenti.

Aqra sew il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Taltz li hawn ġo din il-kaxxa biex titgħallem aktar dwar il-

mediċina tiegħek.