Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imunosupresiva
Psoriáza
Deska psoriasisTaltz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Psoriatická arthritisTaltz, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na, nebo kteří tuto léčbu netolerují jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) terapie.
Revision: 17
Autorizovaný
2016-04-25
73 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 74 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TALTZ 80 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ixekizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Taltz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán 3. Jak přípravek Taltz používat 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Taltz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TALTZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab. Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: • Ložisková psoriáza dospělých • Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících • Psoriatická artritida u dospělých • Radiografická axiální spondylartritida u dospělých • Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře. Ložisková psoriáza Přípravek Taltz se používá k léč Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml. Ixekizumab je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách CHO. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ložisková psoriáza Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložisková psoriáza u dětí Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Psoriatická artritida Přípravek Taltz v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1). Axiální spondylartritida _Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida) _ Přípravek Taltz je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagovali dostatečně na konvenční léčbu. _Neradiografická axiální spondylartritida _ Přípravek Taltz je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou s objektivními známkami _ _ zánětu na základě zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MR), kteří nereagovali dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁN Aqra d-dokument sħiħ